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Effetto della nutrizione enterale orale nella malattia di Parkinson

11 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad

Uno studio randomizzato per esplorare l'effetto della nutrizione enterale orale nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esplorare l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica sullo stato nutrizionale, la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare lo stato nutrizionale, la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson, meglio dell'alimentazione con sonda nasogastrica.

I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita terapia di routine e supporto nutrizionale rispettivamente tramite sonda oro-esofagea intermittente e sonda nasogastrica. Sono stati valutati lo stato nutrizionale, la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione con sonda nasogastrica è stata ampiamente utilizzata nei pazienti con malattia di Parkinson, ma presenta un rischio significativo di complicanze. La nutrizione enterale intermittente con sonda oroesofagea è un approccio nutrizionale enterale consolidato che può essere utilizzato con una terapia riabilitativa completa.

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esplorare l'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione con sonda nasogastrica sullo stato nutrizionale, la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare lo stato nutrizionale, la disfagia e le attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Parkinson, meglio dell'alimentazione con sonda nasogastrica.

I partecipanti saranno divisi equamente nel gruppo di controllo e nel gruppo di osservazione. A tutti i pazienti è stata fornita terapia di routine e supporto nutrizionale rispettivamente tramite sonda oro-esofagea intermittente e sonda nasogastrica. Sono stati valutati lo stato nutrizionale, la funzione di deglutizione e le attività della vita quotidiana dei due gruppi di pazienti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Macao
      • Macau, Macao
        • Macau-ZZU First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson.
  • Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Test di deglutizione dell'acqua> Livello 3.
  • Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
  • Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
  • Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tubo oro-esofageo intermittente+terapia riabilitativa completa

Assegnato dalla tabella dei numeri casuali. Durante il trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue:

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Al gruppo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente
Comportamentale: Formazione riabilitativa completa

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Dispositivo: Tubo oro-esofageo intermittente
Al gruppo è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm. Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Comparatore attivo: Tubo nasogastrico+terapia riabilitativa completa

Assegnato dalla tabella dei numeri casuali. Durante il trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita la terapia riabilitativa completa come segue:

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Inoltre, al gruppo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti.
Comportamentale: Formazione riabilitativa completa

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Dispositivo: Sondino nasogastrico
Al gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con sondino nasogastrico secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi. Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'emoglobina è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Hb, mg/l)
giorno 1 e giorno 15
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
L'albumina sierica è stata registrata tramite analisi del sangue di routine. (Alb, g/l)
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori comunicano con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, indicando un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente. In generale, il risultato inferiore al livello 6 indica che l'assunzione orale non è sicura, mentre il livello 6 e superiore indica che l'assunzione per via orale può essere effettuata in sicurezza.
giorno 1 e giorno 15
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l’indice Barthel modificato (MBI). L'indice Barthel modificato comprende le seguenti 10 sottoscale. Per ciascuna sottoscala, le scelte codificate con il punteggio 10, 8, 5, 2, 0 sono impostate con il livello decrescente di autonomia, mentre il totale finale è correlato positivamente con le Attività della vita quotidiana. L'α di Cronbach del questionario adottato è 0,916.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad

Investigatori

  • Investigatore principale: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE-PKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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