Validation italienne d'un outil d'évaluation de la fonction sexuelle après un cancer du sein, FSFI-BC
26 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Validation italienne de l'indice de fonction sexuelle féminine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (FSFI-BC)
Il s'agit d'une étude de validation de la langue italienne pour le questionnaire Female Sexual Function Index-Breast Cancer.
La validation de l'instrument en italien permettra d'identifier d'éventuels problèmes liés à la santé sexuelle et de fournir des conseils médicaux et psychosexuels adéquats à ces patients, tant dans la pratique clinique que dans les études de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La version originale du questionnaire sera validée en deux phases : a) traduction, b) fiabilité.
Traduction des éléments et administration à un petit échantillon de bénévoles pour évaluer la convivialité.
Dans la première phase, le questionnaire sera traduit en suivant les 5 étapes :
- traduction directe par deux traducteurs indépendants (de l'anglais vers l'italien) ;
- synthèse (discussion entre traducteurs pour résoudre d'éventuelles divergences) ;
- traduction vers l'arrière (de l'italien vers l'anglais) par deux traducteurs indépendants supplémentaires ;
- comité d'experts (traducteurs, psychologues, consultants en sexologie) comparant les deux versions du questionnaire ; 5) tester la première version du questionnaire avec un échantillon (N=20) de locuteurs natifs italiens pour évaluer l'adéquation du contenu et la clarté des termes utilisés et passer à la version finale.
- Fiabilité du questionnaire. Pour évaluer la fiabilité du questionnaire, il sera à nouveau administré après un intervalle de 2 semaines à un échantillon plus petit par rapport à l'échantillon de patients recrutés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella Pravettoni
- Numéro de téléphone: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes traitées à l'Institut européen d'oncologie pour un cancer du sein opérable entre 2012 et 2020
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein opérable ;
- Exploité entre 2012 et 2020 ;
- Sélectionné au hasard dans la base de données institutionnelle ; 18 ans (stratification par âge : femmes de moins de 50 ans et femmes de ≥50 ans représentées à parts égales) ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique ou cognitive grave ;
- Traitement psychologique en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein et âgées de <= 50 ans
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein et âgées de <= 50 ans
|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein et âgées de plus de 50 ans
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein et âgées de plus de 50 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation de la traduction italienne du questionnaire Female Sexual Function Index-Breast Cancer
Délai: 12 mois
|
La mesure de cohérence interne utilisée est l'alpha (α) de Cronbach.
La comparaison sera effectuée entre le α estimé dans le questionnaire italien et le α de l'œuvre originale.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 1365
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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