- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305650
Influência dos probióticos na lipidemia relacionada à obesidade
6 de abril de 2024 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A eficácia e segurança de um probiótico na redução da gordura corporal e dos lipídios no sangue entre indivíduos com sobrepeso e obesos
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do Bifidobacterium breve BBr60 nos principais indicadores de saúde em adultos com sobrepeso e obesos.
Especificamente, avaliará o impacto do probiótico nas métricas de composição corporal, como IMC, percentual de gordura corporal, RCQ e TMB.
Os critérios de inclusão para os participantes são um IMC ≥28 kg/m^2, visando indivíduos que se beneficiarão significativamente de melhorias metabólicas e de composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Wu
- Número de telefone: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- Henan University of Science and Technology
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Contato:
- Ying Wu, Dr.
- Número de telefone: +86 18639283502
- E-mail: wuying2000@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m2;
- Voluntariamente, por escrito e assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, concordando em participar deste estudo;
- Aqueles que concordam em cumprir o protocolo e as restrições do estudo e são capazes de cumprir um plano de dieta pobre em carboidratos e com restrição energética.
- Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm planos de ter filhos de 14 dias antes da triagem até 6 meses após o final do estudo e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes;
Critério de exclusão:
- Tomar itens com funções semelhantes aos testados em um curto período de tempo afetará o julgamento dos resultados;
- Pacientes com alergias graves e imunodeficiência;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
- Doenças graves cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais e outros órgãos importantes, diabetes, doenças da tireoide, doenças metabólicas graves, tumores malignos e doenças graves do sistema imunológico;
- Pessoas que usaram antibióticos nas últimas duas semanas;
- Aqueles que não consumiram as amostras de teste conforme necessário ou não fizeram o acompanhamento dentro do prazo, resultando em incerteza na determinação da eficácia;
- Ter usado laxantes ou suplementos de fibras nas últimas 6 semanas;
- Sujeitos julgados por outros pesquisadores como impróprios para participar. Não serão selecionados aqueles que atenderem a alguma das condições acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
uma saqueta/dia de BBr60, antes das refeições
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Por meio de intervenção probiótica oral por 12 semanas, o IMC dos participantes, o percentual de gordura corporal e a relação cintura-quadril serão medidos nas semanas 0, 6 e 12, e amostras fecais serão coletadas nas semanas 0 e 12 para análise da microbiota intestinal .
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Maltodextrina, um saco/dia, antes das refeições
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Por meio de intervenção probiótica oral por 12 semanas, o IMC dos participantes, o percentual de gordura corporal e a relação cintura-quadril serão medidos nas semanas 0, 6 e 12, e amostras fecais serão coletadas nas semanas 0 e 12 para análise da microbiota intestinal .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito nos valores do índice de massa corporal (IMC).
Prazo: 12 semanas
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Após a intervenção probiótica, será calculada a mudança no índice de massa corporal (IMC) em relação ao valor basal em indivíduos obesos/com sobrepeso.
O IMC é medido dividindo o peso de uma pessoa em quilogramas pelo quadrado de sua altura em metros (kg/m^2).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .