- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06305650
Wpływ probiotyków na lipidemię związaną z otyłością
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku w redukcji tkanki tłuszczowej i lipidów we krwi u osób z nadwagą i otyłością
Celem tego badania jest zbadanie wpływu Bifidobacterium breve BBr60 na kluczowe wskaźniki zdrowotne u dorosłych z nadwagą i otyłością.
W szczególności oceni wpływ probiotyku na wskaźniki składu ciała, takie jak BMI, procent tkanki tłuszczowej, WHR i BMR.
Kryteria włączenia uczestników to BMI ≥28 kg/m^2 i są to osoby, które mogą odnieść znaczne korzyści z poprawy metabolizmu i składu ciała.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Wu
- Numer telefonu: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ying Wu, Dr.
- Numer telefonu: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m2;
- Dobrowolnie, w formie pisemnej i podpisując formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w tym badaniu;
- Ci, którzy zgadzają się przestrzegać protokołu i ograniczeń dotyczących badań oraz są w stanie przestrzegać planu diety o niskiej zawartości węglowodanów i ograniczonej wartości energetycznej.
- Badane osoby (w tym mężczyźni) nie planują posiadania dzieci od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne;
Kryteria wyłączenia:
- Wzięcie do testów przedmiotów o podobnych funkcjach do tych testowanych w krótkim czasie będzie miało wpływ na ocenę wyników;
- Pacjenci z ciężkimi alergiami i niedoborami odporności;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
- Ciężkie choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów, cukrzyca, choroby tarczycy, ciężkie choroby metaboliczne, nowotwory złośliwe i ciężkie choroby układu odpornościowego;
- Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Osoby, które nie spożyły wymaganych próbek do badań lub nie zgłosiły się na czas, co skutkowało niepewnością w określeniu skuteczności;
- Czy w ciągu ostatnich 6 tygodni stosowałeś środki przeczyszczające lub suplementy błonnika;
- Pacjenci uznani przez innych badaczy za niezdolnych do udziału w badaniu. Osoby spełniające którykolwiek z powyższych warunków nie zostaną wybrane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
jedna torebka/dzień BBr60, przed posiłkami
|
W wyniku doustnej interwencji probiotycznej przez 12 tygodni, w tygodniach 0, 6 i 12 mierzone będzie BMI uczestników, procent tkanki tłuszczowej oraz stosunek obwodu talii do bioder, a w tygodniach 0 i 12 zostaną pobrane próbki kału do analizy mikroflory jelitowej .
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna, jedna torebka/dzień, przed posiłkami
|
W wyniku doustnej interwencji probiotycznej przez 12 tygodni, w tygodniach 0, 6 i 12 mierzone będzie BMI uczestników, procent tkanki tłuszczowej oraz stosunek obwodu talii do bioder, a w tygodniach 0 i 12 zostaną pobrane próbki kału do analizy mikroflory jelitowej .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na wartości wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po interwencji probiotycznej zostanie obliczona zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych u osób otyłych/nadwagą.
BMI mierzy się, dzieląc wagę danej osoby w kilogramach przez kwadrat jej wzrostu w metrach (kg/m^2).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony