Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral enteral ernæring ved Parkinsons sygdom

11. marts 2024 opdateret af: Muhammad

Et randomiseret forsøg for at udforske effekten af ​​oral enteral ernæring ved Parkinsons sygdom

Målet med dette eller kliniske forsøg er at undersøge intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglion blokere forbedre ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom, bedre end Nasogastrisk sondeernæring.

Deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppe og observationsgruppe ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi og fik ernæringsstøtte ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, synkefunktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasogastrisk sondeernæring har været meget brugt til patienter med Parkinsons sygdom, men har en betydelig risiko for komplikationer. Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring er en etableret enteral ernæringstilgang, der kan bruges sammen med omfattende rehabiliteringsterapi.

Målet med dette eller kliniske forsøg er at undersøge intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglion blokere forbedre ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos patienter med Parkinsons sygdom, bedre end Nasogastrisk sondeernæring.

Deltagerne vil blive opdelt i kontrolgruppe og observationsgruppe ligeligt. Alle patienter blev forsynet med rutineterapi og fik ernæringsstøtte ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, synkefunktion og daglige aktiviteter for de to grupper af patienter før og efter behandling blev evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom.
  • Diagnosticeret med dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • Vandsynketest> Niveau 3.
  • Stabile vitale tegn, bevidst, i stand til at samarbejde med udredning og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi muligvis forårsaget af andre årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, traumer, neuromuskulære sygdomme, ondartede sygdomme i svælget og strubehovedet og sygdomme i fordøjelseskanalen.
  • Kompliceret med kognitiv svækkelse eller bevidsthedssvigt.
  • Samtidig lider af alvorlig lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
  • Kompliceret med alvorlig lever- og nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende Oro-esophageal Tube+omfattende rehabiliteringsterapi

Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Gruppen fik enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræningstræning

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Intermitterende Oro-esophageal Tube
Gruppen fik enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sonden indvendig og udvendig renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Aktiv komparator: Nasogastrisk Tube+omfattende rehabiliteringsterapi

Tildelt af tabellen med tilfældige tal. Under behandlingen blev alle patienter forsynet med omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Desuden fik gruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring i henhold til de relevante retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Omfattende genoptræningstræning

Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, mendelson-manøvre, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Nasogastrisk sonde
Gruppen får enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til de relevante retningslinjer. Inden for 4 timer efter indlæggelsen blev placeringen af ​​sonden udført af professionelt medicinsk personale, og efter intubation blev sonden fastgjort til patientens kind med medicinsk tape. Fodringen blev udført en gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Den samlede fodermængde blev bestemt ud fra daglige behov. Foderindholdet er formuleret af ernæringseksperterne ud fra patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskud på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For patienter med begrænset overensstemmelse med sondeernæring foretog vi passende justeringer for at sikre, at de ikke var i risiko for alvorlig underernæring så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hæmoglobin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 15
Serum albumin niveau
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin blev registreret via rutinemæssig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 15
Ændret Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Dagliglivets aktiviteter blev vurderet ved hjælp af Modified Barthel Index (MBI). Modificeret Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer. For hver underskala er valg kodet med scoren 10, 8, 5, 2, 0 sat med det faldende niveau af selvafhængighed, mens den endelige total er positivt korreleret med Aktiviteter i dagliglivet. Cronbachs α af det vedtagne spørgeskema er 0,916.
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-PKS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Omfattende genoptræningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner