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Influenza dei probiotici sulla lipidemia correlata all'obesità

6 aprile 2024 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L'efficacia e la sicurezza di un probiotico nella riduzione del grasso corporeo e dei lipidi nel sangue negli individui in sovrappeso e obesi

Questo studio mira a studiare gli effetti del Bifidobacterium breve BBr60 sui principali indicatori di salute negli adulti in sovrappeso e obesi. Nello specifico, valuterà l'impatto del probiotico sui parametri della composizione corporea come BMI, percentuale di grasso corporeo, WHR e BMR. I criteri di inclusione per i partecipanti sono un BMI ≥28 kg/m^2, rivolto a individui che trarranno beneficio in modo significativo dai miglioramenti metabolici e della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • Henan University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. volontariamente, per iscritto e firmando il modulo di consenso informato, accettando di partecipare a questo studio;
  3. Coloro che accettano di rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio e sono in grado di rispettare un programma dietetico a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto energetico.
  4. I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) non hanno intenzione di avere figli da 14 giorni prima dello screening a 6 mesi dopo la fine dello studio e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci;

Criteri di esclusione:

  1. Il prelievo di oggetti con funzioni simili a quelle testate in un breve periodo di tempo influenzerà il giudizio dei risultati;
  2. Pazienti con gravi allergie e deficienza immunitaria;
  3. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza;
  4. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, fegato, reni e altri organi importanti, diabete, malattie della tiroide, gravi malattie metaboliche, tumori maligni e gravi malattie del sistema immunitario;
  5. Persone che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime due settimane;
  6. Coloro che non hanno consumato i campioni di prova come richiesto o non hanno effettuato il follow-up in tempo, con conseguente incertezza nella determinazione dell'efficacia;
  7. Ho usato lassativi o integratori di fibre nelle ultime 6 settimane;
  8. Soggetti giudicati non idonei a partecipare da altri ricercatori. Coloro che soddisfano una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non saranno selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
un sacchetto al giorno BBr60, prima dei pasti
Integratore alimentare: Probiotico
Attraverso un intervento probiotico orale per 12 settimane, il BMI dei partecipanti, la percentuale di grasso corporeo e il rapporto vita-fianchi saranno misurati alle settimane 0, 6 e 12 e i campioni fecali verranno raccolti alle settimane 0 e 12 per l'analisi del microbiota intestinale .
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Maltodestrina, una busta/giorno, prima dei pasti
Integratore alimentare: Probiotico
Attraverso un intervento probiotico orale per 12 settimane, il BMI dei partecipanti, la percentuale di grasso corporeo e il rapporto vita-fianchi saranno misurati alle settimane 0, 6 e 12 e i campioni fecali verranno raccolti alle settimane 0 e 12 per l'analisi del microbiota intestinale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui valori dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo l'intervento probiotico, verrà calcolata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale negli individui obesi/sovrappeso. L'IMC viene misurato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri (kg/m^2).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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