- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06397924
Insectos comestibles: buenos para el intestino y el planeta (GGG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación Clínica de Alimentos y Nutrición (FNCRL) ubicado en la Sala 216 del Edificio Gifford en el campus de la Universidad Estatal de Colorado. El compromiso de tiempo para el estudio es de aproximadamente dos meses y medio, durante los cuales los participantes pasarán ~1 hora (15-20 min/visita) en citas clínicas, comerán pequeñas barras de chocolate que contienen quitina de grillo o un placebo de maltodextrina diariamente durante 30 días cada uno y recolectar cuatro muestras de heces y cuatro de sangre. (El estudio de dos meses y medio se dividirá en tres partes: un período de consumo de fibra de 30 días, un descanso de 14 días y un período de consumo de placebo de 30 días). El participante será asignado aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B, pero el programa de tratamiento para cada uno es el mismo. A un grupo se le darán pequeñas hamburguesas de chocolate que contienen quitina del insecto durante 30 días, y al otro grupo se le darán hamburguesas que contienen el placebo. Sin embargo, ni usted ni el personal de la investigación sabrán si está consumiendo el placebo o las barras de tratamiento durante un período específico hasta que se complete el estudio y se analicen todos los datos.
Un grupo comerá hamburguesa de chocolate rellena de fibra de insectos durante 30 días y luego tomará un descanso de al menos 14 días (llamado lavado), seguido de 30 días de comer barras de placebo. El otro grupo comerá las hamburguesas de placebo durante 30 días y luego se tomará un descanso de al menos 14 días (lavado), seguido de 30 días comiendo hamburguesas de fibra de grillo. Durante los períodos de tratamiento, el participante consumirá 4 g de fibra de grillo o 4 g de maltodextrina (un tipo de azúcar) incluidos en las hamburguesas de chocolate.
En las visitas iniciales, así como al final de cada período de tratamiento, personal de investigación capacitado de la FNCRL recolectará muestras de sangre y heces en ayunas. Esto significa que tendrá un total de cuatro (4) visitas clínicas durante el estudio. Se requerirá que el participante deje la primera muestra de heces en un lugar específico después de la primera visita. Los kits de heces posteriores se devolverán en la visita clínica programada. Además, en cada visita, se pesará al participante y se medirán la circunferencia de sus caderas y cintura. El participante también completará varios formularios, incluidos cuestionarios sobre cualquier síntoma relacionado con el SII y sobre su calidad de vida. Finalmente, el participante se llevará a casa un formulario para realizar un seguimiento de sus deposiciones diarias y un diario de dieta de 3 días para registrar lo que come al principio y al final de cada período de tratamiento.
Todas las muestras de sangre serán recolectadas en la Universidad Estatal de Colorado por un profesional capacitado. El equipo de investigación proporcionará al participante materiales e instrucciones de recolección, y el participante realizará la recolección de muestras fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Colorado State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico médico de síndrome del intestino irritable (SII) y/o dolor abdominal recurrente más de 1 vez por semana persistente durante al menos 3 meses y al mismo tiempo cumplir con 2 de los 3 criterios para el diagnóstico de SII según a la evaluación de Roma IV. En este estudio se incluirán tanto hombres como mujeres adultos de cualquier raza o etnia. (Criterios de diagnóstico de Roma IV para el síndrome del intestino irritable, enlace: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas y lactantes,
- personas que toman antibióticos o que han tomado antibióticos recientemente (dentro de los 60 días posteriores a la fecha de inicio del estudio),
- personas con alergias autoinformadas a los mariscos, la leche o la soja
- personas con un diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal, cánceres gastrointestinales, otros cánceres, enfermedad hepática o renal,
- Las personas que informen el uso actual de medicamentos y suplementos dietéticos, junto con la presencia de otras enfermedades metabólicas, serán evaluadas caso por caso y pueden resultar en la exclusión del estudio.
- personas que sienten que no podrán cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
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Comparador activo: Fibra de quitina
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Fibra dietética aislada de un insecto comestible (quitina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examine el impacto que tiene el consumo diario de 4 gramos de quitina derivada del grillo durante 30 días en la microbiota intestinal, los marcadores intestinales y sistémicos de inflamación y la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en personas con SII.
Periodo de tiempo: El compromiso de tiempo para el estudio es de aproximadamente dos meses y medio, durante los cuales los participantes pasarán ~1 hora (15-20 min/visita) en las citas clínicas, comerán pequeñas barras de chocolate que contienen quitina de grillo o un placebo de maltodextrina diariamente.
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El compromiso de tiempo para el estudio es de aproximadamente dos meses y medio, durante los cuales los participantes pasarán ~1 hora (15-20 min/visita) en las citas clínicas, comerán pequeñas barras de chocolate que contienen quitina de grillo o un placebo de maltodextrina diariamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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