Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotický vliv na lipidémii související s obezitou

6. dubna 2024 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost probiotik při snižování tělesného tuku a krevních lipidů u jedinců s nadváhou a obezitou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky Bifidobacterium breve BBr60 na klíčové zdravotní ukazatele u dospělých s nadváhou a obezitou. Konkrétně posoudí dopad probiotik na metriky složení těla, jako je BMI, procento tělesného tuku, WHR a BMR. Kritéria pro zařazení účastníků jsou BMI ≥ 28 kg/m^2 a jsou zaměřena na jedince, kteří mají významný prospěch ze zlepšení metabolismu a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m2;
  2. Dobrovolně, písemně a podepsáním formuláře informovaného souhlasu souhlasíte s účastí na této studii;
  3. Ti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu a studijních omezení a jsou schopni dodržovat nízkosacharidový a energeticky omezený dietní plán.
  4. Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) neplánují mít děti od 14 dnů před screeningem do 6 měsíců po skončení studie a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření;

Kritéria vyloučení:

  1. Použití položek s podobnými funkcemi jako ty, které byly testovány v krátkém časovém období, ovlivní posouzení výsledků;
  2. Pacienti se závažnými alergiemi a imunitní nedostatečností;
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět;
  4. Těžká onemocnění srdce a cév, plic, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, těžká metabolická onemocnění, zhoubné nádory a těžká onemocnění imunitního systému;
  5. Lidé, kteří v posledních dvou týdnech užívali antibiotika;
  6. Ti, kteří nedokázali spotřebovat zkušební vzorky podle potřeby nebo nedodrželi včasné sledování, což vedlo k nejistotě při stanovení účinnosti;
  7. Užili jste v posledních 6 týdnech laxativa nebo doplňky vlákniny;
  8. Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nezpůsobilé k účasti. Kdo splní některou z výše uvedených podmínek, nebude vybrán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
jeden sáček/den BBr60, před jídlem
Doplněk stravy: Probiotické
Prostřednictvím orální probiotické intervence po dobu 12 týdnů bude účastníkům měřeno BMI, procento tělesného tuku a poměr pasu k bokům v týdnech 0, 6 a 12 a v týdnech 0 a 12 budou odebrány vzorky stolice pro analýzu střevní mikroflóry. .
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin, jeden sáček/den, před jídlem
Doplněk stravy: Probiotické
Prostřednictvím orální probiotické intervence po dobu 12 týdnů bude účastníkům měřeno BMI, procento tělesného tuku a poměr pasu k bokům v týdnech 0, 6 a 12 a v týdnech 0 a 12 budou odebrány vzorky stolice pro analýzu střevní mikroflóry. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 12 týdnů
Po probiotické intervenci bude vypočítána změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty u obézních/obézních jedinců. BMI se měří vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou její výšky v metrech (kg/m^2).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2024001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit