Efeito da alimentação com nutrição enteral oral na doença de Parkinson
Um ensaio randomizado para explorar o efeito da alimentação com nutrição enteral oral na doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a alimentação por sonda oroesofágica intermitente vs. alimentação por sonda nasogástrica sobre o estado nutricional, disfagia e atividades da vida diária em pacientes com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar o estado nutricional, a disfagia e as atividades da vida diária em pacientes com doença de Parkinson, melhor do que a alimentação por sonda nasogástrica.
Os participantes serão divididos em grupo de controle e grupo de observação igualmente. Todos os pacientes receberam terapia de rotina e suporte nutricional por alimentação por sonda oroesofágica intermitente e alimentação por sonda nasogástrica, respectivamente. Foram avaliados o estado nutricional, a função de deglutição e as atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alimentação por sonda nasogástrica tem sido amplamente utilizada em pacientes com doença de Parkinson, mas apresenta um risco significativo de complicações. A alimentação por sonda oroesofágica intermitente é uma abordagem de nutrição enteral estabelecida que pode ser usada com terapia de reabilitação abrangente.
O objetivo deste ensaio clínico é explorar a alimentação por sonda oroesofágica intermitente vs. alimentação por sonda nasogástrica sobre o estado nutricional, disfagia e atividades da vida diária em pacientes com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são:
• O bloqueio do gânglio estrelado pode melhorar o estado nutricional, a disfagia e as atividades da vida diária em pacientes com doença de Parkinson, melhor do que a alimentação por sonda nasogástrica.
Os participantes serão divididos em grupo de controle e grupo de observação igualmente. Todos os pacientes receberam terapia de rotina e suporte nutricional por alimentação por sonda oroesofágica intermitente e alimentação por sonda nasogástrica, respectivamente. Foram avaliados o estado nutricional, a função de deglutição e as atividades de vida diária dos dois grupos de pacientes antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lavie Ce, Master
- Número de telefone: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Locais de estudo
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Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos para a doença de Parkinson.
- Diagnosticado com disfagia confirmada pelo estudo videofluoroscópico da deglutição.
- Teste de deglutição de água> Nível 3.
- Sinais vitais estáveis, conscientes, capazes de cooperar com avaliação e tratamento.
Critério de exclusão:
- Disfagia possivelmente causada por outros motivos, como doenças cerebrovasculares, traumas, doenças neuromusculares, doenças malignas da faringe e laringe e doenças do aparelho digestivo.
- Complicado com comprometimento cognitivo ou disfunção da consciência.
- Sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática grave, insuficiência renal, tumores ou doenças hematológicas.
- Complicado com insuficiência hepática e renal grave, tumores ou distúrbios hematológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tubo oroesofágico intermitente + terapia de reabilitação abrangente
Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. O grupo recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda oroesofágica intermitente |
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
O grupo recebeu suporte nutricional enteral com Sonda Oroesofágica Intermitente conforme o seguinte procedimento: Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda eram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
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Comparador Ativo: Sonda Nasogástrica + terapia de reabilitação abrangente
Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. Além disso, o grupo recebeu suporte nutricional enteral com alimentação por sonda nasogástrica conforme orientações pertinentes. |
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.
O grupo recebe suporte nutricional enteral com sonda nasogástrica conforme orientações pertinentes.
Dentro de 4 horas após a admissão, a colocação da sonda de alimentação foi realizada por equipes médicas profissionais e após a intubação, a sonda foi fixada na bochecha do paciente com esparadrapo.
A alimentação foi realizada uma vez a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
O conteúdo alimentar foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e orientações relevantes para atingir a demanda energética de 20-25 kcal/kg/dia e suplementação proteica de 1,2-2,0.
g/kg/dia para ambos os grupos.
Para pacientes com adesão limitada à alimentação por sonda, fizemos os ajustes apropriados para garantir que eles não corressem risco de desnutrição grave, tanto quanto possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 15
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A hemoglobina foi registrada através de exames de sangue de rotina.(Hb,
mg/L)
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dia 1 e dia 15
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Nível de albumina sérica
Prazo: dia 1 e dia 15
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A albumina sérica foi registrada por meio de exames de sangue de rotina.(Alb,
g/L)
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dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1 e dia 15
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Durante a avaliação da Escala de Ingestão Oral Funcional para Disfagia, os avaliadores se comunicam com o paciente, realizam observações e fazem registros para avaliar a capacidade de ingestão oral do paciente.
O formulário de avaliação da Escala Funcional de Ingestão Oral inclui sete níveis de pontuação, variando do nível 1 ao nível 7, indicando uma melhora progressiva na capacidade de ingestão oral do paciente.
Em geral, o resultado abaixo do nível 6 indica insegurança para ingestão oral, enquanto o nível 6 e acima indica que a alimentação pela boca pode ser realizada com segurança.
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dia 1 e dia 15
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Índice de Barthel modificado
Prazo: dia 1 e dia 15
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As atividades de vida diária foram avaliadas utilizando o Índice de Barthel Modificado (MBI).
O Índice de Barthel Modificado inclui as 10 subescalas a seguir.
Para cada subescala, as escolhas codificadas com a pontuação 10, 8, 5, 2, 0 são definidas com o nível decrescente de autodependência, enquanto o total final está positivamente correlacionado com as Atividades da vida diária.
O α de Cronbach do questionário adotado é 0,916.
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dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE-PKS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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