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Avaliação da ferramenta online (E-TOOL SCS) na estimulação da medula espinhal (E-TOOLSCS)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Avaliação de uma ferramenta online (E-TOOL) na seleção de pacientes para estimulação medular para dor crônica

Este estudo observacional multicêntrico tem como objetivo avaliar a confiabilidade e validade da ferramenta eletrônica para seleção de pacientes elegíveis para SCS por dor crônica causada por uma das quatro etiologias listadas acima na experiência da prática clínica diária. O procedimento de implantação e os dispositivos utilizados serão aqueles utilizados na prática clínica de rotina dos centros participantes. Como o estudo é observacional, o uso da ferramenta eletrônica não substituirá a avaliação médica e psicológica de rotina nos centros participantes antes da implantação do SCS.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário: Avaliar o grau de concordância/discordância entre a opinião do médico e a ferramenta eletrônica na seleção de pacientes elegíveis para estimulação medular para dor crônica. Endpoint: Cálculo da probabilidade de discordância (πD) entre a ferramenta eletrônica e a opinião do médico quanto à adequação da intervenção.

Objetivo Secundário: Avaliar a capacidade da ferramenta eletrônica para classificar intervenções definidas como apropriadas e com alta probabilidade de sucesso; (pontuações 7-9) em 3 momentos diferentes: ensaio, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. A proporção de intervenções que foram bem-sucedidas na implantação do ensaio em diferentes momentos será comparada com a proporção de intervenções identificadas como apropriadas e com grande probabilidade de sucesso pela ferramenta eletrónica.

Período de estudo: 24 meses. 12 meses de inscrição + 12 meses de acompanhamento. Disciplinas: Número de disciplinas a serem incluídas: no mínimo 60 (total dividido entre os dois centros)

Centros Participantes:

  • Unidade de Terapia da Dor - ICSMaugeri, Pavia
  • SD de Anestesia e Terapia da Dor - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido uma terapia no tratamento da dor crônica há 50 anos, principalmente para pacientes resistentes ao tratamento farmacológico convencional e outros procedimentos invasivos menos complexos. Ao longo dos anos, várias versões de diretrizes foram estabelecidas e elaboradas para a seleção e indicações clínicas nas quais a terapia SCS tem maior probabilidade de ser bem sucedida. As principais indicações clínicas incluem:

  • Dor crônica na região lombar e membros inferiores, principalmente em pacientes submetidos a cirurgias de coluna (Failed Back Surgery Syndrome, FBSS).
  • Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
  • Dor neuropática periférica.
  • Dor isquêmica nos membros. Na prática clínica diária, a heterogeneidade dos pacientes muitas vezes torna difícil determinar quais pacientes são elegíveis para este tratamento. Um grande número de estudos clínicos sugere que os aspectos cognitivos e os mecanismos individuais de enfrentamento ao lidar com as experiências de dor impactam a resposta ao tratamento. Por esta razão, as diretrizes internacionais recomendam que os indivíduos considerados para SCS sejam submetidos a uma avaliação psicológica abrangente.

Recentemente, foi implementada uma ferramenta online (SCS-e-tool) para seleção de pacientes elegíveis para implantação de SCS. Desenvolvida por uma equipe de especialistas em terapia da dor com diversas formações clínicas, esta ferramenta está disponível gratuitamente online e pode ser utilizada por profissionais de saúde. Ele foi projetado para auxiliar na avaliação da adequação do paciente para estimulação da medula espinhal e auxiliar na tomada de decisões clínicas informadas.

A ferramenta SCS-e leva em consideração vários fatores, incluindo aspectos cognitivos e as modalidades de manejo da dor do paciente. O objetivo é fornecer uma avaliação abrangente e personalizada para identificar os pacientes que podem se beneficiar mais com a terapia de estimulação da medula espinhal. Esta ferramenta pode ser um auxílio valioso para os profissionais de saúde no processo de tomada de decisão quanto à seleção de pacientes para terapia com SCS.

É importante observar que, apesar da utilidade das ferramentas de avaliação, a decisão final sobre a candidatura de um paciente à estimulação medular deve ser baseada em uma avaliação abrangente que inclua aspectos clínicos, psicológicos e individuais do paciente.

A implementação de ferramentas como a ferramenta SCS-e representa um passo em frente na abordagem personalizada ao tratamento da dor crónica e na otimização da seleção de pacientes para terapias específicas, como a estimulação da medula espinal.

Recentemente, foi implementada uma ferramenta online (SCS-e-tool) para seleção de pacientes elegíveis para implantação de SCS, desenvolvida por um conjunto de especialistas em terapia da dor com perfis clínicos diversos. Esta ferramenta, disponível online gratuitamente e construída segundo o método RUAM, permite a introdução de diversos perfis clínicos com informação diagnóstica, clínica e psicológica e fornece indicações sobre a probabilidade de sucesso do SCS e sugestões sobre a necessidade de terapias de apoio psicossocial em conjunto com neuroestimulação.

As pontuações da ferramenta eletrônica variam de 1 a 9 e são divididas da seguinte forma: 1-3 intervenção inadequada, 4-6 intervenção com resultados incertos, 7-9 intervenção apropriada com alta probabilidade de sucesso. A ferramenta eletrônica tem dupla utilização para implantadores e referenciadores. Para ambos os grupos, o âmbito é semelhante, mas as perspectivas diferem: Perspectiva dos referenciadores: adequação em termos de encaminhamento de um paciente para considerar a SCS como o próximo passo no tratamento da dor crónica. Perspectiva do implantador: adequação em termos de seleção de um paciente para SCS como o próximo passo no tratamento da dor crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • ICSMaugeri Spa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor crônica aferente a unidades de terapia da dor no hospital ICS Maugeri Pavia ou no Hospital Universitário de Pisa

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos.

    • Pacientes com dor crônica e indicação de implante de neuroestimulador temporário para teste de estimulação medular.
    • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes que, na opinião do pesquisador, não conseguem seguir as instruções do protocolo.

    • Pacientes em gravidez presumida/confirmada.
    • Contra-indicações para implantação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de avaliação da intensidade da dor útil para controle de terapias, monitoramento de rotina clínica e estudos científicos. O resultado é a indicação da intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor máxima imaginável
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade da E-TOOL para classificar intervenções definidas como apropriadas e com grande probabilidade de sucesso
Prazo: perioperatório/periprocedimento
A proporção de intervenções que tiveram sucesso na implantação do estudo será comparada com a proporção de intervenções identificadas como apropriadas e com alta probabilidade de sucesso pelo E-TOOL
perioperatório/periprocedimento
Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): uma ferramenta padronizada para avaliar o grau de incapacidade relatado por um paciente e relacionado a sintomas de dor, mas também a outras condições incapacitantes. Avalia a interferência da deficiência em diversos aspectos da vida diária
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualidade de vida europeia, EuroQol
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualidade de Vida Europeia, EuroQoL (EQ-5D-5L): uma ferramenta padronizada que mede o estado de saúde dos entrevistados e a sua qualidade de vida, a partir da qual é possível avaliar os cuidados de saúde prestados, uma técnica, uma tecnologia
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano"
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral do paciente e reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento
até a conclusão do estudo, em média 1 ano"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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