Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la pegozafermina en participantes con MASH y fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: 89bio, Inc.
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pegozafermina en sujetos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y fibrosis
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis de pegozafermina para el tratamiento de la fibrosis hepática en etapa 2 o 3 en participantes adultos con MASH (anteriormente conocida como esteatohepatitis no alcohólica [NASH]).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: BIO89-100-131 ENLIGHTEN clinical trial / No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09116
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
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Hanover, Alemania, 30625
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Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Reclutamiento
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Buenos Aires, Argentina, 1125
- Reclutamiento
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Buenos Aires, Argentina, C1425
- Reclutamiento
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Buenos Aires, Argentina, 1181
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Retirado
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
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Caba, Argentina, C1430CKE
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
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Pilar, Argentina, 1629
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Fitzroy, Australia, 3065
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
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Herston, Queensland, Australia, 4019
- Reclutamiento
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamiento
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Retirado
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Retirado
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Retirado
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
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Brussels, Bélgica, 1020
- Activo, no reclutando
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
- Reclutamiento
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Reclutamiento
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Reclutamiento
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Reclutamiento
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Reclutamiento
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Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
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Pilsen, Chequia, 30100
- Retirado
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 07061
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
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Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
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Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
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Málaga, España, 29010
- Retirado
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Pontevedra, España, 36071
- Reclutamiento
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Santander, España, 39008
- Reclutamiento
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Activo, no reclutando
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85036
- Reclutamiento
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Reclutamiento
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-4018
- Reclutamiento
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- Activo, no reclutando
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3859
- Reclutamiento
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Reclutamiento
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91604
- Reclutamiento
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Reclutamiento
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Retirado
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Retirado
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Retirado
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Reclutamiento
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Reclutamiento
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704-5763
- Retirado
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Reclutamiento
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Retirado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
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Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Reclutamiento
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-6831
- Reclutamiento
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
- Retirado
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Reclutamiento
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
- Reclutamiento
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
- Reclutamiento
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7497
- Reclutamiento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Reclutamiento
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Reclutamiento
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Reclutamiento
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
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-
Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Reclutamiento
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Reclutamiento
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Reclutamiento
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Activo, no reclutando
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Reclutamiento
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Reclutamiento
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Reclutamiento
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Contacto:
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
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Contacto:
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Retirado
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Retirado
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45145
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Reclutamiento
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8051
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Retirado
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Reclutamiento
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1925
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Reclutamiento
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Activo, no reclutando
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Amiens, Francia, 80080
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Angers, Francia, 49933
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Bordeaux, Francia, 33604
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Clichy, Francia, 92110
- Reclutamiento
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Lille, Francia, 59000
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Limoges, Francia, 87042
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Lyon, Francia, 69004
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Montpellier, Francia, 34090
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Nantes, Francia, 44093
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Nice, Francia, 06200
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Paris, Francia, 75013
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Paris, Francia, 75012
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Paris, Francia, 75014
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
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Strasbourg, Francia, 67000
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Toulouse, Francia, 31076
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Toulouse, Francia
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
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Villejuif, Francia, 94800
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Vénissieux, Francia, 69200
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Batumi, Georgia, 6000
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Batumi, Georgia, 6010
- Retirado
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Tbilisi, Georgia, 0177
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Tbilisi, Georgia, 0159
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
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Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
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-
-
Bhubaneswar, India, 751024
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Gujrāt, India, 360001
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Nagpur, India, 440012
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New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
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Surat, India, 395009
- Reclutamiento
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Wardha, India, 442004
- Reclutamiento
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 701032
- Reclutamiento
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211002
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700150
- Reclutamiento
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-
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-
-
Afula, Israel, 1834111
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Beersheba, Israel, 8410500
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Haifa, Israel, 3109601
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Haifa, Israel, 3436212
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
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Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
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Petah Tikva, Israel, 4941492
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel
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Tel Aviv, Israel, 6971014
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-
Bergamo, Italia, 24127
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Foggia, Italia, 71121
- Reclutamiento
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Milan, Italia, 20152
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Milan, Italia, 20089
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Milan, Italia, 20162
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Modena, Italia, 41126
- Reclutamiento
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
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Rome, Italia, 00136
- Reclutamiento
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Rome, Italia, 169
- Reclutamiento
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
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-
-
-
Ehime, Japón, 798-8510
- Reclutamiento
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Ehime, Japón, 791-0295
- Reclutamiento
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
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Gifu, Japón, 500-8323
- Reclutamiento
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Kumamoto, Japón, 862-0971
- Reclutamiento
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Nagano, Japón, 381-0006
- Reclutamiento
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Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
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Osaka, Japón, 545-0051
- Reclutamiento
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Osaka, Japón, 564-0013
- Reclutamiento
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Saga, Japón, 849-0937
- Reclutamiento
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Contacto:
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Sapporo, Japón, 062-0921
- Reclutamiento
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Contacto:
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-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Reclutamiento
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0012
- Reclutamiento
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-
Iwate
-
Hizume, Iwate, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
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-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Reclutamiento
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-004
- Reclutamiento
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-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Reclutamiento
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Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Reclutamiento
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Jalisco, México, 44130
- Reclutamiento
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Mexico City, México, 03330
- Reclutamiento
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Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
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Morelos, México, 62270
- Reclutamiento
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Nuevo León, México, 64310
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Yucatán, México, 97070
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Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015C
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Katowice, Polonia, 40-752
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 91-363
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Lodz, Polonia, 90-302
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Mysłowice, Polonia, 41-400
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Warsaw, Polonia, 02-172
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Warsaw, Polonia, 04-501
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Warsaw, Polonia, 00-215
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Wroclaw, Polonia, 53-673
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Manati, Puerto Rico, 00674
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Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Reclutamiento
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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Bristol, Reino Unido, BS6 6LT
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Glasgow, Reino Unido, G514TY
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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London, Reino Unido, E1
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW32QG
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, E13 8SL
- Reclutamiento
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Stockton, Reino Unido, TS19
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
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Swansea, Reino Unido, SA6
- Reclutamiento
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York, Reino Unido, YO24 4LJ
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
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Singapore, Singapur, 169856
- Reclutamiento
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Singapore, Singapur, 308433
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
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Singapore, Singapur, 119228
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
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Worcester, Sudáfrica, 6850
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Chiayi City, Taiwán, 60002
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Retirado
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Taipei, Taiwán, 100225
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Adana, Turquía (Türkiye), 1370
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Reclutamiento
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Center, Turquía (Türkiye), 53020
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Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27410
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Retirado
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
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Sarıçam, Turquía (Türkiye), 01790
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Umraniye, Turquía (Türkiye), 34764
- Retirado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas con edades comprendidas entre 18 y 75 años (inclusive) al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI)
- MASH (anteriormente denominado NASH) confirmado por biopsia con estadio de fibrosis F2 o F3 según el sistema NASH CRN y NAS ≥4, con una puntuación de al menos 1 en cada uno de esteatosis, degeneración abombada e inflamación lobulillar (la biopsia calificada debe estar dentro de los 6 meses de visita de selección [con requisitos adicionales] u obtenidos durante el período de selección)
- Índice de masa corporal (IMC) en el momento de la selección ≥25,0 (≥23 para participantes asiáticos) y <50,0 kilogramos (kg)/metros cuadrados (m^2)
Criterios de exclusión clave:
- Enfermedades hepáticas crónicas distintas de MASH/NASH
- Historia o evidencia de cirrosis en la biopsia hepática de detección.
- Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥250 unidades por litro (U/L)
- Los participantes que toman vitamina E (>400 unidades internacionales [UI]/día) deben recibir una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la evaluación.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de pegozafermina 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de pegozafermina 2
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará un placebo equivalente en los Regímenes 1 y 2.
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con al menos una mejora de la fibrosis ≥1 estadio sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El empeoramiento de la esteatohepatitis se define como un aumento en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) para balonización, inflamación o esteatosis
|
Semana 52
|
|
Número de Participantes con Resolución de Esteatohepatitis sin Empeoramiento de la Fibrosis en la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La resolución de esteatohepatitis se define como la ausencia total de ballooning (puntuación=0) e inflamación ausente o leve (puntuación 0 a 1).
El empeoramiento de la fibrosis se define como la progresión de la fibrosis en ≥1 estadio.
|
Semana 52
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
El análisis final del tiempo hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad se medirá mediante un compuesto de eventos clínicos especificados en el protocolo
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el valor basal de la alanina aminotransferasa en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
|
Línea de base, Semana 52
|
|
Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en la Puntuación de Fibrosis Hepática Mejorada (ELF) en la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
|
Línea de base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, 89bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO89-100-131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .