Чрескожная эндокардиальная септальная радиочастотная абляция при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии
16 января 2024 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Чрескожная эндокардиальная септальная радиочастотная абляция в лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии: проспективное многоцентровое исследование объективных критериев эффективности с участием одной руки
Это проспективное многоцентровое исследование по объективным критериям эффективности с участием одной группы предназначено для оценки эффективности и безопасности процедуры чрескожной эндокардиальной перегородочной радиочастотной абляции (PESA) при лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (ОКМП). В число основных задач входит исследование:
- эффективность и безопасность лечения PESA у пациентов с ГКМП с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (LVOTO) или обструкцией среднего желудочка;
- влияние лечения PESA на функциональные возможности, качество жизни и долгосрочный прогноз пациентов с ГКМП с обструкцией левого желудочка или обструкцией среднего желудочка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гипертрофическая кардиомиопатия;
- Возраст не менее 18 лет;
- Наличие покоящегося или максимального спровоцированного градиента ЛЖВ/среднего желудочка ≥50 мм рт.ст. с симптомами, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию;
- Желание пройти лечение PESA;
- ФВЛЖ≥55%;
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие и желание вернуться для клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- Среднежелудочковая обструкция, возникающая за счет изолированной гипертрофии сосочковых мышц;
- Полная блокада правой ножки пучка Гиса;
- Острая декомпенсационная сердечная недостаточность по NYHA IV;
- Предыдущая терапия по уменьшению перегородки, включая хирургические и интервенционные процедуры;
- Сочетание других заболеваний, требующих хирургического лечения (включая, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование и апикальную аневризму);
- Противопоказания к процедуре радиочастотной абляции;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или лекарства;
- Сочетание любого другого клинического состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Чрескожная радиочастотная абляция эндокардиальной перегородки (PESA) используется для абляции гипертрофированной перегородки у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM).
|
Чрескожная радиочастотная абляция эндокардиальной перегородки (PESA) используется для абляции гипертрофированной перегородки у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градиента LVOT/среднего желудочкового градиента
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение градиента выносящего тракта левого желудочка до и после вмешательства
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы до и после вмешательства
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение класса функции сердца по NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Система, используемая для классификации тяжести сердечной недостаточности на основе функциональных ограничений человека.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение cTnT
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сердечный биомаркер
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение cTnI
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сердечный биомаркер
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Сердечный биомаркер
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценкам участников, по шкале KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, с минимальным баллом = 0 и максимальным баллом = 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Для оценки нет единиц.
В инструменте используется двухнедельный период воспоминания, в течение которого пациенты описывают частоту и тяжесть своих симптомов, свои физические и социальные ограничения, а также то, как, по их мнению, симптомы сердечной недостаточности влияют на качество их жизни.
качество жизни
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
ФВЛЖ, измеренная с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
LVEDD, измеренный с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение диаметра левого предсердия (LAD)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
ПМЖВ, измеренное с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной толщины стенки (MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
MWT измеряется с помощью эхокардиографии
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка (LVMi)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
LVMi, измеренный с помощью магнитного резонанса сердца
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение позднего гадолиниевого усиления (LGE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
LGE измеряется с помощью магнитного резонанса сердца
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение сердечного индекса (CI)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
CI, измеренный с помощью магнитного резонанса сердца
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-ZX012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .