Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online eszköz (E-TOOL SCS) értékelése a gerincvelő stimulációjában (E-TOOLSCS)

2024. január 25. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Egy online eszköz (E-TOOL) értékelése a krónikus fájdalom gerincvelő-stimulációs betegek kiválasztásában

Ennek a megfigyeléses, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az e-eszköz megbízhatóságát és érvényességét az SCS-re alkalmas betegek kiválasztására a fent felsorolt ​​négy etiológia egyike által okozott krónikus fájdalom miatt, a napi klinikai gyakorlat tapasztalatai alapján. A beültetési eljárás és az alkalmazott eszközök a részt vevő központok rutin klinikai gyakorlatában használatosak. Mivel a vizsgálat megfigyeléses, az e-eszköz használata nem helyettesíti a részt vevő központokban az SCS beültetés előtti rutin orvosi és pszichológiai értékelést.

Tanulmányi célok:

Elsődleges cél: Értékelje az orvos véleménye és az e-eszköz közötti egyetértés/eltérés mértékét a krónikus fájdalom miatti gerincvelő-stimulációra jogosult betegek kiválasztásában. Végpont: Az e-eszköz és az orvosi vélemény közötti nézeteltérés (πD) valószínűségének kiszámítása a beavatkozás megfelelőségével kapcsolatban.

Másodlagos cél: Az e-eszköz azon képességének értékelése, hogy a megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek definiált beavatkozásokat besorolja; (7-9 pont) 3 különböző időpontban: próba, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés. A különböző időpontokban a próbabeültetés során sikeresnek bizonyult beavatkozások arányát összehasonlítják az e-eszköz által megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek minősített beavatkozások arányával.

Tanulmányi idő: 24 hónap. 12 hónap beiratkozás + 12 hónap utánkövetés. Tantárgyak: A beszámítandó tárgyak száma: legalább 60 (összesen megosztva a két központ között)

Résztvevő központok:

  • Fájdalomterápiás egység – ICSMaugeri, Pavia
  • Anesztézia és fájdalomterápia SD – Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelő-stimuláció (SCS) 50 éve terápia a krónikus fájdalom kezelésében, különösen a hagyományos gyógyszeres kezeléssel és más kevésbé bonyolult invazív eljárásokkal szemben ellenálló betegek esetében. Az évek során számos irányelv-változatot dolgoztak ki és dolgoztak ki azon kiválasztási és klinikai indikációkhoz, amelyekben az SCS-terápia a legnagyobb valószínűséggel lesz sikeres. A fő klinikai indikációk a következők:

  • Krónikus fájdalom az ágyéki régióban és az alsó végtagokban, különösen gerincműtéten átesett betegeknél (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
  • Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS).
  • Perifériás neuropátiás fájdalom.
  • Ischaemiás fájdalom a végtagokban. A napi klinikai gyakorlatban a betegek heterogenitása gyakran megnehezíti annak meghatározását, hogy mely betegek jogosultak erre a kezelésre. Számos klinikai tanulmány utal arra, hogy a kognitív szempontok és az egyéni megküzdési mechanizmusok a fájdalom kezelésében befolyásolják a kezelésre adott választ. Emiatt a nemzetközi iránymutatások azt javasolják, hogy az SCS-ben fontolóra vett személyeket átfogó pszichológiai értékelésnek kell alávetni.

A közelmúltban egy online eszközt (SCS-e-tool) vezettek be az SCS-beültetésre alkalmas betegek kiválasztására. Ez az eszköz, amelyet a fájdalomterápiában különböző klinikai hátterű szakértőkből álló csapat fejlesztett ki, ingyenesen elérhető online, és egészségügyi szakemberek is használhatják. Úgy tervezték, hogy segítse a betegek gerincvelő-stimulációra való alkalmasságának értékelését, és segítse a megalapozott klinikai döntések meghozatalát.

