Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na lipidemię związaną z otyłością

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku w redukcji tkanki tłuszczowej i lipidów we krwi u osób z nadwagą i otyłością

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Bifidobacterium breve BBr60 na kluczowe wskaźniki zdrowotne u dorosłych z nadwagą i otyłością. W szczególności oceni wpływ probiotyku na wskaźniki składu ciała, takie jak BMI, procent tkanki tłuszczowej, WHR i BMR. Kryteria włączenia uczestników to BMI ≥28 kg/m^2 i są to osoby, które mogą odnieść znaczne korzyści z poprawy metabolizmu i składu ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. Dobrowolnie, w formie pisemnej i podpisując formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w tym badaniu;
  3. Ci, którzy zgadzają się przestrzegać protokołu i ograniczeń dotyczących badań oraz są w stanie przestrzegać planu diety o niskiej zawartości węglowodanów i ograniczonej wartości energetycznej.
  4. Badane osoby (w tym mężczyźni) nie planują posiadania dzieci od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wzięcie do testów przedmiotów o podobnych funkcjach do tych testowanych w krótkim czasie będzie miało wpływ na ocenę wyników;
  2. Pacjenci z ciężkimi alergiami i niedoborami odporności;
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  4. Ciężkie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów, cukrzyca, choroby tarczycy, ciężkie choroby metaboliczne, nowotwory złośliwe i ciężkie choroby układu odpornościowego;
  5. Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  6. Osoby, które nie spożyły wymaganych próbek do badań lub nie zgłosiły się na czas, co skutkowało niepewnością w określeniu skuteczności;
  7. Czy w ciągu ostatnich 6 tygodni stosowałeś środki przeczyszczające lub suplementy błonnika;
  8. Pacjenci uznani przez innych badaczy za niezdolnych do udziału w badaniu. Osoby spełniające którykolwiek z powyższych warunków nie zostaną wybrane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
jedna torebka/dzień BBr60, przed posiłkami
W wyniku doustnej interwencji probiotycznej przez 12 tygodni, w tygodniach 0, 6 i 12 mierzone będzie BMI uczestników, procent tkanki tłuszczowej oraz stosunek obwodu talii do bioder, a w tygodniach 0 i 12 zostaną pobrane próbki kału do analizy mikroflory jelitowej .
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna, jedna torebka/dzień, przed posiłkami
W wyniku doustnej interwencji probiotycznej przez 12 tygodni, w tygodniach 0, 6 i 12 mierzone będzie BMI uczestników, procent tkanki tłuszczowej oraz stosunek obwodu talii do bioder, a w tygodniach 0 i 12 zostaną pobrane próbki kału do analizy mikroflory jelitowej .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wartości wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po interwencji probiotycznej zostanie obliczona zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych u osób otyłych/nadwagą. BMI mierzy się, dzieląc wagę danej osoby w kilogramach przez kwadrat jej wzrostu w metrach (kg/m^2).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2024001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Probiotyk

3
Subskrybuj