- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271213
De darm-longas en luchtwegaandoeningen bij kinderen
Het doel van dit observationele onderzoek in één centrum, uitgevoerd in het Royal Hospital for Children in Glasgow, Schotland, is om een multi-omics-benadering toe te passen om de ‘darm-long-as’ in gezondheid en ziekte te onderzoeken.
Deel A is een cross-sectioneel onderzoeksontwerp waarin de gepostuleerde bidirectionele link tussen het darm- en longmicrobioom wordt onderzocht bij kinderen die lijden aan ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen. Kinderen zonder gastro-intestinale of ademhalingsproblemen die orthopedische zorg nodig hebben, zullen worden gebruikt als maatstaf voor een gezonde darm-longas. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Hoe ziet een gezonde darm-long-as eruit?
- Vertonen kinderen met ademhalingsproblemen een veranderd darmmicrobioom?
- Vertonen kinderen met maag-darmproblemen een veranderd longmicrobioom?
Deel B is een longitudinaal onderzoeksontwerp dat tot doel heeft de effecten van biologische geneesmiddelen op de darm-long-as te beoordelen door de darm- en longmicrobiomen te vergelijken bij kinderen met astma op twee tijdstippen die geïndiceerd zijn om te beginnen met biologische therapie (astmabehandeling) of krijgt geen biologische therapie (astmacontrole).
Deelnemers zorgen voor:
- luchtwegmonsters (om het longmicrobioom te onderzoeken)
- bloedmonsters (om ontstekings- en metabolische factoren te beoordelen die de communicatie tussen de twee locaties kunnen bemiddelen) terwijl ze onder algemene verdoving zijn voor een behandeling die verband houdt met hun zorgstandaard
- ontlastingsmonsters (om het darmmicrobioom te beoordelen)
- voedingsinformatie (voedingsdagboek en/of voedselfrequentievragenlijst) om de relatie tussen voeding en de darm-long-as te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darm-long-as is een gepostuleerde bidirectionele verbinding tussen het darm- en longmicrobioom, waarbij veranderingen op de ene plek veranderingen op een andere plek kunnen veroorzaken. Hoewel er preklinisch bewijs bestaat, ontbreekt het momenteel aan klinisch bewijs, vooral bij pediatrische patiënten. Veranderingen in het darmmicrobioom bij jonge kinderen zijn opgemerkt voorafgaand aan de ontwikkeling van astma, hoewel gelijktijdig onderzoek naar de darmen en de longen nog niet is uitgevoerd bij kinderen met astma. Bovendien is onlangs een causaal verband tussen IBD en luchtwegaandoeningen opgemerkt. Er zijn ook verbanden gelegd tussen omgevingsfactoren in het vroege leven, zoals de beschermende effecten van borstvoeding op de gezondheid van de luchtwegen, wat duidt op verbanden tussen de inname via de voeding en de gezondheid van de luchtwegen, mogelijk via de darm-longas. De onderzoekers willen de darm-long-as bij kinderen onderzoeken via een multi-omics-aanpak.
Deel A (cross-sectioneel): De onderzoekers willen de correlaties onderzoeken tussen het darm- en longmicrobioom bij 3 cohorten kinderen van 0-16 jaar die het Royal Hospital for Children in Glasgow bezoeken: ademhalingspatiënten, gastro-intestinale patiënten en orthopedische patiënten. Hoewel dit een hypothesegenererende studie is, willen de onderzoekers deze bidirectionele link tussen het darm- en longmicrobioom valideren. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met luchtwegaandoeningen een verstoord darmmicrobioom zouden moeten hebben en dat kinderen met GI-ziekte een verstoord ademhalingsmicrobioom zouden moeten hebben (ecologisch en functioneel beoordeeld via metabolische en moleculair biologische analyses). Kinderen die orthopedische procedures ondergaan zonder actieve tekenen van ademhalings- of maag-darmproblemen zullen dienen als maatstaf voor een gezonde 'darm-long-as'. De onderzoekers zullen ook proberen potentiële communicatiemechanismen tussen de darmen en de longen in het bloed te onderzoeken via immunologische, metabolische en moleculaire analyses. Dieetanalyse, relevante klinische gegevens en een gezondheidsvragenlijst zullen door kinderen worden ingevuld. Daarnaast zullen de deelnemers een driedaags geschat gewogen voedingsdagboek invullen en zal een gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ) bij kinderen van 3 jaar en ouder worden gebruikt om de inname via de voeding te correleren met de verkregen biologische datum met betrekking tot de darm-long-as.
Deel B (longitudinaal): Onderzoek naar de darm-long-as bij astma vóór en na biologische therapie. De onderzoekers willen verbindingen onderzoeken tussen de luchtwegen en het darmmicrobioom, het bloed en de responsiviteit op patiënten die biologische therapie krijgen (als onderdeel van hun zorgstandaard). Er zullen twee cohorten kinderen worden gerekruteerd: kinderen met astma/piepende ademhaling die niet zijn geïndiceerd voor biologische geneesmiddelen en kinderen met astma/piepende ademhaling die zijn geïndiceerd voor biologische geneesmiddelen. De onderzoekers willen beoordelen of biologische geneesmiddelen de darm-long-as moduleren door op twee tijdstippen luchtwegen, ontlasting en bloed van kinderen te bemonsteren (voor en na het starten van de therapie, vergeleken met de groep zonder therapie). Voedingsgegevens en relevante klinische gegevens zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ross J Langley, MRCPCH
- Telefoonnummer: 0141 451 6683
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- NHS Greater Glasgow and Clyde: Royal Hospital for children, Glasgow
-
Contact:
- Ross J Langley, MRCPCH
- Telefoonnummer: 0141 451 6683
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke baby/kind/jongere die wordt opgenomen in het RHC, Glasgow voor een electieve bronchoscopie of gastro-intestinale endoscopie.
- Elke baby/kind dat een nood-/electieve orthopedische operatie moet ondergaan zonder actieve ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen of die voor een van beide aandoeningen wordt behandeld. (Leeftijdscategorie van geboorte tot 16 jaar voor alle gerekruteerde groepen).
- Elk kind dat de ademhalingsafdeling van het RHC bezoekt en bij wie sputum kan worden opgewekt en bij wie een bloedmonster wordt afgenomen, valt onder de standaardzorg.
- Elke baby/kind/jongere die in het RHC wordt opgenomen voor een klinische zorgafspraak met astma/piepende ademhaling vóór aanvang van de behandeling met biologische geneesmiddelen (behandelingsgroep).
- Elk kind dat in RHC wordt opgenomen met astma/piepende ademhaling waarvoor geen biologische therapie nodig is (astmacontrolegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica op de dag van opname of als u de afgelopen maand antibiotica heeft gebruikt (tenzij profylactische antibiotica > 1 maand gebruik).
- Elke persoon van 17 jaar en ouder.
- Elk kind waarvan bekend is dat het besmet is met, of een hoog risico loopt op blootstelling aan, HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-virussen
- . Elk kind en/of ouder/voogd die de Engelse taal niet verstaat en toestemming onethisch zou zijn.
- Elk kind met astma dat momenteel een behandeling met biologische geneesmiddelen krijgt (tenzij gerecruteerd via bronchoscopie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Luchtwegaandoeningen
Kinderen met ademhalingscomplicaties die algemene anesthesie krijgen en bronchoscopie ondergaan
|
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp.
Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
|
Gastro-intestinale ziekte
Kinderen met G.I. complicaties bij algemene anesthesie en endoscopie
|
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp.
Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
|
Orthopedische controles
Kinderen met een orthopedisch probleem die algemene anesthesie krijgen en een orthopedische correctie ondergaan
|
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp.
Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
|
Astma Controle
Kinderen met astma/piepende ademhaling zijn niet geïndiceerd voor behandeling met biologische geneesmiddelen
|
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp.
Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
|
Behandeling van astma
Kinderen met astma/piepende ademhaling geïndiceerd voor biologische therapie
|
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp.
Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de verschillen in de diversiteit van de darm- en longmicrobiota tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname op één dag
|
Bètadiversiteit: meet de verschillen in soortensamenstelling tussen verschillende ecosystemen.
Zijn er statistisch significante verschillen in bètadiversiteit (p<0,05 tussen het darm- en luchtwegmicrobioom van cohorten)
|
Bij opname op één dag
|
Beoordeel veranderingen in de darm- en longmicrobiota bij kinderen met astma die biologische geneesmiddelen krijgen
Tijdsspanne: Meting 1 bij nulmeting. Meting 2 ergens tussen 8 en 52 weken.
|
Alfadiversiteit: maatstaf voor de soortenrijkdom en gelijkmatigheid binnen een monster.
Zijn er statistisch significante (p<0,05)
verschillen in soortenrijkdom en gelijkmatigheid op bemonsterde anatomische locaties tussen cohorten.
|
Meting 1 bij nulmeting. Meting 2 ergens tussen 8 en 52 weken.
|
Bepalen van de mediatoren van de darm-long-as bij gezondheid en ziekte
Tijdsspanne: Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
|
Zijn er statistisch significante verschillen (p<0,05) in immunologische/voedings-/metabolische/transcriptionele factoren in gezondheid en ziekte?
|
Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsinvloed op de darm-longas
Tijdsspanne: ongeveer tot 12 weken vóór tot 12 weken na opname.
|
Correlaties tussen voedingsfactoren (beoordeeld via voedingsvragenlijsten en/of voedingsdagboek) op de darm-longas.
|
ongeveer tot 12 weken vóór tot 12 weken na opname.
|
Multi-omics-integratie
Tijdsspanne: Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
|
Kan een multi-omics-visie ons begrip van de darm-long-as vergroten door microbioom-, immunologische en voedings-/metabolische gegevens te integreren?
|
Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross J Langley, MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303841
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden