Hipoxia intermitente en personas con esclerosis múltiple
8 de abril de 2024 actualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Plasticidad motora iniciada por hipoxia intermitente en personas con esclerosis múltiple
Este estudio tiene como objetivo comprender los mecanismos de una intervención novedosa que implica respirar períodos cortos de niveles bajos de oxígeno para personas con esclerosis múltiple (EM).
Esta intervención con bajos niveles de oxígeno se llama Hipoxia Aguda Intermitente (HAI), los niveles de oxígeno que se experimentan son similares a respirar el aire en una montaña alta, durante menos de 1 minuto a la vez.
Estudios anteriores han demostrado que la HAI es una forma segura y eficaz de aumentar la fuerza en personas con EM.
Aquí nuestro objetivo es observar la activación cerebral y la fuerza del tobillo antes y después de la HAI para poder comprender mejor cómo la HAI puede mejorar la fuerza en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones recientes han demostrado que la HAI, caracterizada por breves episodios de niveles reducidos de oxígeno en el aire inspirado, tiene el potencial de inducir adaptaciones neuronales.
Se sospecha que estas adaptaciones influyen en varios aspectos de la neuroplasticidad, incluida la modulación de neurotransmisores y factores neurotróficos.
Las personas con EM suelen exhibir una mayor activación cortical para lograr una tarea motora determinada en comparación con los controles sanos, lo que sugiere activaciones compensatorias en las cortezas motoras y el reclutamiento de regiones no motoras adicionales para un control motor exitoso.
Por lo tanto, las intervenciones que promueven la neuroplasticidad adaptativa en los sistemas de control motor pueden inducir una reducción en la activación de la resonancia magnética funcional durante las tareas motoras, así como un aumento en la conectividad funcional entre las cortezas somatomotoras.
Este estudio explorará los mecanismos potenciales de esta intervención en la EM utilizando el desempeño de tareas motoras y técnicas avanzadas de neuroimagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de teléfono: 3122381435
- Correo electrónico: abarry@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de teléfono: 312-238-1435
- Correo electrónico: abarry@sralab.org
-
Investigador principal:
- Milap Sandhu, PT, PhD
-
Sub-Investigador:
- Molly Bright, D.Phil.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de la forma recurrente de EM (incluida la EM remitente-recurrente y la EM secundaria-progresiva)
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de al menos 3 y no más de 6,5
- Escala del sistema funcional motor (FSS) entre 2 y 4
- Libre de recaídas durante al menos 1 año.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Es seguro escanearlo según el cuestionario de resonancia magnética
- Los participantes que usen dalfampridina serán elegibles si toman la misma dosis diaria durante al menos 2 meses antes de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Lesiones activas de EM que realzan el contraste o lesiones con difusión positiva que sugieren enfermedad cerebrovascular aguda en la resonancia magnética inicial
- Hipertensión no controlada (sistólica entre 85 y 140, diastólica entre 90 y 55)
- Historia de la epilepsia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Apnea del sueño no controlada
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIH primero
Los participantes del primer grupo AIH se someterán a 5 días de intervenciones de hipoxia aguda intermitente.
Después de los 5 días de AIH, después de un período de lavado de 2 semanas, este grupo se someterá a 5 días de intervenciones simuladas de AIH.
Los procedimientos son idénticos a la HAI pero con 21% de oxígeno para ambos ciclos respiratorios.
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Durante cada sesión de AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no respira y se le proporcionará la intervención de AIH.
La intervención HAI implica ciclos respiratorios alternos: uno con una concentración de oxígeno más baja (9-10% de oxígeno) que el del nivel del mar (~21% de oxígeno) que dura entre 30 y 60 segundos, seguido de una duración similar de aire ambiente normal (21% de oxígeno). Oxígeno).
Este ciclo se repetirá 15 veces en una sesión, se controlarán continuamente los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Durante cada sesión de Sham-AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no respira y se le proporcionará la intervención Sham-AIH.
La intervención Sham-AIH implica ciclos respiratorios alternos: ambos con concentraciones de oxígeno de ~21 % de oxígeno que duran entre 30 y 60 segundos, seguidos de otra duración similar de aire ambiente normal (21 % de oxígeno).
Este ciclo se repetirá 15 veces en una sesión, se controlarán continuamente los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca.
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Experimental: Farsa primero
Los participantes del grupo Sham First se someterán a 5 días de intervenciones de hipoxia intermitente aguda simulada.
Después de los 5 días de Sham-AIH, después de un período de lavado de 2 semanas, este grupo se someterá a 5 días de intervenciones de AIH.
Los procedimientos son idénticos a Sham-AIH pero con 9-10% de oxígeno para el primer ciclo de respiración.
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Durante cada sesión de AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no respira y se le proporcionará la intervención de AIH.
La intervención HAI implica ciclos respiratorios alternos: uno con una concentración de oxígeno más baja (9-10% de oxígeno) que el del nivel del mar (~21% de oxígeno) que dura entre 30 y 60 segundos, seguido de una duración similar de aire ambiente normal (21% de oxígeno). Oxígeno).
Este ciclo se repetirá 15 veces en una sesión, se controlarán continuamente los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
Durante cada sesión de Sham-AIH, el participante estará equipado con una mascarilla que no respira y se le proporcionará la intervención Sham-AIH.
La intervención Sham-AIH implica ciclos respiratorios alternos: ambos con concentraciones de oxígeno de ~21 % de oxígeno que duran entre 30 y 60 segundos, seguidos de otra duración similar de aire ambiente normal (21 % de oxígeno).
Este ciclo se repetirá 15 veces en una sesión, se controlarán continuamente los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de flexión plantar del tobillo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Los participantes se sentarán en una silla ajustable con el pie probado asegurado a una placa para el pie con el tobillo alineado con una celda de carga rotacional.
Se pedirá a los participantes que produzcan contracciones máximas de flexión plantar del tobillo. Las señales electromiográficas del gastrocnemio, tibial anterior y sóleo se registrarán simultáneamente.
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea fMRI
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Este resultado observa activaciones neuronales durante las activaciones musculares voluntarias.
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Una parte del compuesto funcional de MS.
Se indicará a los participantes que caminen por un recorrido de 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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La prueba de caminata de seis minutos es una evaluación para medir la distancia que puede recorrer un participante en 6 minutos.
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Esta evaluación implica caminar a un ritmo normal sobre terreno plano.
GAITRite®, una pasarela sensible a la presión, se utilizará para medir y analizar los parámetros espaciotemporales de la marcha, en particular la longitud de la zancada en metros.
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Escala de caminata para la esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Esta es una medida autoinformada del impacto de la EM en la capacidad para caminar de un individuo Puntuación mínima: 12 Puntuación máxima: 60 Una puntuación más baja indica una mejor capacidad para caminar, menos afectada por la esclerosis múltiple
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Los participantes se someterán a una secuencia de imágenes ecoplanares de gradiente de eco múltiple multibanda ponderada en T2 * 2D en reposo
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Antes y después de cada bloque de intervención de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- STU00219535
- R21HD108587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no tenemos un plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .