Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De darm-longas en luchtwegaandoeningen bij kinderen

14 februari 2024 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Het doel van dit observationele onderzoek in één centrum, uitgevoerd in het Royal Hospital for Children in Glasgow, Schotland, is om een ​​multi-omics-benadering toe te passen om de ‘darm-long-as’ in gezondheid en ziekte te onderzoeken.

Deel A is een cross-sectioneel onderzoeksontwerp waarin de gepostuleerde bidirectionele link tussen het darm- en longmicrobioom wordt onderzocht bij kinderen die lijden aan ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen. Kinderen zonder gastro-intestinale of ademhalingsproblemen die orthopedische zorg nodig hebben, zullen worden gebruikt als maatstaf voor een gezonde darm-longas. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • Hoe ziet een gezonde darm-long-as eruit?
  • Vertonen kinderen met ademhalingsproblemen een veranderd darmmicrobioom?
  • Vertonen kinderen met maag-darmproblemen een veranderd longmicrobioom?

Deel B is een longitudinaal onderzoeksontwerp dat tot doel heeft de effecten van biologische geneesmiddelen op de darm-long-as te beoordelen door de darm- en longmicrobiomen te vergelijken bij kinderen met astma op twee tijdstippen die geïndiceerd zijn om te beginnen met biologische therapie (astmabehandeling) of krijgt geen biologische therapie (astmacontrole).

Deelnemers zorgen voor:

  • luchtwegmonsters (om het longmicrobioom te onderzoeken)
  • bloedmonsters (om ontstekings- en metabolische factoren te beoordelen die de communicatie tussen de twee locaties kunnen bemiddelen) terwijl ze onder algemene verdoving zijn voor een behandeling die verband houdt met hun zorgstandaard
  • ontlastingsmonsters (om het darmmicrobioom te beoordelen)
  • voedingsinformatie (voedingsdagboek en/of voedselfrequentievragenlijst) om de relatie tussen voeding en de darm-long-as te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De darm-long-as is een gepostuleerde bidirectionele verbinding tussen het darm- en longmicrobioom, waarbij veranderingen op de ene plek veranderingen op een andere plek kunnen veroorzaken. Hoewel er preklinisch bewijs bestaat, ontbreekt het momenteel aan klinisch bewijs, vooral bij pediatrische patiënten. Veranderingen in het darmmicrobioom bij jonge kinderen zijn opgemerkt voorafgaand aan de ontwikkeling van astma, hoewel gelijktijdig onderzoek naar de darmen en de longen nog niet is uitgevoerd bij kinderen met astma. Bovendien is onlangs een causaal verband tussen IBD en luchtwegaandoeningen opgemerkt. Er zijn ook verbanden gelegd tussen omgevingsfactoren in het vroege leven, zoals de beschermende effecten van borstvoeding op de gezondheid van de luchtwegen, wat duidt op verbanden tussen de inname via de voeding en de gezondheid van de luchtwegen, mogelijk via de darm-longas. De onderzoekers willen de darm-long-as bij kinderen onderzoeken via een multi-omics-aanpak.

Deel A (cross-sectioneel): De onderzoekers willen de correlaties onderzoeken tussen het darm- en longmicrobioom bij 3 cohorten kinderen van 0-16 jaar die het Royal Hospital for Children in Glasgow bezoeken: ademhalingspatiënten, gastro-intestinale patiënten en orthopedische patiënten. Hoewel dit een hypothesegenererende studie is, willen de onderzoekers deze bidirectionele link tussen het darm- en longmicrobioom valideren. De onderzoekers veronderstellen dat kinderen met luchtwegaandoeningen een verstoord darmmicrobioom zouden moeten hebben en dat kinderen met GI-ziekte een verstoord ademhalingsmicrobioom zouden moeten hebben (ecologisch en functioneel beoordeeld via metabolische en moleculair biologische analyses). Kinderen die orthopedische procedures ondergaan zonder actieve tekenen van ademhalings- of maag-darmproblemen zullen dienen als maatstaf voor een gezonde 'darm-long-as'. De onderzoekers zullen ook proberen potentiële communicatiemechanismen tussen de darmen en de longen in het bloed te onderzoeken via immunologische, metabolische en moleculaire analyses. Dieetanalyse, relevante klinische gegevens en een gezondheidsvragenlijst zullen door kinderen worden ingevuld. Daarnaast zullen de deelnemers een driedaags geschat gewogen voedingsdagboek invullen en zal een gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ) bij kinderen van 3 jaar en ouder worden gebruikt om de inname via de voeding te correleren met de verkregen biologische datum met betrekking tot de darm-long-as.

