Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische invloed op obesitasgerelateerde lipidemie

6 april 2024 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

De werkzaamheid en veiligheid van een probioticum bij het verminderen van lichaamsvet en bloedlipiden bij personen met overgewicht en obesitas

Deze studie heeft tot doel de effecten van Bifidobacterium breve BBr60 op belangrijke gezondheidsindicatoren bij volwassenen met overgewicht en obesitas te onderzoeken. Concreet zal het de impact van het probioticum op lichaamssamenstellingsstatistieken zoals BMI, lichaamsvetpercentage, WHR en BMR beoordelen. De inclusiecriteria voor deelnemers zijn een BMI van ≥28 kg/m^2, gericht op personen die aanzienlijk baat zullen hebben bij verbeteringen van de stofwisseling en de lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Werving
        • Henan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. Vrijwillig, schriftelijk en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, waarin u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek;
  3. Degenen die ermee instemmen zich aan het protocol en de studiebeperkingen te houden en in staat zijn te voldoen aan een koolhydraatarm en energiebeperkt dieetplan.
  4. Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) hebben geen plannen om kinderen te krijgen vanaf 14 dagen vóór de screening tot 6 maanden na het einde van de proef en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Het innemen van items met vergelijkbare functies als de geteste items in een korte periode zal de beoordeling van de resultaten beïnvloeden;
  2. Patiënten met ernstige allergieën en immuundeficiëntie;
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  4. Ernstige ziekten van het hart- en vaatstelsel, de longen, de lever, de nieren en andere belangrijke organen, diabetes, schildklieraandoeningen, ernstige stofwisselingsziekten, kwaadaardige tumoren en ernstige ziekten van het immuunsysteem;
  5. Mensen die de afgelopen twee weken antibiotica hebben gebruikt;
  6. Degenen die er niet in slaagden de testmonsters te consumeren zoals vereist of die er niet in slaagden om op tijd actie te ondernemen, wat resulteerde in onzekerheid bij het bepalen van de werkzaamheid;
  7. De afgelopen 6 weken laxeermiddelen of vezelsupplementen heeft gebruikt;
  8. Proefpersonen die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen. Degenen die aan een van de bovenstaande voorwaarden voldoen, worden niet geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
één zak/dag BBr60, vóór de maaltijd
Door middel van orale probiotische interventie gedurende 12 weken zullen de BMI, het lichaamsvetpercentage en de taille-heupverhouding van de deelnemers worden gemeten in week 0, 6 en 12, en zullen fecale monsters worden verzameld in week 0 en 12 voor analyse van de darmmicrobiota. .
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Maltodextrine, één zakje/dag, vóór de maaltijd
Door middel van orale probiotische interventie gedurende 12 weken zullen de BMI, het lichaamsvetpercentage en de taille-heupverhouding van de deelnemers worden gemeten in week 0, 6 en 12, en zullen fecale monsters worden verzameld in week 0 en 12 voor analyse van de darmmicrobiota. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de body mass index (BMI)-waarden.
Tijdsspanne: 12 weken
Na de probiotische interventie zal de verandering in de body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde bij personen met obesitas/overgewicht worden berekend. BMI wordt gemeten door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van zijn lengte in meter (kg/m^2).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK2024001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht of obesitas

Klinische onderzoeken op Probiotisch

3
Abonneren