- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229015
Evaluering av Online Tool (E-TOOL SCS) i Spinal Cord Stimulaion (E-TOOLSCS)
Evaluering av et nettbasert verktøy (E-TOOL) i utvalget av pasienter for ryggmargsstimulering for kroniske smerter
Denne observasjons multisenterstudien tar sikte på å evaluere påliteligheten og validiteten til e-verktøyet for å velge pasienter som er kvalifisert for SCS for kroniske smerter forårsaket av en av de fire etiologiene som er oppført ovenfor i erfaring med daglig klinisk praksis. Implantasjonsprosedyren og utstyret som brukes vil være de som brukes i den rutinemessige kliniske praksisen til deltakende sentre. Siden studien er observasjonsbasert, vil ikke bruken av e-verktøyet erstatte den rutinemessige medisinske og psykologiske evalueringen i deltakende sentre før SCS-implantasjon.
Studiemål:
Primært mål: Evaluere graden av enighet/uenighet mellom legenes mening og e-verktøyet ved valg av pasienter som er kvalifisert for ryggmargsstimulering for kroniske smerter. Endepunkt: Beregning av sannsynligheten for uenighet (πD) mellom e-verktøyet og legens mening om hensiktsmessigheten av intervensjonen.
Sekundært mål: Evaluere evnen til e-verktøyet til å klassifisere intervensjoner definert som hensiktsmessige og høy sannsynlighet for å lykkes; (skårer 7-9) på 3 forskjellige tidspunkter: prøve, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging. Andelen intervensjoner som var vellykkede ved forsøksimplantasjonen på ulike tidspunkt vil bli sammenlignet med andelen intervensjoner som er identifisert som passende og med stor sannsynlighet for å lykkes av e-verktøyet.
Studietid: 24 måneder. 12 måneders påmelding + 12 måneders oppfølging. Emner: Antall emner som skal inkluderes: minst 60 (totalt fordelt på de to sentrene)
Deltakende sentre:
- Smerteterapienhet - ICSMaugeri, Pavia
- Anestesi og smerteterapi SD - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spinal Cord Stimulation (SCS) har vært en terapi i behandlingen av kronisk smerte i 50 år, spesielt for pasienter som er resistente mot konvensjonell farmakologisk behandling og andre mindre komplekse invasive prosedyrer. Gjennom årene har det blitt etablert og utarbeidet ulike versjoner av retningslinjer for utvalg og kliniske indikasjoner der SCS-terapi er mest sannsynlig å lykkes. De viktigste kliniske indikasjonene inkluderer:
- Kroniske smerter i korsryggen og underekstremitetene, spesielt hos pasienter som har gjennomgått ryggradsoperasjoner (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
- Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS).
- Perifer nevropatisk smerte.
- Iskemisk smerte i lemmer. I daglig klinisk praksis gjør pasientenes heterogenitet det ofte vanskelig å avgjøre hvilke pasienter som er kvalifisert for denne behandlingen. Et stort antall kliniske studier tyder på at kognitive aspekter og individuelle mestringsmekanismer ved håndtering av smerteopplevelser påvirker behandlingsresponsen. Av denne grunn anbefaler internasjonale retningslinjer at personer som vurderes for SCS bør gjennomgå en omfattende psykologisk evaluering.
Nylig har et nettbasert verktøy (SCS-e-tool) blitt implementert for å velge ut pasienter som er kvalifisert for SCS-implantasjon. Dette verktøyet er utviklet av et team av eksperter innen smertebehandling med ulike kliniske bakgrunner, og er fritt tilgjengelig på nettet og kan brukes av helsepersonell. Den er designet for å hjelpe til med å evaluere pasientens egnethet for ryggmargsstimulering og hjelpe til med å ta informerte kliniske beslutninger.
SCS-e-verktøyet tar hensyn til ulike faktorer, inkludert kognitive aspekter og pasientens smertebehandlingsmodaliteter. Målet er å gi en omfattende og personlig vurdering for å identifisere pasienter som kan ha størst nytte av ryggmargsstimuleringsterapi. Dette verktøyet kan være et verdifullt hjelpemiddel for helsepersonell i beslutningsprosessen vedrørende pasientvalg for SCS-terapi.
Det er viktig å merke seg at, til tross for nytten av vurderingsverktøy, bør den endelige avgjørelsen om en pasientkandidat for ryggmargsstimulering være basert på en omfattende evaluering som inkluderer kliniske, psykologiske og individuelle aspekter ved pasienten.
Implementeringen av verktøy som SCS-e-verktøyet representerer et skritt fremover i den personlige tilnærmingen til kronisk smertebehandling og optimalisering av pasientvalg for spesifikke terapier som ryggmargsstimulering.
Nylig har et nettbasert verktøy (SCS-e-tool) blitt implementert for utvelgelse av pasienter som er kvalifisert for SCS-implantasjon, utviklet av en gruppe eksperter innen smertebehandling med ulike kliniske profiler. Dette verktøyet, tilgjengelig online gratis og bygget i henhold til RUAM-metoden, tillater inndata fra ulike kliniske profiler med diagnostisk, klinisk og psykologisk informasjon og gir indikasjoner på sannsynligheten for SCS-suksess og forslag angående behovet for psykososiale støtteterapier i forbindelse med nevrostimulering.
E-verktøyskårene varierer fra 1 til 9 og er delt inn som følger: 1-3 upassende intervensjon, 4-6 intervensjoner med usikre utfall, 7-9 passende intervensjoner med stor sannsynlighet for suksess. E-verktøyet har dobbel bruk for implantatører og henvisninger. For begge gruppene er omfanget likt, men perspektivene er forskjellige: Henvisers perspektiv: hensiktsmessighet i forhold til å henvise en pasient til å vurdere SCS som neste trinn i kronisk smertebehandling. Implantatørs perspektiv: hensiktsmessighet når det gjelder å velge en pasient for SCS som neste trinn i kronisk smertebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICSMaugeri Spa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
- Pasienter med kroniske smerter og indikasjon for implantasjon av en midlertidig nevrostimulator for testing av ryggmargsstimulering.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er i stand til å følge protokollinstruksjonene.
- Pasienter i antatt/bekreftet graviditet.
- Kontraindikasjoner for implantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS): en skala for vurdering av smerteintensitet som er nyttig for å kontrollere terapier, klinisk rutineovervåking og vitenskapelige studier.
Resultatet er indikasjon på smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer maksimalt tenkelig smerte
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer evnen til E-TOOL til å klassifisere intervensjoner definert som hensiktsmessige og høy sannsynlighet for å lykkes
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Andelen intervensjoner som var vellykkede ved prøveimplantasjonen vil bli sammenlignet med andelen intervensjoner identifisert som hensiktsmessige og med stor sannsynlighet for å lykkes av E-TOOL
|
perioperativt/periprosedurelt
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Oswestry Disability Index (ODI): et standardisert verktøy for å vurdere graden av funksjonshemming rapportert av en pasient og relatert til smertesymptomer, men også til andre funksjonshemmende tilstander.
Den vurderer funksjonshemmingens innblanding i ulike aspekter av dagliglivet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Europeisk livskvalitet, EuroQol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
European Quality of Life, EuroQoL (EQ-5D-5L): et standardisert verktøy som måler helsestatusen til respondentene og deres livskvalitet, basert på hvilket det er mulig å vurdere helsehjelpen som gis, en teknikk, en teknologi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring, og reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ryggsmerte
- Syndrom
- Iskemi
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2506 CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplekse regionale smertesyndromer
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Stanford UniversityAvsluttetCerebral blodstrøm | Horners syndrom | Regional anestesiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndrom | Regional oksygenmetning i vev