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Validazione italiana di uno strumento per la valutazione della funzione sessuale dopo il cancro al seno, FSFI-BC

26 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Validazione italiana dell’indice della funzione sessuale femminile per le pazienti affette da cancro al seno (FSFI-BC)

Questo è uno studio di validazione della lingua italiana per il questionario Female Sexual Function Index-Breast Cancer.

La validazione dello strumento in lingua italiana consentirà l'identificazione di possibili problematiche legate alla salute sessuale e consentirà di fornire un'adeguata consulenza medica e psicosessuale a questi pazienti, sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La versione originale del questionario sarà validata in due fasi: a) traduzione, b) attendibilità.

  1. Traduzione degli item e somministrazione ad un piccolo campione di volontari per valutarne l'usabilità.

    Nella prima fase, il questionario verrà tradotto seguendo i 5 passaggi:

    1. traduzione in avanti da parte di due traduttori indipendenti (dall'inglese all'italiano);
    2. sintesi (discussione tra traduttori per risolvere eventuali discrepanze);
    3. traduzione all'indietro (dall'italiano all'inglese) a cura di due ulteriori traduttori indipendenti;
    4. comitato di esperti (traduttori, psicologi, consulenti sessuologici) che confronta le due versioni del questionario; 5) testare la prima versione del questionario con un campione (N=20) di madrelingua italiani per valutare l'adeguatezza dei contenuti e la chiarezza dei termini utilizzati e procedere alla versione finale.
  2. Affidabilità del questionario. Per valutare l'attendibilità del questionario, questo verrà somministrato nuovamente dopo un intervallo di 2 settimane ad un campione più piccolo rispetto al campione di pazienti reclutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso l'Istituto Europeo di Oncologia per un cancro al seno operabile tra il 2012 e il 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con cancro al seno operabile;
  2. Operato tra il 2012 e il 2020;
  3. Selezionati casualmente dal database istituzionale; 18 anni di età (stratificazione per età: rappresentate equamente donne di età <50 anni e donne di età ≥50 anni);
  4. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia psichiatrica o cognitiva;
  2. Trattamento psicologico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno ed età <=50 anni
Pazienti con diagnosi di cancro al seno ed età <=50 anni
Pazienti con cancro al seno ed età > 50 anni
Pazienti con diagnosi di cancro al seno ed età > 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validazione della traduzione italiana del questionario Female Sexual Function Index-Breast Cancer
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura di consistenza interna utilizzata è l'alfa di Cronbach (α). Il confronto verrà effettuato tra l'α stimato nel questionario italiano e l'α dell'opera originale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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