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Probiotischer Einfluss auf Fettleibigkeitsbedingte Lipidämie

6. April 2024 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Probiotikums bei der Reduzierung von Körperfett und Blutfetten bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Bifidobacterium breve BBr60 auf wichtige Gesundheitsindikatoren bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen. Insbesondere wird der Einfluss des Probiotikums auf Kennzahlen zur Körperzusammensetzung wie BMI, Körperfettanteil, WHR und BMR bewertet. Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer sind ein BMI von ≥28 kg/m² und richten sich an Personen, die voraussichtlich erheblich von Verbesserungen des Stoffwechsels und der Körperzusammensetzung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. Freiwillige, schriftliche und unterzeichnende Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie;
  3. Diejenigen, die sich bereit erklären, das Protokoll und die Studienbeschränkungen einzuhalten und in der Lage sind, einen kohlenhydratarmen, energiereduzierten Diätplan einzuhalten.
  4. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben im Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach Ende der Studie keine Pläne, Kinder zu bekommen, und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung von Gegenständen mit ähnlichen Funktionen wie den getesteten in kurzer Zeit wirkt sich auf die Beurteilung der Ergebnisse aus;
  2. Patienten mit schweren Allergien und Immunschwäche;
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  4. Schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber, der Nieren und anderer wichtiger Organe, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen, bösartige Tumoren und schwere Erkrankungen des Immunsystems;
  5. Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben;
  6. Diejenigen, die die Testproben nicht wie vorgeschrieben konsumierten oder nicht rechtzeitig nachfragten, was zu Unsicherheit bei der Bestimmung der Wirksamkeit führte;
  7. In den letzten 6 Wochen Abführmittel oder Ballaststoffzusätze eingenommen haben;
  8. Probanden, die von anderen Forschern als nicht teilnahmefähig eingestuft wurden. Wer eine der oben genannten Bedingungen erfüllt, wird nicht ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
ein Beutel/Tag BBr60, vor den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Durch eine orale probiotische Intervention über 12 Wochen werden der BMI, der Körperfettanteil und das Verhältnis von Taille zu Hüfte der Teilnehmer in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen, und in den Wochen 0 und 12 werden Stuhlproben für die Analyse der Darmmikrobiota entnommen .
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin, ein Beutel/Tag, vor den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Durch eine orale probiotische Intervention über 12 Wochen werden der BMI, der Körperfettanteil und das Verhältnis von Taille zu Hüfte der Teilnehmer in den Wochen 0, 6 und 12 gemessen, und in den Wochen 0 und 12 werden Stuhlproben für die Analyse der Darmmikrobiota entnommen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Werte des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der probiotischen Intervention wird die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bei adipösen/übergewichtigen Personen berechnet. Der BMI wird gemessen, indem das Gewicht einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (kg/m^2) geteilt wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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