A pegozafermin hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány MASH-ban és fibrózisban (ENLIGHTEN-Fibrosis) szenvedő betegeknél
2024. március 21. frissítette: 89bio, Inc.
A 3. fázisú vizsgálat a pegozafermin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitisben (MASH) és fibrózisban szenvedő betegeknél
A vizsgálat a pegozafermin 2 adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a 2. vagy 3. stádiumú májfibrózis kezelésében MASH-ban szenvedő felnőtt résztvevőknél (korábban nem alkoholos steatohepatitis [NASH] néven ismert).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ENLIGHTEN clinical trial
- Telefonszám: 1-415-432-9270
- E-mail: enlighten@89bio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211-3859
- Toborzás
- 89bio Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Toborzás
- 89bio Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
- Toborzás
- 89bio Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76301
- Toborzás
- 89bio Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226-1925
- Toborzás
- 89bio Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nők, akik 18 és 75 év közöttiek (beleértve) a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor
- Biopsziával megerősített MASH (korábbi nevén NASH) F2 vagy F3 fibrózis stádiumú NASH CRN rendszer szerint és NAS ≥4 értékkel, legalább 1 ponttal a steatosis, ballonos degeneráció és lebenygyulladás mindegyikében (a minősítő biopszia 6-on belül kell legyen) hónapos szűrési látogatás [további követelményekkel], vagy a szűrési időszakban szerzett)
- Testtömeg-index (BMI) a szűréskor ≥25,0 (≥23 ázsiai résztvevőknél) és <50,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2)
Főbb kizárási kritériumok:
- A MASH/NASH-tól eltérő krónikus májbetegségek
- A cirrhosis kórtörténete vagy bizonyítéka a májbiopszia szűrése során
- 1-es típusú cukorbetegsége vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegsége van
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥250 egység literenként (U/L)
- Az E-vitamint (>400 nemzetközi egység [NE]/nap) szedő résztvevőknek a szűrés előtt legalább 6 hónapig stabil dózisban kell lenniük.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegozafermin 1. kezelési rend
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pegozafermin 2. kezelési rend
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót az 1. és 2. adagolási rend szerint adják be.
|
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a fibrózis legalább 1 stádiumban javult a MASH/NASH romlása nélkül az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A NASH rosszabbodását a NAFLD Activity Score (NAS) növekedéseként határozzák meg ballonosodás, gyulladás vagy steatosis esetén.
|
52. hét
|
|
A MASH/NASH felbontású résztvevők aránya a fibrózis súlyosbodása nélkül az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A NASH feloldódását a ballonosodás teljes hiányaként (pontszám = 0) és a hiányzó vagy enyhe gyulladás (0-tól 1-ig terjedő) definíció szerint határozzák meg.
A fibrózis súlyosbodását a fibrózis ≥1 stádiumú progressziójaként határozzák meg.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotással értékelt májzsír kiindulási értékhez viszonyított változása – Protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten és a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
A betegség előrehaladásának első előfordulásáig eltelt idő a protokollok összessége alapján – meghatározott klinikai események
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Millie Gottwald, PharmD, 89bio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO89-100-131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .