Validação italiana de uma ferramenta para avaliação da função sexual após câncer de mama, FSFI-BC
26 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Validação italiana para o Índice de Função Sexual Feminina para Pacientes com Câncer de Mama (FSFI-BC)
Este é um estudo de validação da língua italiana para o questionário Female Sexual Function Index-Breast Cancer.
A validação do instrumento em italiano permitirá a identificação de possíveis questões relacionadas à saúde sexual e possibilitará o fornecimento de aconselhamento médico e psicossexual adequado a esses pacientes, tanto na prática clínica como em pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A versão original do questionário será validada em duas fases: a) tradução, b) confiabilidade.
Tradução dos itens e administração para uma pequena amostra de voluntários para avaliação de usabilidade.
Na primeira fase, o questionário será traduzido seguindo as 5 etapas:
- tradução antecipada por dois tradutores independentes (do inglês para o italiano);
- síntese (discussão entre tradutores para resolução de eventuais discrepâncias);
- tradução retroativa (do italiano para o inglês) por dois tradutores independentes adicionais;
- comitê de especialistas (tradutores, psicólogos, consultores de sexologia) comparando as duas versões do questionário; 5) testar a primeira versão do questionário com uma amostra (N=20) de falantes nativos de italiano para avaliar a adequação do conteúdo e clareza dos termos utilizados e proceder à versão final.
- Confiabilidade do questionário. Para avaliar a confiabilidade do questionário, ele será administrado novamente após um intervalo de 2 semanas para uma amostra menor em comparação com a amostra de pacientes recrutados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriella Pravettoni
- Número de telefone: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes tratadas no Instituto Europeu de Oncologia por cancro da mama operável entre 2012 e 2020
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama operável;
- Operado entre 2012 e 2020;
- Selecionado aleatoriamente na base de dados institucional; 18 anos de idade (Estratificação etária: mulheres com idade <50 anos e mulheres com idade ≥50 anos representadas igualmente);
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ou cognitiva grave;
- Tratamento psicológico contínuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com câncer de mama e idade <=50 anos
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e idade <=50 anos
|
|
Pacientes com câncer de mama e idade >50 anos
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama e idade >50 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação da tradução italiana do questionário Female Sexual Function Index-Breast Cancer
Prazo: 12 meses
|
A medida de consistência interna utilizada é o alfa (α) de Cronbach.
A comparação será feita entre o α estimado no questionário italiano e o α do trabalho original.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .