MASH 및 섬유증(ENLIGHTEN-섬유증) 참가자를 대상으로 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 9월 1일 업데이트: 89bio, Inc.
대사 장애 관련 지방간염(MASH) 및 섬유증 환자를 대상으로 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구는 MASH(이전에는 비알코올성 지방간염[NASH]로 알려짐) 성인 참가자의 간 섬유증 2기 또는 3기 치료를 위한 페고자페르민 2가지 용량 요법의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: BIO89-100-131 ENLIGHTEN clinical trial / No attachments to email below.
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015C
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Chiayi City, 대만, 60002
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Kaohsiung City, 대만, 807
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
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Stockton, 영국, TS19
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
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Swansea, 영국, SA6
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Buckinghamshire
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Beersheba, 이스라엘, 8410500
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3436212
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Jerusalem, 이스라엘
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Nahariya, 이스라엘, 2210001
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Foggia, 이탈리아, 71121
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Milan, 이탈리아, 20152
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Milan, 이탈리아, 20089
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Modena, 이탈리아, 41126
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Naples, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Roma, 이탈리아, 00128
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Rome, 이탈리아, 169
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Torino, 이탈리아, 10126
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Bhubaneswar, 인도, 751024
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Gujrāt, 인도, 360001
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 701032
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, 인도, 211002
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700150
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Ehime, 일본, 798-8510
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Ehime, 일본, 791-0295
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Fukuoka, 일본, 814-0180
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Gifu, 일본, 500-8323
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Kumamoto, 일본, 862-0971
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Nagano, 일본, 381-0006
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Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka, 일본, 545-0051
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Osaka, 일본, 564-0013
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Saga, 일본, 849-0937
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Sapporo, 일본, 062-0921
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0821
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Hokkaido
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Kanagawa
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Alberta
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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Adana, 터키 (Türkiye), 1370
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16110
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Center, 터키 (Türkiye), 53020
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Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27410
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
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Sarıçam, 터키 (Türkiye), 01790
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Umraniye, 터키 (Türkiye), 34764
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Lodz, 폴란드, 90-302
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
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Warsaw, 폴란드, 02-172
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Warsaw, 폴란드, 04-501
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Warsaw, 폴란드, 00-215
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Amiens, 프랑스, 80080
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Angers, 프랑스, 49933
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Bordeaux, 프랑스, 33604
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Clichy, 프랑스, 92110
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Lille, 프랑스, 59000
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69004
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Montpellier, 프랑스, 34090
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nice, 프랑스, 06200
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris, 프랑스, 75014
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toulouse, 프랑스, 31076
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Toulouse, 프랑스
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
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Villejuif, 프랑스, 94800
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Vénissieux, 프랑스, 69200
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Fitzroy, 호주, 3065
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Murdoch, 호주, 6150
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4120
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Herston, Queensland, 호주, 4019
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
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Hong Kong, 홍콩, 0000
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Shatin, 홍콩, 0000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~75세(포함) 사이의 남성 또는 비임신 여성
- NASH CRN 시스템당 섬유증 단계 F2 또는 F3이고 NAS ≥4이며 지방증, 풍선 변성 및 소엽 염증 각각에서 최소 1점을 갖는 생검으로 확인된 MASH(이전 명칭 NASH)(적격 생검은 6점 이내여야 함) 몇 달 동안의 검진 방문[추가 요구 사항 포함] 또는 검진 기간 동안 획득)
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥25.0(아시아인 참가자의 경우 ≥23) 및 <50.0kg(kg)/제곱미터(m^2)
주요 제외 기준:
- MASH/NASH 이외의 만성 간질환
- 간 생검 선별검사에서 간경변의 병력 또는 증거
- 제1형 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 리터당 ≥250단위(U/L)
- 비타민 E(>400 국제 단위(IU)/일)를 복용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페고자페르민 요법 1
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 페고자페르민 요법 2
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
일치된 위약은 요법 1과 2에서 투여됩니다.
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 섬유화 개선 ≥1 단계 이상을 보이면서 지방간염 악화가 없는 참가자 수
기간: 52주
|
비알코올성 지방간염 악화는 풍선화, 염증 또는 지방변성을 위한 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)의 증가로 정의됩니다
|
52주
|
|
52주째 섬유화 악화 없이 지방간염이 해소된 참가자 수
기간: 52주차
|
지방간염의 해소는 풍선화 현상이 완전히 없어지고(점수=0) 염증이 없거나 경미한 상태(점수 0~1)로 정의됩니다.
섬유화의 악화는 섬유화가 ≥1단계 이상 진행된 것으로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
질병 진행 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 5년
|
질병 진행의 첫 발생 시점에 대한 최종 분석은 연구 계획서에 명시된 임상 사건의 복합 지표로 측정됩니다
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52주차 기준선 대비 알라닌 아미노전이효소 변화율
기간: 기준 시점, 52주차
|
기준 시점, 52주차
|
|
52주차 기준선 대비 향상된 간 섬유화(ELF) 점수의 절대적 변화
기간: 기저선, 52주차
|
기저선, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, 89bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO89-100-131
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .