Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral enteral nutrition utfodring vid Parkinsons sjukdom

11 mars 2024 uppdaterad av: Muhammad

En randomiserad studie för att undersöka effekten av oral enteral nutrition vid Parkinsons sjukdom

Målet med denna eller kliniska prövning är att utforska intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning på näringsstatus, dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan stella ganglionblockering förbättra näringsstatus, dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom, bättre än sondmatning.

Deltagarna kommer att delas upp i kontrollgrupp och observationsgrupp jämnt. Alla patienter försågs med rutinbehandling och gavs näringsstöd genom intermittent oro-esofageal sondmatning respektive nasogastrisk sondmatning. Nutritionsstatus, sväljfunktion och dagliga aktiviteter för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderades.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasogastrisk sondmatning har använts i stor utsträckning hos patienter med Parkinsons sjukdom men har en betydande risk för komplikationer. Intermittent oro-esofageal sondmatning är en etablerad enteral nutritionsmetod som kan användas med omfattande rehabiliteringsterapi.

Målet med denna eller kliniska prövning är att utforska intermittent oro-esofageal sondmatning vs. nasogastrisk sondmatning på näringsstatus, dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kan stella ganglionblockering förbättra näringsstatus, dysfagi och dagliga aktiviteter hos patienter med Parkinsons sjukdom, bättre än sondmatning.

Deltagarna kommer att delas upp i kontrollgrupp och observationsgrupp jämnt. Alla patienter försågs med rutinbehandling och gavs näringsstöd genom intermittent oro-esofageal sondmatning respektive nasogastrisk sondmatning. Nutritionsstatus, sväljfunktion och dagliga aktiviteter för de två grupperna av patienter före och efter behandling utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Macau
      • Macau, Macau
        • Macau-ZZU First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom.
  • Diagnostiserats med dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie.
  • Vattensväljtest> Nivå 3.
  • Stabila vitala tecken, medveten, kan samarbeta med bedömning och behandling.

Exklusions kriterier:

  • Dysfagi möjligen orsakad av andra orsaker, såsom cerebrovaskulär sjukdom, trauma, neuromuskulära sjukdomar, maligna sjukdomar i svalget och struphuvudet samt sjukdomar i matsmältningskanalen.
  • Komplicerat med kognitiv funktionsnedsättning eller medvetandedysfunktion.
  • Samtidigt lider av allvarlig lever, njursvikt, tumörer eller hematologiska sjukdomar.
  • Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent Oro-esofageal Tube+omfattande rehabiliteringsterapi

Tilldelas av slumptalstabellen. Under behandlingen fick alla patienter en omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Gruppen fick enteralt näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning
Beteende: Omfattande rehabiliteringsutbildning

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Enhet: Intermittent Oro-esofageal Tube
Gruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten. Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg. Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm. Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter. Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation. Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Aktiv komparator: Nasogastric Tube+omfattande rehabiliteringsterapi

Tilldelas av slumptalstabellen. Under behandlingen fick alla patienter en omfattande rehabiliteringsterapi enligt följande:

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljningsträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning, inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Dessutom fick gruppen enteralt näringsstöd med sondmatning i enlighet med relevanta riktlinjer.
Beteende: Omfattande rehabiliteringsutbildning

Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil.

Sväljträning, inklusive citronisstimulering, mendelsonmanöver, tomsväljträning och uttalsträning.

Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning.

Enhet: Nasogastrisk sond
Gruppen ges enteralt näringsstöd med nasogastrisk sond enligt relevanta riktlinjer. Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp. Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång. Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna. För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 15
Hemoglobin registrerades via rutinprov.(Hb, mg/L)
dag 1 och dag 15
Serumalbuminnivå
Tidsram: dag 1 och dag 15
Serumalbumin registrerades via blodrutintest.(Alb, g/L)
dag 1 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
Under bedömningen av dysfagi-funktionell oral intagsskala, kommunicerar utvärderarna med patienten, genomför observationer och gör register för att bedöma patientens orala intagsförmåga. Bedömningsformuläret för Functional Oral Intake Scale inkluderar sju poängnivåer, från nivå 1 till nivå 7, vilket indikerar en progressiv förbättring av patientens orala intagsförmåga. Generellt sett indikerar resultatet under nivå 6 att det är osäkert för oralt intag medan nivå 6 och högre indikerar att ätande via munnen kan utföras säkert.
dag 1 och dag 15
Modifierad Barthel Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
Aktiviteterna i det dagliga livet utvärderades med hjälp av Modified Barthel Index (MBI). Modifierat Barthel Index inkluderar följande 10 underskalor. För varje underskala ställs val kodade med poängen 10, 8, 5, 2, 0 med den minskande nivån av självberoende, medan den slutliga summan är positivt korrelerad med aktiviteter i det dagliga livet. Cronbachs α av frågeformulär som antogs är 0,916.
dag 1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muhammad

Utredare

  • Huvudutredare: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOE-PKS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Omfattande rehabiliteringsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera