Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk indflydelse på fedme-relateret lipidæmi

6. april 2024 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effekten og sikkerheden af ​​et probiotikum til at reducere kropsfedt og blodlipider blandt overvægtige og fede personer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Bifidobacterium breve BBr60 på vigtige sundhedsindikatorer hos overvægtige og fede voksne. Specifikt vil det vurdere probiotikaets indvirkning på kropssammensætningsmålinger såsom BMI, kropsfedtprocent, WHR og BMR. Inklusionskriterierne for deltagere er et BMI på ≥28 kg/m^2, rettet mod individer, der kan drage betydelig fordel af metaboliske og kropsmæssige forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. Frivilligt, skriftligt og underskrive den informerede samtykkeformular, acceptere at deltage i denne undersøgelse;
  3. De, der accepterer at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner og er i stand til at overholde en kostplan med lavt kulhydratindhold, energibegrænset.
  4. Forsøgspersoner (herunder mandlige forsøgspersoner) har ingen planer om at få børn fra 14 dage før screening til 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. At tage genstande med lignende funktioner som dem, der er testet på kort tid, vil påvirke bedømmelsen af ​​resultaterne;
  2. Patienter med svær allergi og immundefekt;
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  4. Alvorlige sygdomme i kardiovaskulær, lunger, lever, nyrer og andre vigtige organer, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme, ondartede tumorer og alvorlige immunsystemsygdomme;
  5. Folk, der har brugt antibiotika i de sidste to uger;
  6. De, der undlod at indtage testprøverne som påkrævet eller undlod at følge op til tiden, hvilket resulterede i usikkerhed ved bestemmelse af effektiviteten;
  7. Har brugt afføringsmidler eller fibertilskud inden for de seneste 6 uger;
  8. Forsøgspersoner vurderet af andre forskere til at være uegnede til at deltage. De, der opfylder nogen af ​​ovenstående betingelser, vil ikke blive udvalgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
en pose/dag BBr60, før måltider
Kosttilskud: Probiotisk
Gennem oral probiotisk intervention i 12 uger vil deltagernes BMI, kropsfedtprocent og talje-til-hofte-forhold blive målt i uge 0, 6 og 12, og fækale prøver vil blive indsamlet i uge 0 og 12 til tarmmikrobiotaanalyse .
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodextrin, en pose/dag, før måltider
Kosttilskud: Probiotisk
Gennem oral probiotisk intervention i 12 uger vil deltagernes BMI, kropsfedtprocent og talje-til-hofte-forhold blive målt i uge 0, 6 og 12, og fækale prøver vil blive indsamlet i uge 0 og 12 til tarmmikrobiotaanalyse .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på kropsmasseindeks (BMI) værdier.
Tidsramme: 12 uger
Efter den probiotiske intervention vil ændringen i body mass index (BMI) fra baseline hos fede/overvægtige personer blive beregnet. BMI måles ved at dividere en persons vægt i kilogram med kvadratet af deres højde i meter (kg/m^2).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2024001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner