- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06229015
Az online eszköz (E-TOOL SCS) értékelése a gerincvelő stimulációjában (E-TOOLSCS)
Egy online eszköz (E-TOOL) értékelése a krónikus fájdalom gerincvelő-stimulációs betegek kiválasztásában
Ennek a megfigyeléses, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az e-eszköz megbízhatóságát és érvényességét az SCS-re alkalmas betegek kiválasztására a fent felsorolt négy etiológia egyike által okozott krónikus fájdalom miatt, a napi klinikai gyakorlat tapasztalatai alapján. A beültetési eljárás és az alkalmazott eszközök a részt vevő központok rutin klinikai gyakorlatában használatosak. Mivel a vizsgálat megfigyeléses, az e-eszköz használata nem helyettesíti a részt vevő központokban az SCS beültetés előtti rutin orvosi és pszichológiai értékelést.
Tanulmányi célok:
Elsődleges cél: Értékelje az orvos véleménye és az e-eszköz közötti egyetértés/eltérés mértékét a krónikus fájdalom miatti gerincvelő-stimulációra jogosult betegek kiválasztásában. Végpont: Az e-eszköz és az orvosi vélemény közötti nézeteltérés (πD) valószínűségének kiszámítása a beavatkozás megfelelőségével kapcsolatban.
Másodlagos cél: Az e-eszköz azon képességének értékelése, hogy a megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek definiált beavatkozásokat besorolja; (7-9 pont) 3 különböző időpontban: próba, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés. A különböző időpontokban a próbabeültetés során sikeresnek bizonyult beavatkozások arányát összehasonlítják az e-eszköz által megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek minősített beavatkozások arányával.
Tanulmányi idő: 24 hónap. 12 hónap beiratkozás + 12 hónap utánkövetés. Tantárgyak: A beszámítandó tárgyak száma: legalább 60 (összesen megosztva a két központ között)
Résztvevő központok:
- Fájdalomterápiás egység – ICSMaugeri, Pavia
- Anesztézia és fájdalomterápia SD – Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gerincvelő-stimuláció (SCS) 50 éve terápia a krónikus fájdalom kezelésében, különösen a hagyományos gyógyszeres kezeléssel és más kevésbé bonyolult invazív eljárásokkal szemben ellenálló betegek esetében. Az évek során számos irányelv-változatot dolgoztak ki és dolgoztak ki azon kiválasztási és klinikai indikációkhoz, amelyekben az SCS-terápia a legnagyobb valószínűséggel lesz sikeres. A fő klinikai indikációk a következők:
- Krónikus fájdalom az ágyéki régióban és az alsó végtagokban, különösen gerincműtéten átesett betegeknél (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
- Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS).
- Perifériás neuropátiás fájdalom.
- Ischaemiás fájdalom a végtagokban. A napi klinikai gyakorlatban a betegek heterogenitása gyakran megnehezíti annak meghatározását, hogy mely betegek jogosultak erre a kezelésre. Számos klinikai tanulmány utal arra, hogy a kognitív szempontok és az egyéni megküzdési mechanizmusok a fájdalom kezelésében befolyásolják a kezelésre adott választ. Emiatt a nemzetközi iránymutatások azt javasolják, hogy az SCS-ben fontolóra vett személyeket átfogó pszichológiai értékelésnek kell alávetni.
A közelmúltban egy online eszközt (SCS-e-tool) vezettek be az SCS-beültetésre alkalmas betegek kiválasztására. Ez az eszköz, amelyet a fájdalomterápiában különböző klinikai hátterű szakértőkből álló csapat fejlesztett ki, ingyenesen elérhető online, és egészségügyi szakemberek is használhatják. Úgy tervezték, hogy segítse a betegek gerincvelő-stimulációra való alkalmasságának értékelését, és segítse a megalapozott klinikai döntések meghozatalát.
Az SCS-e-tool számos tényezőt figyelembe vesz, beleértve a kognitív szempontokat és a páciens fájdalomkezelési módjait. A cél az, hogy átfogó és személyre szabott értékelést nyújtsanak azoknak a betegeknek az azonosítására, akiknek a legtöbb haszna származhat a gerincvelő-stimulációs terápiából. Ez az eszköz értékes segítséget jelenthet az egészségügyi szakemberek számára az SCS-terápiás betegek kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatali folyamatban.
Fontos megjegyezni, hogy az értékelő eszközök hasznossága ellenére a gerincvelő stimulációra való jelöltségről szóló végső döntésnek átfogó értékelésen kell alapulnia, amely magában foglalja a beteg klinikai, pszichológiai és egyéni szempontjait.
Az olyan eszközök bevezetése, mint az SCS-e-tool, előrelépést jelent a krónikus fájdalom kezelésének személyre szabott megközelítésében és a páciensek kiválasztásának optimalizálása terén bizonyos terápiákra, például a gerincvelő stimulációra.
A közelmúltban egy online eszközt (SCS-e-tool) vezettek be az SCS-beültetésre alkalmas betegek kiválasztására, amelyet a fájdalomterápiában különböző klinikai profilú szakértők csoportja fejlesztett ki. Ez az online ingyenesen elérhető és a RUAM-módszer szerint felépített eszköz lehetővé teszi különböző klinikai profilok bevitelét diagnosztikai, klinikai és pszichológiai információkkal, és jelzi az SCS sikerének valószínűségét, valamint javaslatokat tesz a pszicho-szociális támogató terápiák szükségességére vonatkozóan. neurostimulációval együtt.
Az e-eszköz pontszámai 1-től 9-ig terjednek, és a következőképpen oszlanak meg: 1-3 nem megfelelő beavatkozás, 4-6 bizonytalan kimenetelű beavatkozás, 7-9 megfelelő beavatkozás nagy valószínűséggel. Az e-eszköz kettős felhasználású a beültetők és az utalók számára. Mindkét csoport esetében hasonló a hatókör, de a perspektívák eltérőek: Beutalók perspektívája: alkalmasság arra, hogy a pácienst az SCS-nek tekintsék a krónikus fájdalom kezelésének következő lépéseként. Az implantátor nézőpontja: megfelelőség a krónikus fájdalom kezelésének következő lépéseként az SCS-re történő páciens kiválasztásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ICSMaugeri Spa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 és 85 év közötti férfiak és nők.
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, és ideiglenes neurostimulátor beültetésének javallata gerincvelő-stimulációs vizsgálathoz.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• Olyan betegek, akik a kutató megítélése szerint nem tudják követni a protokoll utasításait.
- Feltételezett/megerősített terhességben lévő betegek.
- Ellenjavallatok az implantációhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Numerikus értékelési skála (NRS): a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgáló skála, amely hasznos a terápiák ellenőrzéséhez, a klinikai rutin monitorozáshoz és a tudományos vizsgálatokhoz.
Az eredmény a fájdalom intenzitásának jelzése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális elképzelhető fájdalmat jelzi.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az E-TOOL azon képességét, hogy besorolja a megfelelőnek definiált és nagy valószínűséggel sikeres beavatkozásokat
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
|
A próbabeültetés során sikeres beavatkozások arányát összehasonlítják az E-TOOL által megfelelőnek és nagy valószínűséggel sikeresnek minősített beavatkozások arányával.
|
perioperatívan/periprocedurálisan
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI): szabványos eszköz a páciens által jelentett fogyatékosság mértékének felmérésére, amely a fájdalomtünetekkel, de más rokkant állapotokkal is összefügg.
Felméri a fogyatékosság interferenciát a mindennapi élet különböző aspektusaival
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Európai életminőség, EuroQol
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
European Quality of Life, EuroQoL (EQ-5D-5L): a válaszadók egészségi állapotát és életminőségét mérő szabványosított eszköz, amely alapján felmérhető a nyújtott egészségügyi ellátás, egy technika, egy technológia
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"
|
A betegek globális változásbenyomása (PGIC) egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulásának értékelését mutatja, és tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését.
|
a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Hátfájás
- Szindróma
- Ischaemia
- Neuralgia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2506 CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország