- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06397924
Jedlý hmyz: Dobré pro střeva a zeměkouli (GGG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat v Laboratoři klinického výzkumu potravin a výživy (FNCRL), která se nachází v Gifford Building Room 216 v kampusu Colorado State University. Časový závazek pro studii je přibližně dva a půl měsíce, během kterých účastníci stráví ~ 1 hodinu (15-20 minut/návštěva) na schůzkách na klinice, jíst malé čokoládové tyčinky obsahující buď kriketový chitin nebo maltodextrinové placebo denně po dobu 30 každý den a odeberte čtyři vzorky stolice a čtyři vzorky krve. (Dvouapůlměsíční studie bude rozdělena do tří částí: jedna 30denní doba konzumace vlákniny, jedna 14denní přestávka a 30denní doba konzumace placeba.). Účastník bude náhodně zařazen do skupiny A nebo skupiny B, ale plán léčby pro každého je stejný. Jedné skupině budou podávány malé čokoládové placičky obsahující hmyzí chitin po dobu 30 dnů a druhé skupině budou podávány placičky obsahující placebo. Ani vy, ani výzkumný personál však nebudete vědět, zda jíte placebo nebo léčebné tyčinky během určitého období, dokud nebude studie dokončena a všechna data nebudou analyzována.
Jedna skupina bude jíst čokoládovou placičku plnou hmyzích vláken po dobu 30 dnů a poté si udělá alespoň 14denní pauzu (nazývanou vymývání), po které bude následovat 30 dnů konzumace placeba. Druhá skupina bude jíst placičky s placebem po dobu 30 dnů a poté si dá pauzu alespoň 14 dnů (vymytí), po které bude následovat 30 dnů konzumace placiček z cvrččí vlákniny. Během léčebných období účastník zkonzumuje buď 4 g cvrččí vlákniny nebo 4 g maltodextrinu (druh cukru), které jsou součástí čokoládových placiček.
Při vstupních návštěvách a také na konci každého léčebného období budou nalačno odebrány vzorky krve a stolice vyškoleným výzkumným personálem v FNCRL. To znamená, že během studie absolvujete celkem čtyři (4) klinické návštěvy. Účastník bude povinen odevzdat první vzorek stolice na určeném místě po první návštěvě. Následné soupravy stolice budou vráceny při plánované návštěvě kliniky. Při každé návštěvě bude navíc účastník zvážen a změřeny vám obvod boků a pasu. Účastník také vyplní několik formulářů, včetně dotazníků o jakýchkoli příznacích souvisejících s IBS a o kvalitě jejich života. Nakonec si účastník odnese domů formulář pro sledování denních pohybů střev a 3denní dietní deník, do kterého bude zaznamenáno, co účastník jí na začátku a na konci každého léčebného období.
Všechny vzorky krve budou odebrány na Colorado State University vyškoleným profesionálem. Výzkumný tým poskytne účastníkovi odběrové materiály a instrukce a účastník provede odběr vzorku stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let s lékařskou diagnózou syndrom dráždivého tračníku (IBS) a/nebo opakující se bolest břicha více než 1krát týdně přetrvávající po dobu alespoň 3 měsíců a zároveň splňovat 2 ze 3 kritérií pro diagnózu IBS podle k hodnocení Řím IV. Do této studie budou zahrnuti dospělí muži i ženy jakékoli rasy nebo etnického původu. (Diagnostická kritéria Řím IV pro IBS odkaz: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Kritéria vyloučení:
- těhotné a kojící ženy,
- jedinci užívající antibiotika nebo kteří nedávno užívali antibiotika (do 60 dnů od data zahájení studie),
- jedinci s jakoukoli alergií na korýše, mléko nebo sóju, kterou sami uvedli
- osoby se současnou diagnózou zánětlivého onemocnění střev, rakoviny trávicího traktu, jiných druhů rakoviny, onemocnění jater nebo ledvin,
- jedinci uvádějící současné užívání léků a doplňků stravy spolu s přítomností jiných metabolických onemocnění budou posuzováni případ od případu a mohou vést k vyloučení ze studie
- jednotlivci, kteří mají pocit, že nebudou schopni dodržet studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Aktivní komparátor: Chitinové vlákno
|
Dietní vláknina izolovaná z jedlého hmyzu (chitin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumejte dopad, který má konzumace 4 gramů chitinu získaného z cvrčků denně po dobu 30 dnů na střevní mikroflóru, střevní a systémové markery zánětu a závažnost symptomů a kvalitu života u jedinců s IBS.
Časové okno: Časový závazek pro studii je přibližně dva a půl měsíce, během kterých účastníci stráví ~ 1 hodinu (15-20 minut/návštěva) na schůzkách na klinice, denně jedí malé čokoládové tyčinky obsahující buď kriket chitin nebo maltodextrin, placebo.
|
Časový závazek pro studii je přibližně dva a půl měsíce, během kterých účastníci stráví ~ 1 hodinu (15-20 minut/návštěva) na schůzkách na klinice, denně jedí malé čokoládové tyčinky obsahující buď kriket chitin nebo maltodextrin, placebo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy