Um estudo que avalia a eficácia e segurança da pegozafermina em participantes com MASH e fibrose (ENLIGHTEN-Fibrosis)
1 de setembro de 2026 atualizado por: 89bio, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da pegozafermina em indivíduos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) e fibrose
O estudo avaliará a eficácia e segurança de 2 regimes de dose de pegozafermina para o tratamento da fibrose hepática estágio 2 ou 3 em participantes adultos com MASH (anteriormente conhecida como esteatohepatite não alcoólica [NASH]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BIO89-100-131 ENLIGHTEN clinical trial / No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
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Hanover, Alemanha, 30625
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Homburg, Alemanha, 66421
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Münster, Alemanha, 48149
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Buenos Aires, Argentina, 1061
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Buenos Aires, Argentina, 1125
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Buenos Aires, Argentina, C1425
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Buenos Aires, Argentina, 1181
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Retirado
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
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Caba, Argentina, C1430CKE
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
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Pilar, Argentina, 1629
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Fitzroy, Austrália, 3065
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Murdoch, Austrália, 6150
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
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Herston, Queensland, Austrália, 4019
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Retirado
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1407
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Sofia, Bulgária, 1202
- Retirado
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Retirado
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
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Brussels, Bélgica, 1020
- Ativo, não recrutando
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Edegem, Bélgica, 2650
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Genk, Bélgica, 3600
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Ghent, Bélgica, 9000
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Jette, Bélgica, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
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Singapore, Cingapura, 169856
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Singapore, Cingapura, 308433
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Singapore, Cingapura, 529889
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Singapore, Cingapura, 119228
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Busan, Coréia do Sul, 49241
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
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Barcelona, Espanha, 08041
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08916
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Córdoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28007
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Majadahonda, Espanha, 28222
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Málaga, Espanha, 29010
- Retirado
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Pontevedra, Espanha, 36071
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Santander, Espanha, 39008
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Seville, Espanha, 41013
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Ativo, não recrutando
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85036
- Recrutamento
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Recrutamento
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712-4018
- Recrutamento
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- Ativo, não recrutando
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3859
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91604
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Recrutamento
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Retirado
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Retirado
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Retirado
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Retirado
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704-5763
- Retirado
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Retirado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-6831
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-8986
- Retirado
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
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Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7258
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-7497
- Recrutamento
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Recrutamento
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Recrutamento
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Recrutamento
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Recrutamento
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Recrutamento
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Recrutamento
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ativo, não recrutando
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Recrutamento
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Recrutamento
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Recrutamento
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Recrutamento
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
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Contato:
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Recrutamento
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
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Contato:
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-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Retirado
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Recrutamento
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Contato:
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Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Recrutamento
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Contato:
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
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Contato:
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-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Retirado
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Recrutamento
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Retirado
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Retirado
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
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Contato:
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45145
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-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Recrutamento
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Recrutamento
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Recrutamento
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
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Contato:
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8051
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Recrutamento
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Farmers Branch, Texas, Estados Unidos, 75234
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Retirado
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
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Contato:
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Recrutamento
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Recrutamento
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- Recrutamento
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77584
- Recrutamento
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Contato:
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
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Contato:
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76301
- Recrutamento
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1925
- Recrutamento
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Contato:
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Recrutamento
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Contato:
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Ativo, não recrutando
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
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Contato:
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
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Contato:
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
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-
-
-
-
Amiens, França, 80080
- Recrutamento
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Contato:
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Angers, França, 49933
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Bordeaux, França, 33604
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Clichy, França, 92110
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
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Lyon, França, 69004
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Montpellier, França, 34090
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Nantes, França, 44093
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Nice, França, 06200
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
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Paris, França, 75012
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Paris, França, 75014
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Pierre-Bénite, França, 69310
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Strasbourg, França, 67000
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Toulouse, França, 31076
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Toulouse, França
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
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Villejuif, França, 94800
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Vénissieux, França, 69200
- Recrutamento
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-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6000
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Batumi, Geórgia, 6010
- Retirado
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Tbilisi, Geórgia, 0177
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Tbilisi, Geórgia, 0159
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Tbilisi, Geórgia, 0159
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-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081HV
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
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-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015C
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-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
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-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
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-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
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-
Beersheba, Israel, 8410500
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
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Contato:
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Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
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-
Jerusalem, Israel
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-
Nahariya, Israel, 2210001
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-
Petah Tikva, Israel, 4941492
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel
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-
Tel Aviv, Israel, 6971014
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-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
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-
Foggia, Itália, 71121
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Milan, Itália, 20152
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
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-
Milan, Itália, 20162
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Modena, Itália, 41126
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Naples, Itália, 80131
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Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
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Contato:
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
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Contato:
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
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Rome, Itália, 00136
- Recrutamento
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Contato:
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-
Rome, Itália, 169
- Recrutamento
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Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
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-
-
-
-
Ehime, Japão, 798-8510
- Recrutamento
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Contato:
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-
Ehime, Japão, 791-0295
- Recrutamento
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Contato:
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
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Contato:
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-
Gifu, Japão, 500-8323
- Recrutamento
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Contato:
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-
Kumamoto, Japão, 862-0971
- Recrutamento
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Contato:
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-
Nagano, Japão, 381-0006
- Recrutamento
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Contato:
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-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
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Contato:
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-
Osaka, Japão, 545-0051
- Recrutamento
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Contato:
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-
Osaka, Japão, 564-0013
- Recrutamento
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Contato:
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-
Saga, Japão, 849-0937
- Recrutamento
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Contato:
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-
Sapporo, Japão, 062-0921
- Recrutamento
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Contato:
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-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Recrutamento
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Contato:
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-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0012
- Recrutamento
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Contato:
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-
Iwate
-
Hizume, Iwate, Japão, 028-3695
- Recrutamento
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Contato:
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-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-004
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Recrutamento
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Contato:
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-
Jalisco, México, 44130
- Recrutamento
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Contato:
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-
Mexico City, México, 03330
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Morelos, México, 62270
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Nuevo León, México, 64310
- Recrutamento
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-
Contato:
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-
Yucatán, México, 97070
- Recrutamento
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Contato:
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-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Retirado
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-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
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Lodz, Polônia, 91-363
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Lodz, Polônia, 90-302
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Mysłowice, Polônia, 41-400
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Warsaw, Polônia, 02-172
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Warsaw, Polônia, 04-501
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Warsaw, Polônia, 00-215
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Wroclaw, Polônia, 53-673
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Manati, Porto Rico, 00674
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Bristol, Reino Unido, BS6 6LT
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Glasgow, Reino Unido, G514TY
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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London, Reino Unido, E1
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, NW32QG
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London, Reino Unido, W2 1NY
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London, Reino Unido, E13 8SL
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Stockton, Reino Unido, TS19
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
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Swansea, Reino Unido, SA6
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York, Reino Unido, YO24 4LJ
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
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Chiayi City, Taiwan, 60002
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Retirado
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Taipei, Taiwan, 100225
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Brno, Tcheca, 625 00
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Ostrava, Tcheca, 708 52
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Pilsen, Tcheca, 30100
- Retirado
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Adana, Turquia (Türkiye), 1370
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
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Center, Turquia (Türkiye), 53020
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Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27410
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Retirado
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
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Sarıçam, Turquia (Türkiye), 01790
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Umraniye, Turquia (Türkiye), 34764
- Retirado
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Cape Town, África do Sul, 7530
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Johannesburg, África do Sul, 2196
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Worcester, África do Sul, 6850
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Klagenfurt, Áustria, 9020
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
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Wels, Áustria, 4600
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Bhubaneswar, Índia, 751024
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Gujrāt, Índia, 360001
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Nagpur, Índia, 440012
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New Delhi, Índia, 110029
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Surat, Índia, 395009
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Wardha, Índia, 442004
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 701032
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Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, Índia, 211002
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700150
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- MASH confirmado por biópsia (anteriormente denominado NASH) com estágio de fibrose F2 ou F3 de acordo com o sistema NASH CRN e NAS ≥4, com uma pontuação de pelo menos 1 em cada um dos seguintes: esteatose, degeneração em balão e inflamação lobular (a biópsia qualificada deve estar dentro de 6 meses de visita de triagem [com requisitos adicionais] ou obtidos durante o período de triagem)
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem ≥25,0 (≥23 para participantes asiáticos) e <50,0 quilogramas (kg)/metros quadrados (m^2)
Principais critérios de exclusão:
- Doenças hepáticas crônicas além de MASH/NASH
- História ou evidência de cirrose na triagem de biópsia hepática
- Tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥250 unidades por litro (U/L)
- Os participantes que tomam vitamina E (>400 unidades internacionais [UI]/dia) devem estar em dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime 1 de Pegozafermina
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Regime 2 de Pegozafermina
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado nos regimes 1 e 2.
|
Injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Melhoria de Fibrose ≥ 1 Estádio Sem Agravamento de Esteatohepatite na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Agravamento da esteatohepatite é definido como o aumento da Pontuação de Atividade da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) para balonização, inflamação ou esteatose
|
Semana 52
|
|
Número de Participantes com Resolução de Esteatohepatite Sem Agravamento da Fibrose na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
A resolução da esteato-hepatite é definida como a ausência total de balonização (pontuação=0) e inflamação ausente ou ligeira (pontuação 0 a 1).
O agravamento da fibrose é definido como a progressão da fibrose em ≥1 estadio.
|
Semana 52
|
|
Tempo até à Primeira Ocorrência de Progressão da Doença
Prazo: Até 5 anos
|
A análise final do tempo até à primeira ocorrência de progressão da doença será medida por um composto de eventos clínicos especificados no protocolo
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Alanina Aminotransferase na Semana 52
Prazo: Linha de Base, Semana 52
|
Linha de Base, Semana 52
|
|
Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fibrose Hepática Melhorada (ELF) na Semana 52
Prazo: Linha de Base, Semana 52
|
Linha de Base, Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, 89bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO89-100-131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .