- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271213
Tarm-lunge-aksen og luftvejssygdom hos børn
Målet med dette enkeltcenter observationsstudie udført på Royal Hospital for Children i Glasgow, Skotland, er at anvende en multi-omics tilgang til at undersøge "tarm-lunge-aksen" i sundhed og sygdom.
Del A er et tværsnitsstudiedesign, der undersøger den postulerede tovejsforbindelse mellem tarm- og lungemikrobiomer hos børn, der lider af respiratoriske eller gastrointestinale tilstande. Børn uden mave-tarm- eller åndedrætsproblemer, der går til ortopædisk behandling, vil blive brugt som benchmark for en sund tarm-lunge-akse. De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Hvordan ser en sund tarm-lunge-akse ud?
- Viser børn med luftvejsproblemer et ændret tarmmikrobiom?
- Viser børn med GI-problemer et ændret lungemikrobiom?
Del B er et longitudinelt studiedesign, der har til formål at vurdere virkningerne af biologiske lægemidler på tarm-lunge-aksen ved at sammenligne tarm- og lungemikrobiomer hos børn med astma på to tidspunkter, som er indiceret til at starte biologisk behandling (astmabehandling) eller vil ikke modtage biologisk behandling (astmakontrol).
Deltagerne vil give:
- luftvejsprøver (for at undersøge lungemikrobiomet)
- blodprøver (for at vurdere inflammatoriske og metaboliske faktorer, som kan mediere kommunikation mellem de to steder), mens de er under generel bedøvelse til en behandling relateret til deres standardbehandling
- afføringsprøver (for at vurdere tarmmikrobiom)
- kostinformation (maddagbog og/eller spørgeskema med madfrekvens) for at vurdere sammenhænge mellem kost og tarm-lunge-aksen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarm-lunge-aksen er en postuleret tovejsforbindelse mellem tarm- og lungemikrobiomer, hvor ændringer på ét sted kan inducere ændringer på et andet. Selvom der findes præklinisk evidens, mangler den kliniske evidens, især hos pædiatriske patienter, i øjeblikket. Ændringer i tarmmikrobiomet hos små børn er blevet observeret før astmaudvikling, selvom samtidige undersøgelser af tarm og lunger endnu ikke er foretaget hos børn med astma. Desuden er en årsagssammenhæng mellem IBD og luftvejssygdomme for nylig blevet bemærket. Der er også lavet sammenhænge mellem tidlige miljøfaktorer, såsom amningens beskyttende virkning på åndedrætssundheden, hvilket antyder sammenhænge mellem kostindtagelse og åndedrætssundhed, muligvis via tarm-lunge-aksen. Efterforskerne sigter mod at undersøge tarm-lunge-aksen hos børn via en multi-omics tilgang.
Del A (tværsnit): Efterforskerne har til formål at undersøge sammenhænge mellem tarm- og lungemikrobiomet i 3 kohorter af børn i alderen 0-16, der går på Royal Hospital for Children i Glasgow: Respiratoriske patienter, GI-patienter og ortopædiske patienter. Selvom dette er en hypotese-genererende undersøgelse, vil forskerne gerne validere denne tovejsforbindelse mellem tarmen og lungemikrobiomer. Efterforskerne antager, at børn med respiratorisk sygdom bør have et forstyrret tarmmikrobiom, og børn med GI-sygdom bør præsenteres med et forstyrret respiratorisk mikrobiom (vurderet økologisk og funktionelt via metaboliske og molekylærbiologiske analyser). Børn, der får ortopædiske procedurer uden aktive tegn på luftvejs- eller mave-tarm-problemer, vil tjene som benchmark for en sund 'tarm-lunge-akse'. Efterforskerne vil også sigte mod at undersøge potentielle mekanismer for kommunikation mellem tarmen og lungerne i blodet via immunologiske, metaboliske og molekylære analyser. Kostanalyse, relevante kliniske data og et sundhedsspørgeskema vil blive udfyldt af børn. Derudover vil en 3-dages estimeret vejet fødevaredagbog blive udfyldt af deltagerne, og et valideret Food Frequency Questionnaire (FFQ) til børn i alderen 3 og derover vil blive brugt til at korrelere diætindtaget til den biologiske dato opnået i forhold til tarm-lunge-aksen.
Del B (langsgående): Undersøgelse af tarm-lunge-aksen i astma før og efter biologisk behandling. Efterforskerne sigter mod at undersøge sammenhænge mellem luftvejene og tarmens mikrobiom, blod og reaktion på patienter, der modtager biologisk behandling (som en del af deres standardbehandling). To kohorter af børn vil blive rekrutteret: børn med astma/hvæsen, der ikke er indiceret til biologiske lægemidler, og børn med astma/hvæsen indiceret til biologiske lægemidler. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om biologiske lægemidler modulerer tarm-lunge-aksen ved at tage prøver af luftveje, afføring og blod fra børn på to tidspunkter (før og efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med gruppen uden behandling). Ernæringsdata og relevante kliniske data vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ross J Langley, MRCPCH
- Telefonnummer: 0141 451 6683
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Greater Glasgow and Clyde: Royal Hospital for children, Glasgow
-
Kontakt:
- Ross J Langley, MRCPCH
- Telefonnummer: 0141 451 6683
- E-mail: ross.langley@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn/barn/ungt menneske indlagt på RHC, Glasgow til en elektiv bronkoskopi eller GI-endoskopi.
- Ethvert spædbarn/barn, der deltager i en nødsituation/elektiv ortopædisk operation uden aktive åndedræts- eller gastrointestinale tilstande eller modtager behandling for begge tilstande. (Aldersgruppe fødsel til 16 år for alle rekrutterede grupper).
- Ethvert barn, der går på respiratorisk afdeling på RHC, som kan fremkalde opspyt og får taget en blodprøve, med den sidste del af standardbehandlingen.
- Ethvert spædbarn/barn/ungt menneske, der er indlagt på RHC for at få en aftale om klinisk behandling med astma/hvæsen før påbegyndelse af biologisk behandling (behandlingsgruppe).
- Ethvert barn indlagt på RHC med astma/hvæsen, der ikke er indiceret til biologisk behandling (astmakontrolgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden indlæggelsesdagen eller har brugt antibiotika i den foregående måned (medmindre profylaktisk antibiotika > 1 måneds brug).
- Enhver person på 17 år og derover.
- Ethvert barn, der vides at være inficeret med eller med høj risiko for at have været udsat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus
- . Ethvert barn og/eller forælder/værge, der ikke kan forstå det engelske sprog, hvor samtykke ville være uetisk.
- Ethvert barn med astma, der i øjeblikket modtager biologisk behandling (medmindre det rekrutteres via bronkoskopi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Luftvejssygdom
Børn med respiratoriske komplikationer, der får generel anæstesi, der gennemgår bronkoskopi
|
Børn med astma vil modtage biologisk behandling som en del af deres standardbehandling - uden relation til dette studiedesign.
Alle kohorter vil blive observeret uden undersøgelsesintervention.
|
Gastrointestinal sygdom
Børn med G.I. komplikationer, der modtager generel anæstesi under endoskopi
|
Børn med astma vil modtage biologisk behandling som en del af deres standardbehandling - uden relation til dette studiedesign.
Alle kohorter vil blive observeret uden undersøgelsesintervention.
|
Ortopædiske kontroller
Børn med ortopædiske problemer, der får generel anæstesi, som gennemgår ortopædisk korrektion
|
Børn med astma vil modtage biologisk behandling som en del af deres standardbehandling - uden relation til dette studiedesign.
Alle kohorter vil blive observeret uden undersøgelsesintervention.
|
Astma kontrol
Børn med astma/hvæsen er ikke indiceret til biologisk behandling
|
Børn med astma vil modtage biologisk behandling som en del af deres standardbehandling - uden relation til dette studiedesign.
Alle kohorter vil blive observeret uden undersøgelsesintervention.
|
Astma behandling
Børn med astma/hvæsen indiceret til biologisk behandling
|
Børn med astma vil modtage biologisk behandling som en del af deres standardbehandling - uden relation til dette studiedesign.
Alle kohorter vil blive observeret uden undersøgelsesintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forskelle i tarm- og lungemikrobiota-diversitet mellem grupper
Tidsramme: Ved indlæggelse på en enkelt dag
|
Beta-diversitet: mål forskellene i artssammensætning mellem forskellige økosystemer.
Er der statistisk signifikante forskelle i beta-diversitet (p<0,05 mellem tarm- og luftvejsmikrobiomet i kohorter)
|
Ved indlæggelse på en enkelt dag
|
Vurder ændringer i tarm- og lungemikrobiota hos børn med astma, der modtager biologiske lægemidler
Tidsramme: Måling 1 ved baseline. Måling 2 alt fra 8-52 uger.
|
Alfa-diversitet: mål for artsrigdom og jævnhed i en prøve.
Er der statistisk signifikante (p<0,05)
forskelle i artsrigdom og ensartethed på prøveudtagede anatomiske steder mellem kohorter.
|
Måling 1 ved baseline. Måling 2 alt fra 8-52 uger.
|
Bestem mediatorer af tarm-lunge-aksen i sundhed og sygdom
Tidsramme: Ved indlæggelse på en enkelt dag. Mellem tidspunkt A (baseline) og B (fra 8-52 uger) i astmaarmen.
|
Er der statistisk signifikante forskelle (p<0,05) i immunologiske/ernæringsmæssige/metaboliske/transkriptionelle faktorer i sundhed og sygdom
|
Ved indlæggelse på en enkelt dag. Mellem tidspunkt A (baseline) og B (fra 8-52 uger) i astmaarmen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsmæssig indflydelse i tarm-lunge-aksen
Tidsramme: ca. op til 12 uger før til 12 uger efter indlæggelsen.
|
Korrelationer mellem kostfaktorer (vurderet via kostspørgeskemaer og/eller maddagbog) på tarm-lunge-aksen.
|
ca. op til 12 uger før til 12 uger efter indlæggelsen.
|
Multi-omics integration
Tidsramme: Ved indlæggelse på en enkelt dag. Mellem tidspunkt A (baseline) og B (fra 8-52 uger) i astmaarmen.
|
Kan et multi-omics-syn forbedre vores forståelse af tarm-lunge-aksen ved at integrere mikrobiom, immunologiske og ernæringsmæssige/metaboliske data.
|
Ved indlæggelse på en enkelt dag. Mellem tidspunkt A (baseline) og B (fra 8-52 uger) i astmaarmen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross J Langley, MRCPCH, NHS Greater Glasgow and Clyde Board HQ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303841
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Kai Medical, Inc.AfsluttetRespirationForenede Stater
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater