- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06397924
Insetos comestíveis: bons para o intestino e para o globo (GGG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Laboratório de Pesquisa Clínica em Alimentos e Nutrição (FNCRL), localizado no Edifício Gifford, Sala 216, no campus da Colorado State University. O compromisso de tempo para o estudo é de aproximadamente dois meses e meio, durante os quais os participantes passarão cerca de 1 hora (15-20 min/visita) em consultas clínicas, comendo pequenas barras de chocolate contendo quitina de grilo ou um placebo de maltodextrina diariamente por 30 minutos. dias cada, e coletar quatro amostras de fezes e quatro amostras de sangue. (O estudo de dois meses e meio será dividido em três partes: um período de consumo de fibra de 30 dias, um intervalo de 14 dias e um período de consumo de placebo de 30 dias.). O participante será atribuído aleatoriamente ao Grupo A ou Grupo B, mas o cronograma de tratamento para cada um é o mesmo. Um grupo receberá pequenos hambúrgueres de chocolate contendo a quitina do inseto por 30 dias, e o outro grupo receberá os hambúrgueres contendo o placebo. No entanto, nem você nem o pessoal da pesquisa saberão se você está comendo o placebo ou as barras de tratamento durante um período específico até que o estudo seja concluído e todos os dados sejam analisados.
Um grupo comerá hambúrguer de chocolate cheio de fibras de insetos por 30 dias e depois fará uma pausa de pelo menos 14 dias (chamada de lavagem), seguida de 30 dias comendo as barras de placebo. O outro grupo comerá os hambúrgueres placebo por 30 dias e depois fará uma pausa de pelo menos 14 dias (wash-out), seguido de 30 dias comendo os hambúrgueres de fibra de grilo. Durante os períodos de tratamento, o participante consumirá 4g de fibra de críquete ou 4g de maltodextrina (um tipo de açúcar) incluída nos hambúrgueres de chocolate.
Nas visitas iniciais, bem como no final de cada período de tratamento, amostras de sangue e fezes em jejum serão coletadas por pessoal de pesquisa treinado no FNCRL. Isso significa que você terá um total de quatro (4) consultas clínicas durante o estudo. O participante deverá entregar a primeira amostra de fezes em um local especificado após a primeira visita. Os kits de fezes subsequentes serão devolvidos na consulta clínica agendada. Além disso, a cada visita, o participante será pesado e serão medidos seus quadris e circunferência da cintura. O participante também preencherá diversos formulários, incluindo questionários sobre quaisquer sintomas relacionados à SII e sobre sua qualidade de vida. Por fim, o participante levará para casa um formulário para acompanhar seus movimentos intestinais diários e um diário alimentar de 3 dias para registrar o que o participante ingere no início e no final de cada período de tratamento.
Todas as amostras de sangue serão coletadas na Colorado State University por um profissional treinado. A equipe de pesquisa fornecerá ao participante materiais e instruções de coleta, e o participante realizará a coleta de amostras fecais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais com diagnóstico médico de Síndrome do Intestino Irritável (SII) e/ou dor abdominal recorrente superior a 1 vez por semana, persistente por pelo menos 3 meses, ao mesmo tempo que atendem a 2 dos 3 critérios para diagnóstico de SII de acordo com à avaliação Roma IV. Homens e mulheres adultos de qualquer raça ou etnia serão incluídos neste estudo. (Link dos Critérios de Diagnóstico de Roma IV para IBS: www.mdcall.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes,
- indivíduos que tomam antibióticos ou que tomaram antibióticos recentemente (dentro de 60 dias da data de início do estudo),
- indivíduos com qualquer alergia auto-relatada a marisco, leite ou soja
- indivíduos com diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal, câncer gastrointestinal, outros tipos de câncer, doença hepática ou renal,
- indivíduos que relatam uso atual de medicamentos e suplementos dietéticos, juntamente com a presença de outras doenças metabólicas, serão avaliados caso a caso e podem resultar na exclusão do estudo
- indivíduos que sentem que não serão capazes de cumprir os requisitos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
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Comparador Ativo: Fibra de Quitina
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Fibra dietética isolada de um inseto comestível (quitina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examine o impacto que o consumo diário de 4 gramas de quitina derivada do grilo durante 30 dias tem na microbiota intestinal, nos marcadores intestinais e sistêmicos de inflamação e na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida em indivíduos com SII.
Prazo: O compromisso de tempo para o estudo é de aproximadamente dois meses e meio, durante os quais os participantes passarão aproximadamente 1 hora (15-20 min/visita) em consultas clínicas, comendo pequenas barras de chocolate contendo quitina de grilo ou um placebo de maltodextrina diariamente
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O compromisso de tempo para o estudo é de aproximadamente dois meses e meio, durante os quais os participantes passarão aproximadamente 1 hora (15-20 min/visita) em consultas clínicas, comendo pequenas barras de chocolate contendo quitina de grilo ou um placebo de maltodextrina diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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