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Effet de l'alimentation nutritionnelle entérale orale dans la maladie de Parkinson

11 mars 2024 mis à jour par: Muhammad

Un essai randomisé pour explorer l'effet de l'alimentation nutritionnelle entérale orale dans la maladie de Parkinson

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique sur l'état nutritionnel, la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer l'état nutritionnel, la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, mieux que l'alimentation par sonde nasogastrique.

Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine et un soutien nutritionnel respectivement par alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne et par sonde nasogastrique. L'état nutritionnel, la fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alimentation par sonde nasogastrique est largement utilisée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, mais présente un risque important de complications. L'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne est une approche de nutrition entérale établie qui peut être utilisée avec une thérapie de rééducation complète.

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation par sonde nasogastrique sur l'état nutritionnel, la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer l'état nutritionnel, la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, mieux que l'alimentation par sonde nasogastrique.

Les participants seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine et un soutien nutritionnel respectivement par alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne et par sonde nasogastrique. L'état nutritionnel, la fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson.
  • Diagnostiqué avec dysphagie confirmée par l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition.
  • Test d'hirondelle d'eau> Niveau 3.
  • Signes vitaux stables, conscients, capables de coopérer à l’évaluation et au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres raisons, telles que des maladies cérébrovasculaires, des traumatismes, des maladies neuromusculaires, des maladies malignes du pharynx et du larynx et des maladies du tube digestif.
  • Compliqué de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement de la conscience.
  • Souffrant simultanément d’une grave insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.
  • Compliqué d'une insuffisance hépatique et rénale sévère, de tumeurs ou de troubles hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde oro-œsophagienne intermittente + thérapie de rééducation complète

Attribué par la table de nombres aléatoires. Pendant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Le groupe a reçu un soutien nutritionnel entérale avec une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne.
Comportemental: Formation complète en rééducation

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Dispositif: Sonde oro-œsophagienne intermittente
Le groupe a reçu un soutien nutritionnel entérale avec une sonde oro-œsophagienne intermittente selon la procédure suivante : Avant chaque alimentation, l'intérieur et l'extérieur de la sonde ont été nettoyés avec de l'eau. Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire. La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm. Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence. Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie. Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Comparateur actif: Sonde nasogastrique + thérapie de rééducation complète

Attribué par la table de nombres aléatoires. Pendant le traitement, tous les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète comme suit :

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

En outre, le groupe a reçu un soutien nutritionnel entéral avec une alimentation par sonde nasogastrique conformément aux directives en vigueur.
Comportemental: Formation complète en rééducation

Traitement de base, comprenant le contrôle correspondant des facteurs de risque et l’éducation à un mode de vie sain.

Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation.

Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme.

Dispositif: Sonde nasogastrique
Le groupe reçoit un soutien nutritionnel entéral avec sonde nasogastrique selon les directives pertinentes. Dans les 4 heures suivant l'admission, la mise en place de la sonde d'alimentation a été effectuée par du personnel médical professionnel et après l'intubation, la sonde a été fixée à la joue du patient avec du ruban adhésif médical. L'alimentation a été effectuée toutes les 3 à 4 heures, avec 200 à 300 ml à chaque fois. Le volume total d’alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens. Le contenu alimentaire a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20 à 25 kcal/kg/jour et une supplémentation en protéines de 1,2 à 2,0. g/kg/jour pour les deux groupes. Pour les patients présentant une observance limitée de l’alimentation par sonde, nous avons apporté les ajustements appropriés pour garantir qu’ils ne courent pas autant que possible un risque de malnutrition sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 15
L'hémoglobine a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Hb, mg/L)
jour 1 et jour 15
Niveau d'albumine sérique
Délai: jour 1 et jour 15
L'albumine sérique a été enregistrée via un test sanguin de routine.(Alb, g/L)
jour 1 et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 15
Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient. Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient. En général, un résultat inférieur au niveau 6 indique que la consommation orale est dangereuse, tandis qu'un niveau 6 et supérieur indique que la consommation orale peut être effectuée en toute sécurité.
jour 1 et jour 15
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 15
Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié (MBI). L'indice de Barthel modifié comprend les 10 sous-échelles suivantes. Pour chaque sous-échelle, les choix codés avec les scores 10, 8, 5, 2, 0 sont fixés avec le niveau décroissant d'autonomie, tandis que le total final est positivement corrélé aux activités de la vie quotidienne. L'α de Cronbach du questionnaire adopté est de 0,916.
jour 1 et jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOE-PKS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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