Przezskórna ablacja przegrody wsierdzia za pomocą fal radiowych w kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Przezskórna ablacja przegrody wsierdzia za pomocą fal radiowych w leczeniu zaporowej kardiomiopatii przerostowej: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obiektywne dotyczące kryteriów wydajności
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne obiektywne badanie oparte na kryteriach wydajności ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa procedury przezskórnej ablacji przegrody wsierdzia (PESA) w leczeniu obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (oHCM). Do głównych celów należy zbadanie:
- skuteczność leczenia i bezpieczeństwo leczenia PESA u pacjentów z oHCM z niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LVOTO) lub niedrożnością środkowej komory;
- wpływ leczenia PESA na wydolność funkcjonalną, jakość życia i odległe rokowanie pacjentów z oHCM z LVOTO lub niedrożnością środkowokomorową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną kardiomiopatią przerostową;
- Co najmniej 18 lat;
- obecność spoczynkowego lub maksymalnego prowokowanego gradientu LVOT/śródkomorowego wynoszącego ≥50 mmHg z objawami, pomimo maksymalnie tolerowanego leczenia zachowawczego;
- Chętny do leczenia PESA;
- LVEF ≥55%;
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda oraz chęć powrotu na obserwację kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność śródkomorowa spowodowana przerostem izolowanego mięśnia brodawkowatego;
- Kompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa;
- Ostra dekompensacyjna niewydolność serca metodą NYHA IV;
- Wcześniejsza terapia redukcji przegrody, w tym zabiegi chirurgiczne i interwencyjne;
- Połączenie innych chorób wymagających leczenia chirurgicznego (w tym między innymi pomostowania aortalno-wieńcowego i tętniaka wierzchołka);
- Przeciwwskazania do zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
- Obecnie uczestniczysz w badaniu innego badanego urządzenia lub leku;
- Łączenie dowolnego innego stanu klinicznego z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przezskórna ablacja przegrody wsierdzia za pomocą fal radiowych (PESA) jest stosowana w celu usunięcia przerostu przegrody u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM).
|
Przezskórna ablacja przegrody wsierdzia za pomocą fal radiowych (PESA) jest stosowana w celu usunięcia przerostu przegrody u pacjentów z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gradientu LVOT/gradientu środkowokomorowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana gradientu drogi odpływu lewej komory przed i po interwencji
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana dystansu spaceru w ciągu 6 minut przed i po interwencji
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy czynności serca NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
System stosowany do kategoryzacji ciężkości niewydolności serca w oparciu o ograniczenia funkcjonalne poszczególnych osób.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana cTnT
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Biomarker serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana cTnI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Biomarker serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Biomarker serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez uczestników jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjenta, z minimalnym wynikiem = 0 i maksymalnym wynikiem = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Wynik nie ma jednostek.
Narzędzie wykorzystuje dwutygodniowy okres przypominania, podczas którego pacjenci opisują częstotliwość i nasilenie objawów, ograniczenia fizyczne i społeczne oraz sposób, w jaki postrzegają objawy niewydolności serca jako wpływające na ich jakość życia.
jakość życia
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
LVEF mierzona echokardiograficznie
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
LVEDD mierzona echokardiograficznie
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średnicy lewego przedsionka (LAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
LAD mierzony echokardiograficznie
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana maksymalnej grubości ścianki (MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
MWT mierzone echokardiograficznie
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
LVMi mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana późnego wzmocnienia gadolinowego (LGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
LGE mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
CI mierzony rezonansem magnetycznym serca
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-ZX012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .