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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la pégozafermine chez les participants atteints de MASH et de fibrose (ENLIGHTEN-Fibrose)

25 avril 2024 mis à jour par: 89bio, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pégozafermine chez des sujets atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et de fibrose

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas posologiques de pégozafermine pour le traitement de la fibrose hépatique de stade 2 ou 3 chez les participants adultes atteints de MASH (anciennement connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique [NASH]).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1050

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ENLIGHTEN clinical trial
  • Numéro de téléphone: 1-415-432-9270
  • E-mail: enlighten@89bio.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3859
        • Recrutement
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Recrutement
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Recrutement
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Recrutement
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-1925
        • Recrutement
        • 89bio Clinical Study Site
        • Contact:
          • 89bio Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • MASH confirmé par biopsie (anciennement NASH) avec stade de fibrose F2 ou F3 selon le système NASH CRN et NAS ≥4, avec un score d'au moins 1 dans chacun des cas de stéatose, de dégénérescence ballonnée et d'inflammation lobulaire (la biopsie admissible doit être soit dans les 6 mois de visite de dépistage [avec exigences supplémentaires] ou obtenus pendant la période de dépistage)
  • Indice de masse corporelle (IMC) au moment du dépistage ≥25,0 (≥23 pour les participants asiatiques) et <50,0 kilogrammes (kg)/mètres carrés (m^2)

Critères d'exclusion clés :

  • Maladies hépatiques chroniques autres que MASH/NASH
  • Antécédents ou signes de cirrhose lors du dépistage par biopsie hépatique
  • Souffrez de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 mal contrôlé
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥250 unités par litre (U/L)
  • Les participants prenant de la vitamine E (> 400 unités internationales [UI]/jour) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegozafermin Régime 1
Biologique: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Expérimental: Pegozafermin Régime 2
Biologique: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • BIO89-100
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo apparié sera administré dans les schémas thérapeutiques 1 et 2.
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant au moins une amélioration de la fibrose ≥ 1 stade sans aggravation du MASH/NASH à la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'aggravation de la NASH est définie comme une augmentation du score d'activité NAFLD (NAS) en cas de ballonnement, d'inflammation ou de stéatose.
Semaine 52
Proportion de participants avec une résolution MASH/NASH sans aggravation de la fibrose à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La résolution de la NASH est définie comme l’absence totale de ballonnement (score=0) et d’inflammation absente ou légère (score 0 à 1). L'aggravation de la fibrose est définie comme une progression de la fibrose d'au moins 1 stade.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la graisse hépatique telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité protonique (IRM-PDFF) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 52 et au mois 36
Délai: Référence, semaine 52
Référence, semaine 52
Délai jusqu'à la première apparition de la progression de la maladie, mesuré par un composite d'événements cliniques spécifiés dans le protocole
Délai: Jusqu'au mois 36
Jusqu'au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

89bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO89-100-131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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