Evaluación de la herramienta en línea (E-TOOL SCS) en estimulación de la médula espinal (E-TOOLSCS)
Evaluación de una herramienta en línea (E-TOOL) en la selección de pacientes para estimulación de la médula espinal por dolor crónico
Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo evaluar la confiabilidad y validez de la herramienta electrónica para seleccionar pacientes elegibles para SCS por dolor crónico causado por una de las cuatro etiologías enumeradas anteriormente en la experiencia de la práctica clínica diaria. El procedimiento de implantación y los dispositivos utilizados serán los utilizados en la práctica clínica habitual de los centros participantes. Dado que el estudio es observacional, el uso de la herramienta electrónica no reemplazará la evaluación médica y psicológica de rutina en los centros participantes antes de la implantación del SCS.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: Evaluar el grado de acuerdo/desacuerdo entre la opinión de los médicos y la herramienta electrónica en la selección de pacientes elegibles para estimulación de la médula espinal para el dolor crónico. Criterio de valoración: Cálculo de la probabilidad de desacuerdo (πD) entre la herramienta electrónica y la opinión de los médicos sobre la idoneidad de la intervención.
Objetivo secundario: Evaluar la capacidad de la herramienta electrónica para clasificar intervenciones definidas como apropiadas y con alta probabilidad de éxito; (puntuaciones 7-9) en 3 momentos diferentes: prueba, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. La proporción de intervenciones que tuvieron éxito en la implantación del ensayo en diferentes momentos se comparará con la proporción de intervenciones identificadas como apropiadas y con alta probabilidad de éxito mediante la herramienta electrónica.
Período de estudio: 24 meses. 12 meses de inscripción + 12 meses de seguimiento. Materias: Número de materias a incluir: al menos 60 (total dividido entre los dos centros)
Centros participantes:
- Unidad de Terapia del Dolor - ICSMaugeri, Pavía
- Anestesia y Terapia del Dolor SD - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (EME) ha sido una terapia en el tratamiento del dolor crónico durante 50 años, particularmente para pacientes resistentes al tratamiento farmacológico convencional y otros procedimientos invasivos menos complejos. A lo largo de los años, se han establecido y redactado varias versiones de directrices para la selección y las indicaciones clínicas en las que la terapia SCS tiene más probabilidades de tener éxito. Las principales indicaciones clínicas incluyen:
- Dolor crónico en la región lumbar y miembros inferiores, especialmente en pacientes que han sido sometidos a cirugías de columna (Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida, FBSS).
- Síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
- Dolor neuropático periférico.
- Dolor isquémico en las extremidades. En la práctica clínica diaria, la heterogeneidad de los pacientes dificulta a menudo determinar qué pacientes son elegibles para este tratamiento. Un gran número de estudios clínicos sugieren que los aspectos cognitivos y los mecanismos individuales de afrontamiento al afrontar las experiencias de dolor impactan la respuesta al tratamiento. Por esta razón, las directrices internacionales recomiendan que las personas consideradas para SCS se sometan a una evaluación psicológica integral.
Recientemente, se ha implementado una herramienta en línea (SCS-e-tool) para seleccionar pacientes elegibles para la implantación de SCS. Desarrollada por un equipo de expertos en terapia del dolor con diversos antecedentes clínicos, esta herramienta está disponible gratuitamente en línea y puede ser utilizada por profesionales de la salud. Está diseñado para ayudar a evaluar la idoneidad del paciente para la estimulación de la médula espinal y ayudar a tomar decisiones clínicas informadas.
La herramienta SCS-e tiene en cuenta varios factores, incluidos los aspectos cognitivos y las modalidades de manejo del dolor del paciente. El objetivo es proporcionar una evaluación integral y personalizada para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse más de la terapia de estimulación de la médula espinal. Esta herramienta puede ser una ayuda valiosa para los profesionales de la salud en el proceso de toma de decisiones sobre la selección de pacientes para la terapia SCS.
Es importante señalar que, a pesar de la utilidad de las herramientas de evaluación, la decisión final sobre la candidatura de un paciente para la estimulación de la médula espinal debe basarse en una evaluación integral que incluya aspectos clínicos, psicológicos e individuales del paciente.
La implementación de herramientas como SCS-e-tool representa un paso adelante en el enfoque personalizado del manejo del dolor crónico y la optimización de la selección de pacientes para terapias específicas como la estimulación de la médula espinal.
Recientemente se ha implementado una herramienta online (SCS-e-tool) para la selección de pacientes elegibles para el implante de SCS, desarrollada por un grupo de expertos en terapia del dolor con diversos perfiles clínicos. Esta herramienta, disponible en línea de forma gratuita y construida según el método RUAM, permite el ingreso de varios perfiles clínicos con información diagnóstica, clínica y psicológica y proporciona indicaciones sobre la probabilidad de éxito de la EME y sugerencias sobre la necesidad de terapias de apoyo psicosocial. en conjunto con la neuroestimulación.
Las puntuaciones de la herramienta electrónica varían de 1 a 9 y se dividen de la siguiente manera: 1-3 intervención inapropiada, 4-6 intervención con resultados inciertos, 7-9 intervención apropiada con una alta probabilidad de éxito. La herramienta electrónica tiene un doble uso para implantadores y referentes. Para ambos grupos, el alcance es similar, pero las perspectivas difieren: Perspectiva de los remitentes: idoneidad en términos de derivar a un paciente para considerar la EME como el siguiente paso en el manejo del dolor crónico. Perspectiva del implantador: idoneidad en términos de seleccionar un paciente para SCS como el siguiente paso en el manejo del dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- ICSMaugeri Spa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres y mujeres de entre 18 y 85 años.
- Pacientes con dolor crónico e indicación de implantación de un neuroestimulador temporal para pruebas de estimulación medular.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que, a juicio del investigador, no sean capaces de seguir las instrucciones del protocolo.
- Pacientes en embarazo presunto/confirmado.
- Contraindicaciones para la implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de calificación numérica (NRS): escala para evaluar la intensidad del dolor útil para el control de terapias, seguimiento clínico de rutina y estudios científicos.
El resultado es la indicación de la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el dolor máximo imaginable.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de la E-TOOL para clasificar intervenciones definidas como apropiadas y con alta probabilidad de éxito.
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
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La proporción de intervenciones que tuvieron éxito en la implantación del ensayo se comparará con la proporción de intervenciones identificadas como apropiadas y con alta probabilidad de éxito mediante la E-TOOL.
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): una herramienta estandarizada para evaluar el grado de discapacidad reportado por un paciente y relacionado con los síntomas de dolor pero también con otras condiciones incapacitantes.
Evalúa la interferencia de la discapacidad con diversos aspectos de la vida diaria.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida europea, EuroQol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida europea, EuroQoL (EQ-5D-5L): una herramienta estandarizada que mide el estado de salud de los encuestados y su calidad de vida, a partir de la cual es posible evaluar la atención sanitaria prestada, una técnica, una tecnología
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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La impresión global de cambio del paciente (PGIC) es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general del paciente y refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Isquemia
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- 2506 CE
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