Az SCS-e-tool számos tényezőt figyelembe vesz, beleértve a kognitív szempontokat és a páciens fájdalomkezelési módjait. A cél az, hogy átfogó és személyre szabott értékelést nyújtsanak azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknek a legtöbb haszna származhat a gerincvelő-stimulációs terápiából. Ez az eszköz értékes segítséget jelenthet az egészségügyi szakemberek számára az SCS-terápiás betegek kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatali folyamatban.

Fontos megjegyezni, hogy az értékelő eszközök hasznossága ellenére a gerincvelő stimulációra való jelöltségről szóló végső döntésnek átfogó értékelésen kell alapulnia, amely magában foglalja a beteg klinikai, pszichológiai és egyéni szempontjait.

Az olyan eszközök bevezetése, mint az SCS-e-tool, előrelépést jelent a krónikus fájdalom kezelésének személyre szabott megközelítésében és a páciensek kiválasztásának optimalizálása terén bizonyos terápiákra, például a gerincvelő stimulációra.

A közelmúltban egy online eszközt (SCS-e-tool) vezettek be az SCS-beültetésre alkalmas betegek kiválasztására, amelyet a fájdalomterápiában különböző klinikai profilú szakértők csoportja fejlesztett ki. Ez az online ingyenesen elérhető és a RUAM-módszer szerint felépített eszköz lehetővé teszi különböző klinikai profilok bevitelét diagnosztikai, klinikai és pszichológiai információkkal, és jelzi az SCS sikerének valószínűségét, valamint javaslatokat tesz a pszicho-szociális támogató terápiák szükségességére vonatkozóan. neurostimulációval együtt.

Az e-eszköz pontszámai 1-től 9-ig terjednek, és a következőképpen oszlanak meg: 1-3 nem megfelelő beavatkozás, 4-6 bizonytalan kimenetelű beavatkozás, 7-9 megfelelő beavatkozás nagy valószínűséggel. Az e-eszköz kettős felhasználású a beültetők és az utalók számára. Mindkét csoport esetében hasonló a hatókör, de a perspektívák eltérőek: Beutalók perspektívája: alkalmasság arra, hogy a pácienst az SCS-nek tekintsék a krónikus fájdalom kezelésének következő lépéseként. Az implantátor nézőpontja: megfelelőség a krónikus fájdalom kezelésének következő lépéseként az SCS-re történő páciens kiválasztásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pavia-i ICS Maugeri Kórházban vagy a Pisai Egyetemi Kórházban lévő fájdalomterápiás egységekre érzékeny krónikus fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 és 85 év közötti férfiak és nők.

    • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, és ideiglenes neurostimulátor beültetésének javallata gerincvelő-stimulációs vizsgálathoz.
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan betegek, akik a kutató megítélése szerint nem tudják követni a protokoll utasításait.

    • Feltételezett/megerősített terhességben lévő betegek.
    • Ellenjavallatok az implantációhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Numerikus értékelési skála (NRS): a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgáló skála, amely hasznos a terápiák ellenőrzéséhez, a klinikai rutin monitorozáshoz és a tudományos vizsgálatokhoz. Az eredmény a fájdalom intenzitásának jelzése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális elképzelhető fájdalmat jelzi.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az E-TOOL azon képességét, hogy besorolja a megfelelőnek definiált és nagy valószínűséggel sikeres beavatkozásokat
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
A próbabeültetés során sikeres beavatkozások arányát összehasonlítják az E-TOOL által megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek minősített beavatkozások arányával.
perioperatívan/periprocedurálisan
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Oswestry fogyatékossági index (ODI): szabványos eszköz a páciens által jelentett fogyatékosság mértékének felmérésére, amely a fájdalomtünetekkel, de más rokkant állapotokkal is összefügg. Felméri a fogyatékosság interferenciát a mindennapi élet különböző aspektusaival
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Európai életminőség, EuroQol
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
European Quality of Life, EuroQoL (EQ-5D-5L): a válaszadók egészségi állapotát és életminőségét mérő szabványosított eszköz, amely alapján felmérhető a nyújtott egészségügyi ellátás, egy technika, egy technológia
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"
A betegek globális változásbenyomása (PGIC) egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulásának értékelését mutatja, és tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését.
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

3
Iratkozz fel