Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orální enterální výživy u Parkinsonovy choroby

11. března 2024 aktualizováno: Muhammad

Randomizovaná studie k prozkoumání účinku perorální enterální výživy u Parkinsonovy choroby

Cílem tohoto nebo klinického hodnocení je prozkoumat přerušované krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou na nutriční stav, dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Blokáda ganglií může zlepšit nutriční stav, dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou, lépe než podávání nasogastrické sondy.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie a nutriční podpora formou intermitentního krmení oroesofageální sondou, respektive nazogastrickou sondou. Hodnotil se nutriční stav, polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa pomocí nazogastrické sondy se široce používá u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale má významné riziko komplikací. Intermitentní krmení oroesofageální sondou je zavedeným přístupem enterální výživy, který lze použít s komplexní rehabilitační terapií.

Cílem tohoto nebo klinického hodnocení je prozkoumat přerušované krmení oroesofageální sondou vs. krmení nazogastrickou sondou na nutriční stav, dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Blokáda ganglií může zlepšit nutriční stav, dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s Parkinsonovou chorobou, lépe než podávání nasogastrické sondy.

Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie a nutriční podpora formou intermitentního krmení oroesofageální sondou, respektive nazogastrickou sondou. Hodnotil se nutriční stav, polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu nemoc.
  • Diagnostikována dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
  • Test polykání vody> Úroveň 3.
  • Stabilní vitální funkce, při vědomí, schopný spolupracovat při hodnocení a léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie může být způsobena jinými příčinami, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma, neuromuskulární onemocnění, maligní onemocnění hltanu a hrtanu a onemocnění trávicího traktu.
  • Komplikované kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
  • Současně trpí těžkými jaterními, ledvinovými, nádorovými nebo hematologickými onemocněními.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní oroesofageální trubice+komplexní rehabilitační terapie

Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto:

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s přerušovaným krmením oroesofageální sondou
Behaviorální: Komplexní rehabilitační trénink

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Přístroj: Intermitentní oroesofageální trubice
Skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřek a vnější strana sondy vyčištěna vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Aktivní komparátor: Nazogastrická sonda+komplexní rehabilitační terapie

Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto:

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Kromě toho byla skupině poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí nasogastrické sondy podle příslušných pokynů.
Behaviorální: Komplexní rehabilitační trénink

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Přístroj: Nazogastrická sonda
Skupině je poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí nasogastrické sondy podle příslušných pokynů. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny. U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 15
Hemoglobin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Hb, mg/l)
den 1 a den 15
Hladina sérového albuminu
Časové okno: den 1 a den 15
Sérový albumin byl zaznamenáván rutinním krevním testem (Alb, g/l)
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Obecně platí, že výsledek pod úrovní 6 znamená, že není bezpečný pro orální příjem, zatímco úroveň 6 a vyšší znamená, že jíst ústy lze bezpečně provádět.
den 1 a den 15
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 15
Činnosti každodenního života byly hodnoceny pomocí Modified Barthel Index (MBI). Modifikovaný Barthel Index zahrnuje následujících 10 subškál. Pro každou subškálu jsou volby zakódované se skóre 10, 8, 5, 2, 0 nastaveny s klesající úrovní sebezávislosti, zatímco konečný součet pozitivně koreluje s aktivitami každodenního života. Cronbachovo α přijatého dotazníku je 0,916.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOE-PKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Komplexní rehabilitační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit