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Italienische Validierung eines Tools zur Beurteilung der sexuellen Funktion nach Brustkrebs, FSFI-BC

26. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Italienische Validierung für den weiblichen Sexualfunktionsindex für Brustkrebspatientinnen (FSFI-BC)

Dies ist eine Validierungsstudie der italienischen Sprache für den Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex – Brustkrebs.

Die Validierung des Instruments in italienischer Sprache wird die Identifizierung möglicher Probleme im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit ermöglichen und die Bereitstellung einer angemessenen medizinischen und psychosexuellen Beratung für diese Patienten ermöglichen, sowohl in der klinischen Praxis als auch in Forschungsstudien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Originalversion des Fragebogens wird in zwei Phasen validiert: a) Übersetzung, b) Zuverlässigkeit.

  1. Übersetzung der Elemente und Verabreichung an eine kleine Stichprobe von Freiwilligen, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.

    In der ersten Phase wird der Fragebogen in fünf Schritten übersetzt:

    1. Vorwärtsübersetzung durch zwei unabhängige Übersetzer (vom Englischen ins Italienische);
    2. Synthese (Diskussion zwischen Übersetzern zur Lösung etwaiger Unstimmigkeiten);
    3. Rückübersetzung (vom Italienischen ins Englische) durch zwei zusätzliche unabhängige Übersetzer;
    4. Expertengremium (Übersetzer, Psychologen, Sexualberater) vergleicht die beiden Versionen des Fragebogens; 5) Testen der ersten Version des Fragebogens mit einer Stichprobe (N=20) italienischer Muttersprachler, um die Angemessenheit des Inhalts und die Klarheit der verwendeten Begriffe zu bewerten, und Fortfahren mit der endgültigen Version.
  2. Zuverlässigkeit des Fragebogens. Um die Zuverlässigkeit des Fragebogens zu beurteilen, wird er nach einem 2-wöchigen Intervall erneut einer kleineren Stichprobe im Vergleich zur rekrutierten Patientenstichprobe verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Gabriella Pravettoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2012 und 2020 am Europäischen Institut für Onkologie wegen operablem Brustkrebs behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit operablem Brustkrebs;
  2. Zwischen 2012 und 2020 in Betrieb;
  3. Zufällig ausgewählt aus der institutionellen Datenbank; 18 Jahre alt (Altersstratifizierung: gleichermaßen vertretene Frauen im Alter von <50 Jahren und Frauen im Alter von ≥50 Jahren);
  4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische oder kognitive Erkrankung;
  2. Laufende psychologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Brustkrebs und einem Alter <= 50 Jahre
Patienten mit der Diagnose Brustkrebs und einem Alter <= 50 Jahre
Patienten mit Brustkrebs und einem Alter > 50 Jahre
Patienten mit Brustkrebsdiagnose und Alter > 50 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der italienischen Übersetzung des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex und Brustkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Das verwendete Maß für die interne Konsistenz ist Cronbachs Alpha (α). Der Vergleich erfolgt zwischen dem geschätzten α im italienischen Fragebogen und dem α der Originalarbeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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