Ablação percutânea por radiofrequência septal endocárdica na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
16 de janeiro de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablação percutânea por radiofrequência septal endocárdica no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: um estudo prospectivo, multicêntrico e de critérios de desempenho objetivo de braço único
Este estudo prospectivo, multicêntrico e de critérios de desempenho objetivo de braço único foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do procedimento de Ablação por Radiofrequência Septal Endocárdica Percutânea (PESA) no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM). Os objetivos principais incluem investigar:
- a eficácia e segurança do tratamento com PESA em pacientes com CMH com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO) ou obstrução ventricular média;
- o impacto do tratamento com PESA na capacidade funcional, qualidade de vida e prognóstico a longo prazo de pacientes com CMH com OVSVE ou obstrução ventricular média.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica;
- Ter pelo menos 18 anos;
- A presença de gradiente VSVE/midventricular em repouso ou máximo provocado ≥50 mmHg com sintomas, apesar da terapia médica máxima tolerada;
- Disposto a receber tratamento PESA;
- FEVE≥55%;
- Consentimento informado por escrito assinado e datado e disposto a retornar para acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Obstrução midventricular provocada por hipertrofia isolada do músculo papilar;
- Bloqueio completo de ramo direito;
- Insuficiência cardíaca de descompensação aguda com NYHA IV;
- Terapia de redução septal anterior, incluindo procedimentos cirúrgicos e intervencionistas;
- Combinação de outras doenças que requerem tratamento cirúrgico (incluindo, mas não limitado a, cirurgia de revascularização do miocárdio e aneurisma apical);
- Contraindicações do procedimento de ablação por radiofrequência;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo;
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou ensaio de medicamento;
- Combinar qualquer outra condição clínica com expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
A ablação por radiofrequência septal endocárdica percutânea (PESA) é usada para ablação do septo hipertrofiado de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMoH).
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A ablação por radiofrequência septal endocárdica percutânea (PESA) é usada para ablação do septo hipertrofiado de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMoH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no gradiente LVOT/gradiente médio-ventricular
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo pré e pós-intervenção
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos pré e pós-intervenção
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na classe de função cardíaca da NYHA
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Um sistema usado para categorizar a gravidade da insuficiência cardíaca com base nas limitações funcionais dos indivíduos.
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança em cTnT
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no cTnI
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança no NT-proBNP
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos participantes, conforme avaliada pela pontuação KCCQ
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
Não há unidades na pontuação.
O instrumento utiliza um período recordatório de 2 semanas durante o qual os pacientes descrevem a frequência e a gravidade dos seus sintomas, as suas limitações físicas e sociais e como percebem que os sintomas de insuficiência cardíaca afetam a sua qualidade de vida.
qualidade de vida
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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FEVE medida por ecocardiografia
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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DDVE medido por ecocardiografia
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no diâmetro atrial esquerdo (LAD)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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LAD medido por ecocardiografia
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na espessura máxima da parede (MWT)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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MWT medido por ecocardiografia
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda (LVMi)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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LVMi medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração no realce tardio com gadolínio (LGE)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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RTG medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança no índice cardíaco (IC)
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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IC medido por ressonância magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-ZX012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .