- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229015
Avaliação da ferramenta online (E-TOOL SCS) na estimulação da medula espinhal (E-TOOLSCS)
Avaliação de uma ferramenta online (E-TOOL) na seleção de pacientes para estimulação medular para dor crônica
Este estudo observacional multicêntrico tem como objetivo avaliar a confiabilidade e validade da ferramenta eletrônica para seleção de pacientes elegíveis para SCS por dor crônica causada por uma das quatro etiologias listadas acima na experiência da prática clínica diária. O procedimento de implantação e os dispositivos utilizados serão aqueles utilizados na prática clínica de rotina dos centros participantes. Como o estudo é observacional, o uso da ferramenta eletrônica não substituirá a avaliação médica e psicológica de rotina nos centros participantes antes da implantação do SCS.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário: Avaliar o grau de concordância/discordância entre a opinião do médico e a ferramenta eletrônica na seleção de pacientes elegíveis para estimulação medular para dor crônica. Endpoint: Cálculo da probabilidade de discordância (πD) entre a ferramenta eletrônica e a opinião do médico quanto à adequação da intervenção.
Objetivo Secundário: Avaliar a capacidade da ferramenta eletrônica para classificar intervenções definidas como apropriadas e com alta probabilidade de sucesso; (pontuações 7-9) em 3 momentos diferentes: ensaio, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. A proporção de intervenções que foram bem-sucedidas na implantação do ensaio em diferentes momentos será comparada com a proporção de intervenções identificadas como apropriadas e com grande probabilidade de sucesso pela ferramenta eletrónica.
Período de estudo: 24 meses. 12 meses de inscrição + 12 meses de acompanhamento. Disciplinas: Número de disciplinas a serem incluídas: no mínimo 60 (total dividido entre os dois centros)
Centros Participantes:
- Unidade de Terapia da Dor - ICSMaugeri, Pavia
- SD de Anestesia e Terapia da Dor - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido uma terapia no tratamento da dor crônica há 50 anos, principalmente para pacientes resistentes ao tratamento farmacológico convencional e outros procedimentos invasivos menos complexos. Ao longo dos anos, várias versões de diretrizes foram estabelecidas e elaboradas para a seleção e indicações clínicas nas quais a terapia SCS tem maior probabilidade de ser bem sucedida. As principais indicações clínicas incluem:
- Dor crônica na região lombar e membros inferiores, principalmente em pacientes submetidos a cirurgias de coluna (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
- Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
- Dor neuropática periférica.
- Dor isquêmica nos membros. Na prática clínica diária, a heterogeneidade dos pacientes muitas vezes torna difícil determinar quais pacientes são elegíveis para este tratamento. Um grande número de estudos clínicos sugere que os aspectos cognitivos e os mecanismos individuais de enfrentamento ao lidar com as experiências de dor impactam a resposta ao tratamento. Por esta razão, as diretrizes internacionais recomendam que os indivíduos considerados para SCS sejam submetidos a uma avaliação psicológica abrangente.
Recentemente, foi implementada uma ferramenta online (SCS-e-tool) para seleção de pacientes elegíveis para implantação de SCS. Desenvolvida por uma equipe de especialistas em terapia da dor com diversas formações clínicas, esta ferramenta está disponível gratuitamente online e pode ser utilizada por profissionais de saúde. Ele foi projetado para auxiliar na avaliação da adequação do paciente para estimulação da medula espinhal e auxiliar na tomada de decisões clínicas informadas.
A ferramenta SCS-e leva em consideração vários fatores, incluindo aspectos cognitivos e as modalidades de manejo da dor do paciente. O objetivo é fornecer uma avaliação abrangente e personalizada para identificar os pacientes que podem se beneficiar mais com a terapia de estimulação da medula espinhal. Esta ferramenta pode ser um auxílio valioso para os profissionais de saúde no processo de tomada de decisão quanto à seleção de pacientes para terapia com SCS.
É importante observar que, apesar da utilidade das ferramentas de avaliação, a decisão final sobre a candidatura de um paciente à estimulação medular deve ser baseada em uma avaliação abrangente que inclua aspectos clínicos, psicológicos e individuais do paciente.
A implementação de ferramentas como a ferramenta SCS-e representa um passo em frente na abordagem personalizada ao tratamento da dor crónica e na otimização da seleção de pacientes para terapias específicas, como a estimulação da medula espinal.
Recentemente, foi implementada uma ferramenta online (SCS-e-tool) para seleção de pacientes elegíveis para implantação de SCS, desenvolvida por um conjunto de especialistas em terapia da dor com perfis clínicos diversos. Esta ferramenta, disponível online gratuitamente e construída segundo o método RUAM, permite a introdução de diversos perfis clínicos com informação diagnóstica, clínica e psicológica e fornece indicações sobre a probabilidade de sucesso do SCS e sugestões sobre a necessidade de terapias de apoio psicossocial em conjunto com neuroestimulação.
As pontuações da ferramenta eletrônica variam de 1 a 9 e são divididas da seguinte forma: 1-3 intervenção inadequada, 4-6 intervenção com resultados incertos, 7-9 intervenção apropriada com alta probabilidade de sucesso. A ferramenta eletrônica tem dupla utilização para implantadores e referenciadores. Para ambos os grupos, o âmbito é semelhante, mas as perspectivas diferem: Perspectiva dos referenciadores: adequação em termos de encaminhamento de um paciente para considerar a SCS como o próximo passo no tratamento da dor crónica. Perspectiva do implantador: adequação em termos de seleção de um paciente para SCS como o próximo passo no tratamento da dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- ICSMaugeri Spa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos.
- Pacientes com dor crônica e indicação de implante de neuroestimulador temporário para teste de estimulação medular.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
• Pacientes que, na opinião do pesquisador, não conseguem seguir as instruções do protocolo.
- Pacientes em gravidez presumida/confirmada.
- Contra-indicações para implantação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de avaliação da intensidade da dor útil para controle de terapias, monitoramento de rotina clínica e estudos científicos.
O resultado é a indicação da intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor máxima imaginável
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a capacidade da E-TOOL para classificar intervenções definidas como apropriadas e com grande probabilidade de sucesso
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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A proporção de intervenções que tiveram sucesso na implantação do estudo será comparada com a proporção de intervenções identificadas como apropriadas e com alta probabilidade de sucesso pelo E-TOOL
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perioperatório/periprocedimento
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): uma ferramenta padronizada para avaliar o grau de incapacidade relatado por um paciente e relacionado a sintomas de dor, mas também a outras condições incapacitantes.
Avalia a interferência da deficiência em diversos aspectos da vida diária
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de vida europeia, EuroQol
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade de Vida Europeia, EuroQoL (EQ-5D-5L): uma ferramenta padronizada que mede o estado de saúde dos entrevistados e a sua qualidade de vida, a partir da qual é possível avaliar os cuidados de saúde prestados, uma técnica, uma tecnologia
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral do paciente e reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Dor nas costas
- Síndrome
- Isquemia
- Neuralgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
Outros números de identificação do estudo
- 2506 CE
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