Deel B (longitudinaal): Onderzoek naar de darm-long-as bij astma vóór en na biologische therapie. De onderzoekers willen verbindingen onderzoeken tussen de luchtwegen en het darmmicrobioom, het bloed en de responsiviteit op patiënten die biologische therapie krijgen (als onderdeel van hun zorgstandaard). Er zullen twee cohorten kinderen worden gerekruteerd: kinderen met astma/piepende ademhaling die niet zijn geïndiceerd voor biologische geneesmiddelen en kinderen met astma/piepende ademhaling die zijn geïndiceerd voor biologische geneesmiddelen. De onderzoekers willen beoordelen of biologische geneesmiddelen de darm-long-as moduleren door op twee tijdstippen luchtwegen, ontlasting en bloed van kinderen te bemonsteren (voor en na het starten van de therapie, vergeleken met de groep zonder therapie). Voedingsgegevens en relevante klinische gegevens zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die het Royal Hospital for Children, Glasgow bezoeken, krijgen algemene anesthesie voor bronchoscopie, endoscopie of orthopedische procedures. Kinderen die het Royal Hospital for Children bezoeken voor routineprocedures met astma/piepende ademhaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke baby/kind/jongere die wordt opgenomen in het RHC, Glasgow voor een electieve bronchoscopie of gastro-intestinale endoscopie.
  • Elke baby/kind dat een nood-/electieve orthopedische operatie moet ondergaan zonder actieve ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen of die voor een van beide aandoeningen wordt behandeld. (Leeftijdscategorie van geboorte tot 16 jaar voor alle gerekruteerde groepen).
  • Elk kind dat de ademhalingsafdeling van het RHC bezoekt en bij wie sputum kan worden opgewekt en bij wie een bloedmonster wordt afgenomen, valt onder de standaardzorg.
  • Elke baby/kind/jongere die in het RHC wordt opgenomen voor een klinische zorgafspraak met astma/piepende ademhaling vóór aanvang van de behandeling met biologische geneesmiddelen (behandelingsgroep).
  • Elk kind dat in RHC wordt opgenomen met astma/piepende ademhaling waarvoor geen biologische therapie nodig is (astmacontrolegroep).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica op de dag van opname of als u de afgelopen maand antibiotica heeft gebruikt (tenzij profylactische antibiotica > 1 maand gebruik).
  • Elke persoon van 17 jaar en ouder.
  • Elk kind waarvan bekend is dat het besmet is met, of een hoog risico loopt op blootstelling aan, HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-virussen
  • . Elk kind en/of ouder/voogd die de Engelse taal niet verstaat en toestemming onethisch zou zijn.
  • Elk kind met astma dat momenteel een behandeling met biologische geneesmiddelen krijgt (tenzij gerecruteerd via bronchoscopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Luchtwegaandoeningen
Kinderen met ademhalingscomplicaties die algemene anesthesie krijgen en bronchoscopie ondergaan
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp. Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
Gastro-intestinale ziekte
Kinderen met G.I. complicaties bij algemene anesthesie en endoscopie
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp. Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
Orthopedische controles
Kinderen met een orthopedisch probleem die algemene anesthesie krijgen en een orthopedische correctie ondergaan
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp. Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
Astma Controle
Kinderen met astma/piepende ademhaling zijn niet geïndiceerd voor behandeling met biologische geneesmiddelen
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp. Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.
Behandeling van astma
Kinderen met astma/piepende ademhaling geïndiceerd voor biologische therapie
Kinderen met astma zullen biologische therapie krijgen als onderdeel van hun zorgstandaard – los van dit onderzoeksontwerp. Alle cohorten zullen worden geobserveerd zonder tussenkomst van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verschillen in de diversiteit van de darm- en longmicrobiota tussen groepen
Tijdsspanne: Bij opname op één dag
Bètadiversiteit: meet de verschillen in soortensamenstelling tussen verschillende ecosystemen. Zijn er statistisch significante verschillen in bètadiversiteit (p<0,05 tussen het darm- en luchtwegmicrobioom van cohorten)
Bij opname op één dag
Beoordeel veranderingen in de darm- en longmicrobiota bij kinderen met astma die biologische geneesmiddelen krijgen
Tijdsspanne: Meting 1 bij nulmeting. Meting 2 ergens tussen 8 en 52 weken.
Alfadiversiteit: maatstaf voor de soortenrijkdom en gelijkmatigheid binnen een monster. Zijn er statistisch significante (p<0,05) verschillen in soortenrijkdom en gelijkmatigheid op bemonsterde anatomische locaties tussen cohorten.
Meting 1 bij nulmeting. Meting 2 ergens tussen 8 en 52 weken.
Bepalen van de mediatoren van de darm-long-as bij gezondheid en ziekte
Tijdsspanne: Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
Zijn er statistisch significante verschillen (p<0,05) in immunologische/voedings-/metabolische/transcriptionele factoren in gezondheid en ziekte?
Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinvloed op de darm-longas
Tijdsspanne: ongeveer tot 12 weken vóór tot 12 weken na opname.
Correlaties tussen voedingsfactoren (beoordeeld via voedingsvragenlijsten en/of voedingsdagboek) op de darm-longas.
ongeveer tot 12 weken vóór tot 12 weken na opname.
Multi-omics-integratie
Tijdsspanne: Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.
Kan een multi-omics-visie ons begrip van de darm-long-as vergroten door microbioom-, immunologische en voedings-/metabolische gegevens te integreren?
Bij opname op één dag. Tussen tijdstippen A (basislijn) en B (van 8-52 weken) in de astma-arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross J Langley, MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsstoornissen

3
Abonneren