Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxi hos personer med multipel sklerose

8. april 2024 opdateret af: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Intermitterende hypoxi initieret motorisk plasticitet hos personer med multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at forstå mekanismerne bag en ny intervention, der involverer kortvarige vejrtrækninger med lave niveauer af ilt for personer med multipel sklerose (MS). Denne indgriben med lave niveauer af ilt kaldes Akut Intermitterende Hypoxi (AIH), de oplevede iltniveauer svarer til at indånde luften på et højt bjerg i mindre end 1 minut ad gangen. Tidligere undersøgelser har vist, at AIH er en sikker og effektiv måde at øge styrke hos personer med MS. Her sigter vi på at se på hjerneaktivering og ankelstyrke før og efter AIH, så vi kan få en bedre forståelse af, hvordan AIH kan forbedre styrken hos de personer med MS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning har vist, at AIH, karakteriseret ved korte episoder med reducerede iltniveauer i den inspirerede luft, har potentialet til at inducere neurale tilpasninger. Disse tilpasninger mistænkes for at påvirke flere aspekter af neuroplasticitet, herunder moduleringen af ​​neurotransmittere og neurotrofiske faktorer. Personer med MS udviser typisk større kortikal aktivering for at opnå en given motorisk opgave sammenlignet med raske kontroller, hvilket tyder på kompenserende aktiveringer i motoriske cortex og rekruttering af yderligere ikke-motoriske regioner til vellykket motorisk kontrol. Derfor kan indgreb, der fremmer adaptiv neuroplasticitet i motoriske kontrolsystemer, inducere en reduktion i fMRI-aktivering under motoriske opgaver såvel som en stigning i funktionel forbindelse mellem somatomotoriske cortex. Denne undersøgelse vil udforske potentielle mekanismer for denne intervention i MS ved hjælp af motorisk opgaveudførelse og avancerede neuroimaging-teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonnummer: 3122381435
  • E-mail: abarry@sralab.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Molly Bright, D.Phil.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af recidiverende form for MS (inklusive recidiverende-remitterende MS og sekundær-progressiv MS)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på mindst 3 og ikke mere end 6,5
  • Motor Functional System Scale (FSS) mellem 2-4
  • Fri for tilbagefald i mindst 1 år
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Sikker at blive scannet baseret på MR-spørgeskema
  • Deltagere, der bruger dalfampridin, vil være kvalificerede, hvis de tager den samme daglige dosis i mindst 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive kontrastforstærkende MS-læsioner eller diffusionspositive læsioner, der tyder på akut cerebrovaskulær sygdom på baseline MR-scanning
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk mellem 85 og 140, diastolisk mellem 90 og 55)
  • Epilepsis historie
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret søvnapnø
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIH først
Deltagere i AIH First-armen vil gennemgå 5 dages akutte intermitterende hypoxiinterventioner. Efter de 5 dage med AIH, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, vil denne gruppe derefter gennemgå 5 dages Sham AIH-interventioner. Procedurerne er identiske med AIH, men med 21 % ilt til begge åndedrætscyklusser
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Under hver AIH-session vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverer alternerende vejrtrækningscyklusser: en med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) end ved havoverfladen (~21 % ilt), der varer mellem 30 og 60 sekunder, efterfulgt af en tilsvarende varighed af normal rumluft (21 % Ilt). Denne cyklus vil blive gentaget 15 gange i én session, kontinuerlige iltniveauer i blodet og hjertefrekvens vil blive overvåget.
Andre navne:
  • AIH
Andet: Sham-akut intermitterende hypoxi
Under hver Sham-AIH-session vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med Sham-AIH-interventionen. Sham-AIH-interventionen involverer alternerende vejrtrækningscyklusser: begge med iltkoncentrationer på ~21 % ilt, der varer mellem 30 og 60 sekunder, efterfulgt af en anden tilsvarende varighed af normal rumluft (21 % ilt). Denne cyklus vil blive gentaget 15 gange i én session, kontinuerlige iltniveauer i blodet og hjertefrekvens vil blive overvåget.
Eksperimentel: Sham først
Deltagere i Sham First-armen vil gennemgå 5 dages Sham-akut intermitterende hypoxi-interventioner. Efter de 5 dage af Sham-AIH, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, vil denne gruppe derefter gennemgå 5 dages AIH-interventioner. Procedurerne er identiske med Sham-AIH men med 9-10 % ilt til den første åndedrætscyklus
Andet: Akut intermitterende hypoxi
Under hver AIH-session vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverer alternerende vejrtrækningscyklusser: en med lavere iltkoncentration (9-10 % ilt) end ved havoverfladen (~21 % ilt), der varer mellem 30 og 60 sekunder, efterfulgt af en tilsvarende varighed af normal rumluft (21 % Ilt). Denne cyklus vil blive gentaget 15 gange i én session, kontinuerlige iltniveauer i blodet og hjertefrekvens vil blive overvåget.
Andre navne:
  • AIH
Andet: Sham-akut intermitterende hypoxi
Under hver Sham-AIH-session vil deltageren blive udstyret med en ikke-genåndende ansigtsmaske og forsynet med Sham-AIH-interventionen. Sham-AIH-interventionen involverer alternerende vejrtrækningscyklusser: begge med iltkoncentrationer på ~21 % ilt, der varer mellem 30 og 60 sekunder, efterfulgt af en anden tilsvarende varighed af normal rumluft (21 % ilt). Denne cyklus vil blive gentaget 15 gange i én session, kontinuerlige iltniveauer i blodet og hjertefrekvens vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel Plantarflexion Styrke
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Deltagerne vil blive siddende i en justerbar stol med testet fod fastgjort til en fodplade med anklen på linje med en roterende vejecelle. Deltagerne vil blive bedt om at producere maksimale ankel plantarflexionskontraktioner, Elektromyografiske signaler fra gastrocnemius, tibialis anterior og soleus vil blive optaget samtidigt
Før og efter hver 5-dages interventionsblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave fMRI
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Dette resultat observerer neurale aktiveringer under frivillige muskelaktiveringer
Før og efter hver 5-dages interventionsblok

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
En del af MS funktionelle komposit. Deltagerne vil blive henvist til at gå over en 25 fods bane så hurtigt og sikkert som muligt.
Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Seks minutters gangtesten er en vurdering til måling af den afstand, som en deltager kan tilbagelægge på 6 minutter
Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Skridtlængde
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Denne vurdering involverer at gå i normalt gangtempo over fladt underlag. GAITRite®, en trykfølsom gangbro, vil blive brugt til at måle og analysere spatiotemporale gangparametre, især skridtlængde i meter
Før og efter hver 5-dages interventionsblok
12-element multipel sklerose gangvægt (MSWS-12)
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Dette er et selvrapporteret mål for indvirkningen af ​​MS på en persons gangevne Minimumscore: 12 Maksimalscore: 60 En lavere score indikerer bedre gangevne, mindre påvirket af multipel sklerose
Før og efter hver 5-dages interventionsblok
FMRI i hviletilstand
Tidsramme: Før og efter hver 5-dages interventionsblok
Deltagerne vil gennemgå en 2D T2* vægtet multi-bånd multi-ekko gradient ekko-plan billeddannelsessekvens i hvile
Før og efter hver 5-dages interventionsblok

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219535
  • R21HD108587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke i øjeblikket en plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner