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MASH および線維症の参加者におけるペゴザフェルミンの有効性と安全性を評価する研究 (ENLIGHTEN-線維症)

2024年3月21日 更新者：89bio, Inc.

代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）および線維症患者におけるペゴザフェルミンの有効性と安全性を評価する第3相試験

この研究では、MASH（以前は非アルコール性脂肪性肝炎[NASH]として知られていた）の成人参加者における肝線維症ステージ2または3の治療におけるペゴザフェルミンの2つの用量レジメンの有効性と安全性を評価する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ENLIGHTEN clinical trial
  • 電話番号：1-415-432-9270
  • メール：enlighten@89bio.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3859
        • 募集
        • 89bio Clinical Study Site
        • コンタクト：
          • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 募集
        • 89bio Clinical Study Site
        • コンタクト：
          • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • 募集
        • 89bio Clinical Study Site
        • コンタクト：
          • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 募集
        • 89bio Clinical Study Site
        • コンタクト：
          • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226-1925
        • 募集
        • 89bio Clinical Study Site
        • コンタクト：
          • 89bio Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時の年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）の男性または非妊娠中の女性
  • NASH CRN システムによる線維化ステージ F2 または F3 および NAS ≧4 で、脂肪変性、風船状変性、および小葉炎症の各スコアが少なくとも 1 である生検で確認された MASH (以前は NASH と呼ばれていた) (適格な生検は 6 以内のいずれかである必要がある)数ヶ月間のスクリーニング訪問（追加要件あり）、またはスクリーニング期間中に取得）
  • スクリーニング時のBMIが25.0以上（アジア人の参加者の場合は23以上）かつ50.0キログラム（kg）/平方メートル（m^2）未満

主な除外基準:

  • MASH/NASH以外の慢性肝疾患
  • 肝生検のスクリーニングにおける肝硬変の病歴または証拠
  • 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病を患っている
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥250 ユニット/リットル (U/L)
  • ビタミンE（1日あたり400国際単位[IU]以上）を摂取している参加者は、スクリーニング前に少なくとも6か月間安定した用量を摂取していなければなりません

他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペゴザフェルミンレジメン 1
生物学的：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
実験的：ペゴザフェルミンレジメン 2
生物学的：ペゴザフェルミン
皮下注射
他の名前：
  • バイオ89-100
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボはレジメン 1 および 2 で投与されます。
他の：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にMASH/NASHの悪化がなく、少なくとも1段階以上の線維症が改善した参加者の割合
時間枠：第52週
NASH の悪化は、バルーニング、炎症、または脂肪症の NAFLD 活動スコア (NAS) の増加として定義されます。
第52週
52週目に線維症の悪化なくMASH/NASHが解消した参加者の割合
時間枠：第52週
NASH の解消は、バルーニングが完全に消失する (スコア = 0)、および炎症が消失するか軽度である (スコア 0 ～ 1) と定義されます。 線維症の悪化は、線維症が 1 段階以上進行したことと定義されます。
第52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法による肝脂肪のベースラインからの変化 - 52 週目の陽子密度脂肪率 (MRI-PDFF)
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
52週目および36ヶ月目におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目
ベースライン、52 週目
プロトコール指定の臨床事象の複合によって測定される疾患進行の最初の発生までの時間
時間枠：36ヶ月目まで
36ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

89bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Millie Gottwald, PharmD、89bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO89-100-131

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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