Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent hypoxi hos personer med multipel skleros

30 april 2024 uppdaterad av: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Intermittent hypoxi initierad motorisk plasticitet hos individer med multipel skleros

Denna studie syftar till att förstå mekanismerna för en ny intervention som involverar korta andningstider med låga nivåer av syre för personer med multipel skleros (MS). Denna intervention med låga nivåer av syre kallas Akut Intermittent Hypoxi (AIH), nivåerna av syre som upplevs liknar att andas luften på ett högt berg, under mindre än 1 minut åt gången. Tidigare studier har visat att AIH är ett säkert och effektivt sätt att öka styrkan hos personer med MS. Här syftar vi till att titta på hjärnaktivering och fotledsstyrka före och efter AIH så att vi kan få en bättre förståelse för hur AIH kan förbättra styrkan hos de personer med MS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ny forskning har visat att AIH, som kännetecknas av korta episoder av minskade syrenivåer i den inspirerade luften, har potential att inducera neurala anpassningar. Dessa anpassningar misstänks påverka flera aspekter av neuroplasticitet, inklusive modulering av neurotransmittorer och neurotrofiska faktorer. Personer med MS uppvisar vanligtvis större kortikal aktivering för att uppnå en given motorisk uppgift jämfört med friska kontroller, vilket tyder på kompenserande aktivering i motoriska cortex och rekrytering av ytterligare icke-motoriska regioner för framgångsrik motorisk kontroll. Därför kan interventioner som främjar adaptiv neuroplasticitet i motoriska kontrollsystem inducera en minskning av fMRI-aktivering under motoriska uppgifter såväl som en ökning av funktionell anslutning mellan somatomotoriska cortex. Denna studie kommer att undersöka potentiella mekanismer för denna intervention i MS med hjälp av motorisk uppgiftsprestanda och avancerade neuroimagingtekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonnummer: 3122381435
  • E-post: abarry@sralab.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Underutredare:
          • Molly Bright, D.Phil.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser av skovvis form av MS (inklusive skovvis-remitterande MS och sekundär-progressiv MS)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på minst 3 och inte mer än 6,5
  • Motor Functional System Scale (FSS) mellan 2-4
  • Återfallsfritt i minst 1 år
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • Säkert att skannas baserat på MRT-enkät
  • Deltagare som använder dalfampridin kommer att vara berättigade om de tar samma dagliga dos i minst 2 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Aktiva kontrasthöjande MS-lesioner eller diffusionspositiva lesioner som tyder på akut cerebrovaskulär sjukdom vid baslinje-MR-skanning
  • Okontrollerad hypertoni (systolisk mellan 85 och 140, diastolisk mellan 90 och 55)
  • Epilepsis historia
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Okontrollerad sömnapné
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIH först
Deltagare i AIH First-armen kommer att genomgå 5 dagars akuta intermittenta hypoxiinterventioner. Efter de 5 dagarna av AIH, efter en 2-veckors uttvättningsperiod, kommer denna grupp sedan att genomgå 5 dagars Sham AIH-interventioner. Procedurerna är identiska med AIH men med 21 % syre för båda andningscyklerna
Övrig: Akut intermittent hypoxi
Under varje AIH-session kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas igen och förses med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler: en med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) än den vid havsnivån (~21 % syre) som varar mellan 30 och 60 sekunder, följt av en liknande varaktighet för normal rumsluft (21 % Syre). Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger under en session, kontinuerliga blodsyrenivåer och hjärtfrekvens kommer att övervakas.
Andra namn:
  • AIH
Övrig: Sham-akut intermittent hypoxi
Under varje Sham-AIH-session kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas igen och förses med Sham-AIH-interventionen. Sham-AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler: båda med syrekoncentrationer på ~21 % syre som varar mellan 30 och 60 sekunder, följt av ytterligare en liknande varaktighet av normal rumsluft (21 % syre). Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger under en session, kontinuerliga blodsyrenivåer och hjärtfrekvens kommer att övervakas.
Experimentell: Skum först
Deltagare i Sham First-armen kommer att genomgå 5 dagars Sham-Acute Intermittent Hypoxia Interventions. Efter de 5 dagarna av Sham-AIH, efter en 2-veckors tvättperiod, kommer denna grupp sedan att genomgå 5 dagars AIH-interventioner. Procedurerna är identiska med Sham-AIH men med 9-10% syre för den första andningscykeln
Övrig: Akut intermittent hypoxi
Under varje AIH-session kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas igen och förses med AIH-interventionen. AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler: en med lägre syrekoncentration (9-10 % syre) än den vid havsnivån (~21 % syre) som varar mellan 30 och 60 sekunder, följt av en liknande varaktighet för normal rumsluft (21 % Syre). Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger under en session, kontinuerliga blodsyrenivåer och hjärtfrekvens kommer att övervakas.
Andra namn:
  • AIH
Övrig: Sham-akut intermittent hypoxi
Under varje Sham-AIH-session kommer deltagaren att utrustas med en ansiktsmask som inte andas igen och förses med Sham-AIH-interventionen. Sham-AIH-interventionen involverar alternerande andningscykler: båda med syrekoncentrationer på ~21 % syre som varar mellan 30 och 60 sekunder, följt av ytterligare en liknande varaktighet av normal rumsluft (21 % syre). Denna cykel kommer att upprepas 15 gånger under en session, kontinuerliga blodsyrenivåer och hjärtfrekvens kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel Plantarflexion Styrka
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Deltagarna kommer att sitta i en justerbar stol med testad fot fäst vid en fotplatta med fotleden i linje med en roterande lastcell. Deltagarna kommer att uppmanas att producera maximala ankel plantarflexionskontraktioner, elektromyografiska signaler från gastrocnemius, tibialis anterior och soleus kommer att registreras samtidigt
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift fMRI
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Detta resultat observerar nervaktiveringar under frivilliga muskelaktiveringar
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsatt 25 fots gångtest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
En del av MS funktionella komposit. Deltagarna kommer att uppmanas att gå över en 25-fots bana så snabbt och säkert som möjligt.
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Sexminuterspromenadtestet är en bedömning för att mäta den sträcka som en deltagare kan passera på 6 minuter
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Steglängd
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Denna bedömning innebär att gå i normal gångtakt över plan mark. GAITRite®, en tryckkänslig gångväg, kommer att användas för att mäta och analysera spatiotemporala gångparametrar, särskilt steglängd i meter
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Gåvåg med 12 artiklar multipel skleros (MSWS-12)
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Detta är ett självrapporterat mått på effekten av MS på en individs gångförmåga Minsta poäng: 12 Maxpoäng: 60 En lägre poäng indikerar bättre gångförmåga, mindre påverkad av multipel skleros
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
FMRI i vilotillstånd
Tidsram: Före och efter varje 5-dagars interventionsblock
Deltagarna kommer att genomgå en 2D T2* viktad multi-band multi-echo gradient echo-planar bildsekvens i vila
Före och efter varje 5-dagars interventionsblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Milap Sandhu, Pt, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00219535
  • R21HD108587 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har för närvarande ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Akut intermittent hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera