Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Online Tool (E-TOOL SCS) i Spinal Cord Stimulaion (E-TOOLSCS)

25. januar 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Evaluering av et nettbasert verktøy (E-TOOL) i utvalget av pasienter for ryggmargsstimulering for kroniske smerter

Denne observasjons multisenterstudien tar sikte på å evaluere påliteligheten og validiteten til e-verktøyet for å velge pasienter som er kvalifisert for SCS for kroniske smerter forårsaket av en av de fire etiologiene som er oppført ovenfor i erfaring med daglig klinisk praksis. Implantasjonsprosedyren og utstyret som brukes vil være de som brukes i den rutinemessige kliniske praksisen til deltakende sentre. Siden studien er observasjonsbasert, vil ikke bruken av e-verktøyet erstatte den rutinemessige medisinske og psykologiske evalueringen i deltakende sentre før SCS-implantasjon.

Studiemål:

Primært mål: Evaluere graden av enighet/uenighet mellom legenes mening og e-verktøyet ved valg av pasienter som er kvalifisert for ryggmargsstimulering for kroniske smerter. Endepunkt: Beregning av sannsynligheten for uenighet (πD) mellom e-verktøyet og legens mening om hensiktsmessigheten av intervensjonen.

Sekundært mål: Evaluere evnen til e-verktøyet til å klassifisere intervensjoner definert som hensiktsmessige og høy sannsynlighet for å lykkes; (skårer 7-9) på 3 forskjellige tidspunkter: prøve, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Andelen intervensjoner som var vellykkede ved forsøksimplantasjonen på ulike tidspunkt vil bli sammenlignet med andelen intervensjoner som er identifisert som passende og med stor sannsynlighet for å lykkes av e-verktøyet.

Studietid: 24 måneder. 12 måneders påmelding + 12 måneders oppfølging. Emner: Antall emner som skal inkluderes: minst 60 (totalt fordelt på de to sentrene)

Deltakende sentre:

  • Smerteterapienhet - ICSMaugeri, Pavia
  • Anestesi og smerteterapi SD - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal Cord Stimulation (SCS) har vært en terapi i behandlingen av kronisk smerte i 50 år, spesielt for pasienter som er resistente mot konvensjonell farmakologisk behandling og andre mindre komplekse invasive prosedyrer. Gjennom årene har det blitt etablert og utarbeidet ulike versjoner av retningslinjer for utvalg og kliniske indikasjoner der SCS-terapi er mest sannsynlig å lykkes. De viktigste kliniske indikasjonene inkluderer:

  • Kroniske smerter i korsryggen og underekstremitetene, spesielt hos pasienter som har gjennomgått ryggradsoperasjoner (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
  • Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS).
  • Perifer nevropatisk smerte.
  • Iskemisk smerte i lemmer. I daglig klinisk praksis gjør pasientenes heterogenitet det ofte vanskelig å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for denne behandlingen. Et stort antall kliniske studier tyder på at kognitive aspekter og individuelle mestringsmekanismer ved håndtering av smerteopplevelser påvirker behandlingsresponsen. Av denne grunn anbefaler internasjonale retningslinjer at personer som vurderes for SCS bør gjennomgå en omfattende psykologisk evaluering.

Nylig har et nettbasert verktøy (SCS-e-tool) blitt implementert for å velge ut pasienter som er kvalifisert for SCS-implantasjon. Dette verktøyet er utviklet av et team av eksperter innen smertebehandling med ulike kliniske bakgrunner, og er fritt tilgjengelig på nettet og kan brukes av helsepersonell. Den er designet for å hjelpe til med å evaluere pasientens egnethet for ryggmargsstimulering og hjelpe til med å ta informerte kliniske beslutninger.

SCS-e-verktøyet tar hensyn til ulike faktorer, inkludert kognitive aspekter og pasientens smertebehandlingsmodaliteter. Målet er å gi en omfattende og personlig vurdering for å identifisere pasienter som kan ha størst nytte av ryggmargsstimuleringsterapi. Dette verktøyet kan være et verdifullt hjelpemiddel for helsepersonell i beslutningsprosessen vedrørende pasientvalg for SCS-terapi.

Det er viktig å merke seg at, til tross for nytten av vurderingsverktøy, bør den endelige avgjørelsen om en pasientkandidat for ryggmargsstimulering være basert på en omfattende evaluering som inkluderer kliniske, psykologiske og individuelle aspekter ved pasienten.

Implementeringen av verktøy som SCS-e-verktøyet representerer et skritt fremover i den personlige tilnærmingen til kronisk smertebehandling og optimalisering av pasientvalg for spesifikke terapier som ryggmargsstimulering.

Nylig har et nettbasert verktøy (SCS-e-tool) blitt implementert for utvelgelse av pasienter som er kvalifisert for SCS-implantasjon, utviklet av en gruppe eksperter innen smertebehandling med ulike kliniske profiler. Dette verktøyet, tilgjengelig online gratis og bygget i henhold til RUAM-metoden, tillater inndata fra ulike kliniske profiler med diagnostisk, klinisk og psykologisk informasjon og gir indikasjoner på sannsynligheten for SCS-suksess og forslag angående behovet for psykososiale støtteterapier i forbindelse med nevrostimulering.

E-verktøyskårene varierer fra 1 til 9 og er delt inn som følger: 1-3 upassende intervensjon, 4-6 intervensjoner med usikre utfall, 7-9 passende intervensjoner med stor sannsynlighet for suksess. E-verktøyet har dobbel bruk for implantatører og henvisninger. For begge gruppene er omfanget likt, men perspektivene er forskjellige: Henvisers perspektiv: hensiktsmessighet i forhold til å henvise en pasient til å vurdere SCS som neste trinn i kronisk smertebehandling. Implantatørs perspektiv: hensiktsmessighet når det gjelder å velge en pasient for SCS som neste trinn i kronisk smertebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICSMaugeri Spa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske smerter som er afferente til smertebehandlingsenheter på ICS Maugeri sykehus Pavia eller universitetssykehus i Pisa

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.

    • Pasienter med kroniske smerter og indikasjon for implantasjon av en midlertidig nevrostimulator for testing av ryggmargsstimulering.
    • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er i stand til å følge protokollinstruksjonene.

    • Pasienter i antatt/bekreftet graviditet.
    • Kontraindikasjoner for implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS): en skala for vurdering av smerteintensitet som er nyttig for å kontrollere terapier, klinisk rutineovervåking og vitenskapelige studier. Resultatet er indikasjon på smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer maksimalt tenkelig smerte
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til E-TOOL til å klassifisere intervensjoner definert som hensiktsmessige og høy sannsynlighet for å lykkes
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
Andelen intervensjoner som var vellykkede ved prøveimplantasjonen vil bli sammenlignet med andelen intervensjoner identifisert som hensiktsmessige og med stor sannsynlighet for å lykkes av E-TOOL
perioperativt/periprosedurelt
Oswestry Disability Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oswestry Disability Index (ODI): et standardisert verktøy for å vurdere graden av funksjonshemming rapportert av en pasient og relatert til smertesymptomer, men også til andre funksjonshemmende tilstander. Den vurderer funksjonshemmingens innblanding i ulike aspekter av dagliglivet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Europeisk livskvalitet, EuroQol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
European Quality of Life, EuroQoL (EQ-5D-5L): et standardisert verktøy som måler helsestatusen til respondentene og deres livskvalitet, basert på hvilket det er mulig å vurdere helsehjelpen som gis, en teknikk, en teknologi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring, og reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer

3
Abonnere