Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral enteral ernæringsfôring ved Parkinsons sykdom

11. mars 2024 oppdatert av: Muhammad

En randomisert studie for å utforske effekten av oral enteral ernæringsfôring ved Parkinsons sykdom

Målet med denne eller kliniske studien er å utforske intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre ernæringsstatus, dysfagi og dagliglivsaktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom, bedre enn nasogastrisk sondeernæring.

Deltakerne vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppe og observasjonsgruppe. Alle pasientene ble gitt rutineterapi og ernæringsstøtte ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, svelgefunksjon og dagliglivsaktiviteter til de to pasientgruppene før og etter behandling ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasogastrisk sondeernæring har vært mye brukt hos pasienter med Parkinsons sykdom, men har en betydelig risiko for komplikasjoner. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert enteral ernæringstilnærming som kan brukes sammen med omfattende rehabiliteringsterapi.

Målet med denne eller kliniske studien er å utforske intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring på ernæringsstatus, dysfagi og daglige aktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre ernæringsstatus, dysfagi og dagliglivsaktiviteter hos pasienter med Parkinsons sykdom, bedre enn nasogastrisk sondeernæring.

Deltakerne vil bli delt jevnt inn i kontrollgruppe og observasjonsgruppe. Alle pasientene ble gitt rutineterapi og ernæringsstøtte ved henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring og nasogastrisk sondeernæring. Ernæringsstatus, svelgefunksjon og dagliglivsaktiviteter til de to pasientgruppene før og etter behandling ble evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Oppfyller diagnosekriteriene for Parkinsons sykdom.
  • Diagnostisert med dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
  • Vann-svelgetest> Nivå 3.
  • Stabile vitale tegn, bevisst, i stand til å samarbeide med utredning og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi muligens forårsaket av andre årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, traumer, nevromuskulære sykdommer, ondartede sykdommer i svelget og strupehodet, og sykdommer i fordøyelseskanalen.
  • Komplisert med kognitiv svikt eller bevissthetssvikt.
  • Samtidig lider av alvorlig lever, nyresvikt, svulster eller hematologiske sykdommer.
  • Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende Oro-esophageal Tube+omfattende rehabiliteringsterapi

Tilordnet av tabellen med tilfeldige tall. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Gruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Atferdsmessig: Omfattende rehabiliteringsopplæring

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Enhet: Intermitterende Oro-esophageal Tube
Gruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann. Under fôring skal pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens den riktige intubasjonsdybden ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg. Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm. Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter. Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering. Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Aktiv komparator: Nasogastrisk Tube+omfattende rehabiliteringsterapi

Tilordnet av tabellen med tilfeldige tall. Under behandlingen ble alle pasienter gitt omfattende rehabiliteringsterapi som følger:

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Dessuten ble gruppen gitt enteral ernæringsstøtte med sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Atferdsmessig: Omfattende rehabiliteringsopplæring

Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil.

Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.

Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening.

Enhet: Nasogastrisk sonde
Gruppen gis enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer. Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape. Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang. Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper. For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Hemoglobin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Hb, mg/L)
dag 1 og dag 15
Serumalbuminnivå
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Serumalbumin ble registrert via rutinemessig blodprøve.(Alb, g/L)
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, noe som indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne. Generelt indikerer resultatet under nivå 6 utrygt for oralt inntak, mens nivå 6 og høyere indikerer at spising via munnen kan utføres trygt.
dag 1 og dag 15
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Dagliglivets aktiviteter ble vurdert ved å bruke Modified Barthel Index (MBI). Modifisert Barthel Index inkluderer følgende 10 underskalaer. For hver underskala settes valg som er kodet med poengsummen 10, 8, 5, 2, 0 med det synkende nivået av selvavhengighet, mens den endelige summen er positivt korrelert med Aktiviteter i dagliglivet. Cronbachs α av spørreskjema vedtatt er 0,916.
dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE-PKS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Omfattende rehabiliteringsopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere