El eje intestino-pulmón y las enfermedades respiratorias en los niños
El objetivo de este estudio observacional de un solo centro realizado en el Royal Hospital for Children de Glasgow, Escocia, es emplear un enfoque multiómico para investigar el "eje intestino-pulmón" en la salud y la enfermedad.
La Parte A es un diseño de estudio transversal que investiga el vínculo bidireccional postulado entre los microbiomas intestinales y pulmonares en niños que padecen enfermedades respiratorias o gastrointestinales. Los niños sin problemas gastrointestinales o respiratorios que acudan a recibir atención ortopédica se utilizarán como punto de referencia para un eje intestino-pulmón saludable. Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Cómo es un eje intestino-pulmón sano?
- ¿Los niños con problemas respiratorios muestran un microbioma intestinal alterado?
- ¿Los niños con problemas gastrointestinales muestran un microbioma pulmonar alterado?
La Parte B es un diseño de estudio longitudinal que tiene como objetivo evaluar los efectos de los productos biológicos en el eje intestino-pulmón comparando los microbiomas intestinales y pulmonares en niños con asma en dos momentos temporales que están indicados para iniciar una terapia con productos biológicos (tratamiento del asma) o no recibirá terapia biológica (control del asma).
Los participantes proporcionarán:
- muestras de vías respiratorias (para investigar el microbioma pulmonar)
- muestras de sangre (para evaluar factores inflamatorios y metabólicos que pueden mediar la comunicación entre los dos sitios) mientras se encuentra bajo anestesia general para un tratamiento relacionado con su estándar de atención
- muestras de heces (para evaluar el microbioma intestinal)
- información dietética (diario de alimentos y/o cuestionario de frecuencia de alimentos) para evaluar las relaciones entre la dieta y el eje intestino-pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eje intestino-pulmón es una conexión bidireccional postulada entre los microbiomas intestinales y pulmonares donde los cambios en un sitio pueden inducir cambios en otro. Aunque existe evidencia preclínica, actualmente falta evidencia clínica, particularmente en pacientes pediátricos. Se han observado cambios en el microbioma intestinal en niños pequeños antes del desarrollo del asma, aunque aún no se han realizado investigaciones concomitantes en el intestino y los pulmones en niños con asma. Además, recientemente se ha observado una relación causal entre la EII y las enfermedades respiratorias. También se han establecido asociaciones entre factores ambientales de la vida temprana, como los efectos protectores de la lactancia materna sobre la salud respiratoria, lo que sugiere conexiones entre la ingesta dietética y la salud respiratoria, posiblemente a través del eje intestino-pulmón. Los investigadores tienen como objetivo investigar el eje intestino-pulmón en niños mediante un enfoque multiómico.
Parte A (transversal): los investigadores tienen como objetivo investigar las correlaciones entre el microbioma intestinal y pulmonar en 3 cohortes de niños de 0 a 16 años que asisten al Royal Hospital for Children de Glasgow: pacientes respiratorios, pacientes gastrointestinales y pacientes ortopédicos. Aunque se trata de un estudio que genera hipótesis, a los investigadores les gustaría validar este vínculo bidireccional entre los microbiomas intestinales y pulmonares. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con enfermedades respiratorias deberían tener un microbioma intestinal alterado y los niños con enfermedad gastrointestinal deberían presentar un microbioma respiratorio alterado (evaluado ecológica y funcionalmente mediante análisis metabólicos y de biología molecular). Los niños que reciben procedimientos ortopédicos sin signos activos de problemas respiratorios o gastrointestinales servirán como punto de referencia de un "eje intestino-pulmón" saludable. Los investigadores también intentarán investigar posibles mecanismos de comunicación entre el intestino y los pulmones en la sangre mediante análisis inmunológicos, metabólicos y moleculares. Los niños completarán análisis dietéticos, datos clínicos relevantes y un cuestionario de salud. Además, los participantes completarán un diario de alimentos pesados estimados de 3 días y se utilizará un Cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) validado en niños de 3 años o más para correlacionar la ingesta dietética con la fecha biológica obtenida en relación con el eje intestino-pulmón.
Parte B (longitudinal): Investigación del eje intestino-pulmón en el asma antes y después de la terapia biológica. Los investigadores tienen como objetivo investigar las conexiones entre las vías respiratorias y el microbioma intestinal, la sangre y la capacidad de respuesta a los pacientes que reciben terapia biológica (como parte de su estándar de atención). Se reclutarán dos cohortes de niños: niños con asma/sibilancias no indicadas para productos biológicos y niños con asma/sibilancias indicadas para productos biológicos. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si los productos biológicos modulan el eje intestino-pulmón tomando muestras de las vías respiratorias, heces y sangre de niños en dos momentos (antes y después de comenzar la terapia, en comparación con el grupo sin terapia). Se recopilarán datos nutricionales y datos clínicos relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ross J Langley, MRCPCH
- Número de teléfono: 0141 451 6683
- Correo electrónico: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde: Royal Hospital for children, Glasgow
-
Contacto:
- Ross J Langley, MRCPCH
- Número de teléfono: 0141 451 6683
- Correo electrónico: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier bebé/niño/joven ingresado en el RHC de Glasgow para una broncoscopia electiva o una endoscopia gastrointestinal.
- Cualquier bebé/niño que asista a una operación ortopédica electiva/de emergencia sin afecciones respiratorias o gastrointestinales activas o que reciba tratamiento para cualquiera de las afecciones. (Rango de edad desde el nacimiento hasta los 16 años para todos los grupos reclutados).
- Cualquier niño que asista al departamento respiratorio de RHC y que pueda inducir esputo y al que se le tome una muestra de sangre, con la última parte de la atención estándar.
- Cualquier bebé/niño/joven admitido en RHC para una cita de atención clínica con asma/sibilancias antes del inicio de la terapia biológica (grupo de tratamiento).
- Cualquier niño ingresado en RHC con asma/sibilancias no indicado para terapia biológica (grupo de control de asma).
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos el día del ingreso o haber usado antibióticos en el mes anterior (a menos que use antibióticos profilácticos> 1 mes).
- Cualquier persona mayor de 17 años.
- Cualquier niño que se sepa que está infectado o que tiene un alto riesgo de haber estado expuesto a los virus del VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
- . Cualquier niño y/o padre/tutor que no pueda entender el idioma inglés donde el consentimiento no sería ético.
- Cualquier niño con asma que actualmente reciba terapia con productos biológicos (a menos que sea reclutado por vía de broncoscopia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad respiratoria
Niños con complicaciones respiratorias que reciben anestesia general sometidos a broncoscopia
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Los niños con asma recibirán terapia con biológicos como parte de su estándar de atención, sin relación con el diseño de este estudio.
Todas las cohortes serán observadas sin intervención del estudio.
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Enfermedad gastrointestinal
Niños con G.I. complicaciones al recibir anestesia general durante una endoscopia
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Los niños con asma recibirán terapia con biológicos como parte de su estándar de atención, sin relación con el diseño de este estudio.
Todas las cohortes serán observadas sin intervención del estudio.
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Controles ortopédicos
Niños con problemas ortopédicos que reciben anestesia general sometidos a corrección ortopédica
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Los niños con asma recibirán terapia con biológicos como parte de su estándar de atención, sin relación con el diseño de este estudio.
Todas las cohortes serán observadas sin intervención del estudio.
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Control del asma
Niños con asma/sibilancias no indicados para terapia biológica
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Los niños con asma recibirán terapia con biológicos como parte de su estándar de atención, sin relación con el diseño de este estudio.
Todas las cohortes serán observadas sin intervención del estudio.
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Tratamiento del asma
Niños con asma/sibilancias indicados para terapia biológica
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Los niños con asma recibirán terapia con biológicos como parte de su estándar de atención, sin relación con el diseño de este estudio.
Todas las cohortes serán observadas sin intervención del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias en la diversidad de la microbiota intestinal y pulmonar entre grupos
Periodo de tiempo: Al ingreso en un solo día
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Diversidad beta: mide las diferencias en la composición de especies entre diferentes ecosistemas.
¿Existen diferencias estadísticamente significativas en la diversidad beta (p<0,05 entre el microbioma intestinal y de las vías respiratorias de las cohortes)?
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Al ingreso en un solo día
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Evaluar cambios en la microbiota intestinal y pulmonar en niños con asma que reciben productos biológicos
Periodo de tiempo: Medición 1 al inicio del estudio. Medida 2 entre 8 y 52 semanas.
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Diversidad alfa: medida de la riqueza y uniformidad de especies dentro de una muestra.
¿Existen diferencias estadísticamente significativas (p<0,05)
diferencias en la riqueza de especies y la uniformidad en los sitios anatómicos muestreados entre cohortes.
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Medición 1 al inicio del estudio. Medida 2 entre 8 y 52 semanas.
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Determinar mediadores del eje intestino-pulmón en la salud y la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al ingreso en un solo día. Entre los puntos de tiempo A (valor inicial) y B (de 8 a 52 semanas) en el grupo de asma.
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¿Existen diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en los factores inmunológicos/nutricionales/metabólicos/transcripcionales en la salud y la enfermedad?
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Al ingreso en un solo día. Entre los puntos de tiempo A (valor inicial) y B (de 8 a 52 semanas) en el grupo de asma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia nutricional en el eje intestino-pulmón.
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 12 semanas antes y 12 semanas después de la admisión.
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Correlaciones entre factores dietéticos (evaluados mediante cuestionarios dietéticos y/o diario de alimentos) en el eje intestino-pulmón.
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aproximadamente hasta 12 semanas antes y 12 semanas después de la admisión.
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Integración multiómica
Periodo de tiempo: Al ingreso en un solo día. Entre los puntos de tiempo A (valor inicial) y B (de 8 a 52 semanas) en el grupo de asma.
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¿Puede una visión multiómica mejorar nuestra comprensión del eje intestino-pulmón integrando datos del microbioma, inmunológicos y nutricionales/metabólicos?
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Al ingreso en un solo día. Entre los puntos de tiempo A (valor inicial) y B (de 8 a 52 semanas) en el grupo de asma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross J Langley, MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 303841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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