MASH 및 섬유증(ENLIGHTEN-섬유증) 참가자를 대상으로 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2024년 3월 21일 업데이트: 89bio, Inc.
대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구는 MASH(이전에는 비알코올성 지방간염[NASH]로 알려짐) 성인 참가자의 간 섬유증 2기 또는 3기 치료를 위한 페고자페르민 2가지 용량 요법의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ENLIGHTEN clinical trial
- 전화번호: 1-415-432-9270
- 이메일: enlighten@89bio.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3859
- 모병
- 89bio Clinical Study Site
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연락하다:
- 89bio Clinical Study Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- 모병
- 89bio Clinical Study Site
-
연락하다:
- 89bio Clinical Study Site
-
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- 모병
- 89bio Clinical Study Site
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연락하다:
- 89bio Clinical Study Site
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- 모병
- 89bio Clinical Study Site
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연락하다:
- 89bio Clinical Study Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226-1925
- 모병
- 89bio Clinical Study Site
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연락하다:
- 89bio Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~75세(포함) 사이의 남성 또는 비임신 여성
- NASH CRN 시스템당 섬유증 단계 F2 또는 F3이고 NAS ≥4이며 지방증, 풍선 변성 및 소엽 염증 각각에서 최소 1점을 갖는 생검으로 확인된 MASH(이전 명칭 NASH)(적격 생검은 6점 이내여야 함) 몇 달 동안의 검진 방문[추가 요구 사항 포함] 또는 검진 기간 동안 획득)
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥25.0(아시아인 참가자의 경우 ≥23) 및 <50.0kg(kg)/제곱미터(m^2)
주요 제외 기준:
- MASH/NASH 이외의 만성 간질환
- 간 생검 선별검사에서 간경변의 병력 또는 증거
- 제1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 리터당 ≥250단위(U/L)
- 비타민 E(>400 국제 단위(IU)/일)를 복용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페고자페르민 요법 1
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 페고자페르민 요법 2
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피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치된 위약은 요법 1과 2에서 투여됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 MASH/NASH가 악화되지 않고 섬유증 1단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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NASH의 악화는 풍선 팽창, 염증 또는 지방증에 대한 NAFLD 활동 점수(NAS)의 증가로 정의됩니다.
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52주차
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52주차에 섬유증이 악화되지 않고 MASH/NASH가 해결된 참가자의 비율
기간: 52주차
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NASH의 해결은 풍선이 전혀 없는 상태(점수=0) 및 염증이 없거나 경미한 상태(점수 0~1)로 정의됩니다.
섬유증의 악화는 섬유증이 1단계 이상 진행되는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 간 지방의 기준선 대비 변화 - 52주차 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차와 36개월차의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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프로토콜의 종합에 의해 측정된 질병 진행의 최초 발생까지의 시간 - 특정 임상 사건
기간: 36개월까지
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36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIO89-100-131
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로