Validación italiana de una herramienta para evaluar la función sexual después del cáncer de mama, FSFI-BC
26 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Validación italiana del índice de función sexual femenina para pacientes con cáncer de mama (FSFI-BC)
Este es un estudio de validación del idioma italiano para el cuestionario Índice de función sexual femenina-cáncer de mama.
La validación del instrumento en italiano permitirá identificar posibles problemas relacionados con la salud sexual y brindar un asesoramiento médico y psicosexual adecuado a estos pacientes, tanto en la práctica clínica como en los estudios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La versión original del cuestionario será validada en dos fases: a) traducción, b) confiabilidad.
Traducción de los ítems y administración a una pequeña muestra de voluntarios para evaluar su usabilidad.
En la primera fase, el cuestionario se traducirá siguiendo los 5 pasos:
- traducción directa realizada por dos traductores independientes (del inglés al italiano);
- síntesis (discusión entre traductores para resolver posibles discrepancias);
- traducción inversa (del italiano al inglés) por dos traductores independientes adicionales;
- comité de expertos (traductores, psicólogos, consultores de sexología) que compara las dos versiones del cuestionario; 5) probar la primera versión del cuestionario con una muestra (N=20) de hablantes nativos de italiano para evaluar la adecuación del contenido y la claridad de los términos utilizados y proceder a la versión final.
- Fiabilidad del cuestionario. Para evaluar la confiabilidad del cuestionario, se administrará nuevamente después de un intervalo de 2 semanas a una muestra más pequeña en comparación con la muestra de pacientes reclutados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriella Pravettoni
- Número de teléfono: +390257489731
- Correo electrónico: gabriella.pravettoni@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados en el Instituto Europeo de Oncología por un cáncer de mama operable entre 2012 y 2020
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama operable;
- Operado entre 2012 y 2020;
- Seleccionados aleatoriamente de la base de datos institucional; 18 años (Estratificación por edad: igualmente representadas mujeres <50 años y mujeres ≥50 años);
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva grave;
- Tratamiento psicológico continuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer de mama y edad <=50 años.
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y edad <=50 años.
|
|
Pacientes con cáncer de mama y edad >50 años.
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y edad >50 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la traducción italiana del cuestionario Female Sexual Function Index-Breast Cancer
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de consistencia interna utilizada es el alfa de Cronbach (α).
La comparación se realizará entre el α estimado en el cuestionario italiano y el α del trabajo original.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .