Hipóxia intermitente em pessoas com esclerose múltipla
30 de abril de 2024 atualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab
Plasticidade motora iniciada por hipóxia intermitente em indivíduos com esclerose múltipla
Este estudo tem como objetivo compreender os mecanismos de uma nova intervenção envolvendo respiração de curta duração com baixos níveis de oxigênio para pessoas com esclerose múltipla (EM).
Esta intervenção com baixos níveis de oxigênio é chamada de Hipóxia Aguda Intermitente (AIH), os níveis de oxigênio experimentados são semelhantes aos de respirar o ar em uma montanha alta, por menos de 1 minuto de cada vez.
Estudos anteriores demonstraram que a AIH é uma forma segura e eficaz de aumentar a força em pessoas com EM.
Aqui pretendemos observar a ativação cerebral e a força do tornozelo antes e depois da AIH para que possamos compreender melhor como a AIH pode melhorar a força nas pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes mostraram que a HAI, caracterizada por breves episódios de redução dos níveis de oxigênio no ar inspirado, tem potencial para induzir adaptações neurais.
Suspeita-se que essas adaptações influenciem vários aspectos da neuroplasticidade, incluindo a modulação de neurotransmissores e fatores neurotróficos.
Pessoas com EM normalmente exibem maior ativação cortical para realizar uma determinada tarefa motora em comparação com controles saudáveis, sugerindo ativações compensatórias nos córtices motores e o recrutamento de regiões não motoras adicionais para um controle motor bem-sucedido.
Portanto, intervenções que promovam a neuroplasticidade adaptativa nos sistemas de controle motor podem induzir uma redução na ativação da fMRI durante tarefas motoras, bem como um aumento na conectividade funcional entre os córtices somatomotores.
Este estudo irá explorar mecanismos potenciais desta intervenção na EM usando desempenho de tarefas motoras e técnicas avançadas de neuroimagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de telefone: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contato:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Número de telefone: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
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Investigador principal:
- Milap Sandhu, PT, PhD
-
Subinvestigador:
- Molly Bright, D.Phil.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de forma recidivante de EM (incluindo EM recorrente-remitente e EM secundária progressiva)
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de pelo menos 3 e não mais que 6,5
- Escala do Sistema Funcional Motor (FSS) entre 2-4
- Livre de recaídas por pelo menos 1 ano
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Seguro para ser digitalizado com base no questionário de ressonância magnética
- Os participantes que usam dalfampridina serão elegíveis se tomarem a mesma dose diária por pelo menos 2 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Lesões ativas de EM com realce de contraste ou lesões positivas para difusão sugestivas de doença cerebrovascular aguda na ressonância magnética inicial
- Hipertensão não controlada (sistólica entre 85 e 140, diastólica entre 90 e 55)
- História de epilepsia
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Apneia do sono não controlada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIH primeiro
Os participantes do braço AIH First serão submetidos a 5 dias de intervenções de hipóxia aguda intermitente.
Após os 5 dias de AIH, após um período de eliminação de 2 semanas, este grupo será então submetido a 5 dias de intervenções simuladas de AIH.
Os procedimentos são idênticos à AIH, mas com 21% de oxigênio para ambos os ciclos respiratórios
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Durante cada sessão de AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção de AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados: um com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) do que ao nível do mar (~21% de oxigênio) com duração entre 30 e 60 segundos, seguido por uma duração semelhante de ar ambiente normal (21% Oxigênio).
Este ciclo será repetido 15 vezes em uma sessão, os níveis contínuos de oxigênio no sangue e a frequência cardíaca serão monitorados.
Outros nomes:
Durante cada sessão Sham-AIH, o participante será equipado com uma máscara facial sem reinalação e receberá a intervenção Sham-AIH.
A intervenção Sham-AIH envolve ciclos respiratórios alternados: ambos com concentrações de oxigênio de ~21% de oxigênio com duração entre 30 e 60 segundos, seguidos por outra duração semelhante de ar ambiente normal (21% de oxigênio).
Este ciclo será repetido 15 vezes em uma sessão, os níveis contínuos de oxigênio no sangue e a frequência cardíaca serão monitorados.
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Experimental: Simpatia primeiro
Os participantes do braço Sham First serão submetidos a 5 dias de intervenções simuladas de hipóxia intermitente aguda.
Após os 5 dias de Sham-AIH, após um período de eliminação de 2 semanas, este grupo passará por 5 dias de intervenções de AIH.
Os procedimentos são idênticos ao Sham-AIH, mas com 9-10% de oxigênio para o primeiro ciclo respiratório
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Durante cada sessão de AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção de AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados: um com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) do que ao nível do mar (~21% de oxigênio) com duração entre 30 e 60 segundos, seguido por uma duração semelhante de ar ambiente normal (21% Oxigênio).
Este ciclo será repetido 15 vezes em uma sessão, os níveis contínuos de oxigênio no sangue e a frequência cardíaca serão monitorados.
Outros nomes:
Durante cada sessão Sham-AIH, o participante será equipado com uma máscara facial sem reinalação e receberá a intervenção Sham-AIH.
A intervenção Sham-AIH envolve ciclos respiratórios alternados: ambos com concentrações de oxigênio de ~21% de oxigênio com duração entre 30 e 60 segundos, seguidos por outra duração semelhante de ar ambiente normal (21% de oxigênio).
Este ciclo será repetido 15 vezes em uma sessão, os níveis contínuos de oxigênio no sangue e a frequência cardíaca serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de flexão plantar do tornozelo
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Os participantes ficarão sentados em uma cadeira ajustável com o pé testado preso a uma placa para os pés com o tornozelo alinhado com uma célula de carga rotacional.
Os participantes serão solicitados a produzir contrações máximas de flexão plantar do tornozelo. Os sinais eletromiográficos do gastrocnêmio, tibial anterior e sóleo serão registrados simultaneamente
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa fMRI
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Este resultado observa ativações neurais durante ativações musculares voluntárias
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cronometrado de caminhada de 25 pés
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Uma parte do composto funcional MS.
Os participantes serão orientados a percorrer um percurso de 25 pés da maneira mais rápida e segura possível.
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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O teste de caminhada de seis minutos é uma avaliação para medir a distância que um participante pode percorrer em 6 minutos.
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Comprimento da passada
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Esta avaliação envolve caminhar em ritmo normal em terreno plano.
O GAITRite®, uma passarela sensível à pressão, será usado para medir e analisar parâmetros espaço-temporais da marcha, particularmente o comprimento da passada em metros
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Esta é uma medida autorrelatada do impacto da EM na capacidade de locomoção de um indivíduo Pontuação mínima: 12 Pontuação máxima: 60 Uma pontuação mais baixa indica melhor capacidade de locomoção, menos afetada pela esclerose múltipla
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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FMRI em estado de repouso
Prazo: Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Os participantes serão submetidos a uma sequência de imagem ecoplanar multibanda ponderada multieco gradiente 2D T2* em repouso
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Antes e depois de cada bloco de intervenção de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- STU00219535
- R21HD108587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não temos um plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .