Influencia de los probióticos en la lipidemia relacionada con la obesidad
6 de abril de 2024 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
La eficacia y seguridad de un probiótico para reducir la grasa corporal y los lípidos en sangre entre personas con sobrepeso y obesidad
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de Bifidobacterium breve BBr60 sobre indicadores de salud clave en adultos con sobrepeso y obesidad.
Específicamente, evaluará el impacto del probiótico en métricas de composición corporal como el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la WHR y la TMB.
Los criterios de inclusión para los participantes son un IMC de ≥28 kg/m^2, dirigido a personas que se beneficiarán significativamente de las mejoras metabólicas y de composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wu
- Número de teléfono: +86 18639283502
- Correo electrónico: wuying2000@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Henan University of Science and Technology
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Contacto:
- Ying Wu, Dr.
- Número de teléfono: +86 18639283502
- Correo electrónico: wuying2000@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m2;
- Voluntariamente, por escrito y firmando el formulario de consentimiento informado, aceptando participar en este estudio;
- Aquellos que acepten cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio y sean capaces de cumplir con un plan de dieta bajo en carbohidratos y con restricción energética.
- Los sujetos (incluidos los varones) no tienen planes de tener hijos desde 14 días antes de la selección hasta 6 meses después del final del ensayo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas;
Criterio de exclusión:
- Tomar elementos con funciones similares a las probadas en un corto período de tiempo afectará el juicio de los resultados;
- Pacientes con alergias graves e inmunodeficiencia;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas;
- Enfermedades graves de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales y otros órganos importantes, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades metabólicas graves, tumores malignos y enfermedades graves del sistema inmunológico;
- Personas que han usado antibióticos en las últimas dos semanas;
- Aquellos que no consumieron las muestras de prueba según lo requerido o no realizaron el seguimiento a tiempo, lo que generó incertidumbre en la determinación de la eficacia;
- Ha usado laxantes o suplementos de fibra en las últimas 6 semanas;
- Sujetos considerados por otros investigadores como no aptos para participar. No serán seleccionados quienes cumplan alguna de las condiciones anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
una bolsa/día BBr60, antes de las comidas
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A través de una intervención con probióticos orales durante 12 semanas, se medirán el IMC, el porcentaje de grasa corporal y la relación cintura-cadera de los participantes en las semanas 0, 6 y 12, y se recolectarán muestras fecales en las semanas 0 y 12 para el análisis de la microbiota intestinal. .
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina, una bolsa/día, antes de las comidas
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A través de una intervención con probióticos orales durante 12 semanas, se medirán el IMC, el porcentaje de grasa corporal y la relación cintura-cadera de los participantes en las semanas 0, 6 y 12, y se recolectarán muestras fecales en las semanas 0 y 12 para el análisis de la microbiota intestinal. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre los valores del índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de la intervención probiótica, se calculará el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio en personas obesas o con sobrepeso.
El IMC se mide dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (kg/m^2).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .