Efecto de la alimentación con nutrición enteral oral en la enfermedad de Parkinson
Un ensayo aleatorizado para explorar el efecto de la nutrición enteral oral en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica sobre el estado nutricional, la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar el estado nutricional, la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson, mejor que la alimentación por sonda nasogástrica?
Los participantes se dividirán en el grupo de control y el grupo de observación de manera uniforme. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina y soporte nutricional mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente y alimentación por sonda nasogástrica, respectivamente. Se evaluaron el estado nutricional, la función de deglución y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alimentación por sonda nasogástrica se ha utilizado ampliamente en pacientes con enfermedad de Parkinson, pero tiene un riesgo significativo de complicaciones. La alimentación por sonda oroesofágica intermitente es un enfoque de nutrición enteral establecido que se puede utilizar con una terapia de rehabilitación integral.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la alimentación por sonda oroesofágica intermitente versus la alimentación por sonda nasogástrica sobre el estado nutricional, la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar el estado nutricional, la disfagia y las actividades de la vida diaria en pacientes con enfermedad de Parkinson, mejor que la alimentación por sonda nasogástrica?
Los participantes se dividirán en el grupo de control y el grupo de observación de manera uniforme. Todos los pacientes recibieron terapia de rutina y soporte nutricional mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente y alimentación por sonda nasogástrica, respectivamente. Se evaluaron el estado nutricional, la función de deglución y las actividades de la vida diaria de los dos grupos de pacientes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lavie Ce, Master
- Número de teléfono: 15333828388
- Correo electrónico: zenghongjixx@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de la enfermedad de Parkinson.
- Diagnosticado de disfagia confirmada mediante estudio videofluoroscópico de deglución.
- Prueba de deglución de agua > Nivel 3.
- Signos vitales estables, consciente, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Disfagia posiblemente causada por otros motivos, como enfermedades cerebrovasculares, traumatismos, enfermedades neuromusculares, enfermedades malignas de la faringe y laringe y enfermedades del tracto digestivo.
- Complicado con deterioro cognitivo o disfunción de la conciencia.
- Simultáneamente padece insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas graves.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonda oroesofágica intermitente+terapia de rehabilitación integral
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral de la siguiente manera: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. El grupo recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda oroesofágica intermitente. |
Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.
El grupo recibió soporte nutricional enteral con sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
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Comparador activo: Sonda Nasogástrica+terapia de rehabilitación integral
Asignado por la tabla de números aleatorios. Durante el tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral de la siguiente manera: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. Además, el grupo recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda nasogástrica de acuerdo con las directrices pertinentes. |
Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma.
El grupo recibe soporte nutricional enteral con sonda nasogástrica según las pautas pertinentes.
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0.
g/kg/día para ambos grupos.
Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La hemoglobina se registró mediante un análisis de sangre de rutina (Hb,
mg/L)
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día 1 y día 15
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La albúmina sérica se registró mediante un análisis de sangre de rutina. (Alb,
g/L)
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, lo que indica una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
En general, el resultado por debajo del nivel 6 indica que la ingesta oral no es segura, mientras que el nivel 6 y superior indica que la alimentación por vía oral se puede realizar de forma segura.
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día 1 y día 15
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Las actividades de la vida diaria se evaluaron utilizando el Índice de Barthel Modificado (MBI).
El índice de Barthel modificado incluye las siguientes 10 subescalas.
Para cada subescala, las opciones codificadas con la puntuación 10, 8, 5, 2, 0 se establecen con el nivel decreciente de autodependencia, mientras que el total final se correlaciona positivamente con las actividades de la vida diaria.
El α de Cronbach del cuestionario adoptado es 0,916.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOE-PKS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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