Studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegozaferminu u účastníků s MASH a fibrózou (ENLIGHTEN-Fibrosis)
25. dubna 2024 aktualizováno: 89bio, Inc.
Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegozaferminu u subjektů se steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) a fibrózou
Studie posoudí účinnost a bezpečnost 2 dávkovacích režimů pegozaferminu pro léčbu jaterní fibrózy stadia 2 nebo 3 u dospělých účastníků s MASH (dříve známé jako nealkoholická steatohepatitida [NASH]).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1050
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ENLIGHTEN clinical trial
- Telefonní číslo: 1-415-432-9270
- E-mail: enlighten@89bio.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3859
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-1925
- Nábor
- 89bio Clinical Study Site
-
Kontakt:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Biopsií potvrzená MASH (dříve nazývaná NASH) se stadiem fibrózy F2 nebo F3 na systém NASH CRN a NAS ≥4, se skóre alespoň 1 u každé ze steatózy, balonové degenerace a lobulárního zánětu (kvalifikovaná biopsie musí být buď do 6 měsíce screeningové návštěvy [s dalšími požadavky] nebo získané během screeningového období)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu ≥25,0 (≥23 pro asijské účastníky) a <50,0 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění jater jiná než MASH/NASH
- Anamnéza nebo důkaz cirhózy při screeningové jaterní biopsii
- Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥250 jednotek na litr (U/L)
- Účastníci užívající vitamín E (>400 mezinárodních jednotek [IU]/den) musí mít stabilní dávku alespoň 6 měsíců před screeningem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim pegozafermin 1
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim Pegozafermin 2
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno v režimech 1 a 2.
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s alespoň zlepšením fibrózy ≥ 1 stádium bez zhoršení MASH/NASH v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Zhoršení NASH je definováno jako zvýšení skóre aktivity NAFLD (NAS) pro balonování, zánět nebo steatózu
|
52. týden
|
|
Podíl účastníků s rozlišením MASH/NASH bez zhoršení fibrózy v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Vymizení NASH je definováno jako úplná absence balonování (skóre = 0) a nepřítomný nebo mírný zánět (skóre 0 až 1).
Zhoršení fibrózy je definováno jako progrese fibrózy o ≥1 stadium.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku podle posouzení magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu a 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Doba do prvního výskytu progrese onemocnění měřená složeným protokolem – klinickými událostmi
Časové okno: Do měsíce 36
|
Do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO89-100-131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .