- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06397924
Insetti commestibili: buoni per l'intestino e il globo (GGG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà nel Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) situato nella Gifford Building Room 216 nel campus della Colorado State University. L'impegno temporale per lo studio è di circa due mesi e mezzo, durante i quali i partecipanti trascorreranno circa 1 ora (15-20 minuti/visita) agli appuntamenti in clinica, mangeranno piccole barrette di cioccolato contenenti la chitina di grillo o un placebo di maltodestrina al giorno per 30 giorni ciascuno e raccogliere quattro campioni di feci e quattro campioni di sangue. (Lo studio di due mesi e mezzo sarà suddiviso in tre parti: un periodo di consumo di fibre di 30 giorni, una pausa di 14 giorni e un periodo di consumo di placebo di 30 giorni.). Il partecipante verrà assegnato in modo casuale al Gruppo A o al Gruppo B, ma il programma di trattamento per ciascuno è lo stesso. Ad un gruppo verranno somministrate piccole polpette di cioccolato contenenti la chitina dell'insetto per 30 giorni, mentre all'altro gruppo verranno somministrate polpette contenenti il placebo. Tuttavia, né tu né il personale di ricerca saprete se state mangiando il placebo o le barrette di trattamento durante un periodo specifico fino al completamento dello studio e all'analisi di tutti i dati.
Un gruppo mangerà tortino di cioccolato ripieno di fibre di insetti per 30 giorni e poi farà una pausa di almeno 14 giorni (chiamata wash-out), seguita da 30 giorni di consumo delle barrette placebo. L'altro gruppo mangerà le polpette placebo per 30 giorni e poi farà una pausa di almeno 14 giorni (wash-out), seguita da 30 giorni di consumo delle polpette di fibre di cricket. Durante i periodi di trattamento, il partecipante consumerà 4 g di fibra di cricket o 4 g di maltodestrina (un tipo di zucchero) inclusi nelle polpette di cioccolato.
Alle visite di base, così come alla fine di ciascun periodo di trattamento, verranno raccolti campioni di sangue e feci a digiuno da personale di ricerca addestrato presso la FNCRL. Ciò significa che avrai un totale di quattro (4) visite cliniche durante lo studio. Al partecipante verrà richiesto di consegnare il primo campione di feci in un luogo specificato dopo la prima visita. I successivi kit di feci verranno restituiti alla visita clinica programmata. Inoltre, ad ogni visita, il partecipante verrà pesato e verranno misurate la circonferenza dei fianchi e della vita. Il partecipante compilerà inoltre diversi moduli, inclusi questionari su eventuali sintomi correlati all'IBS e sulla qualità della vita. Infine, il partecipante porterà a casa un modulo per tenere traccia dei movimenti intestinali giornalieri e un diario alimentare di 3 giorni per registrare ciò che il partecipante mangia all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento.
Tutti i campioni di sangue verranno raccolti presso la Colorado State University da un professionista qualificato. Il gruppo di ricerca fornirà al partecipante materiali e istruzioni per la raccolta e il partecipante eseguirà la raccolta del campione fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1571
- Colorado State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età con una diagnosi medica di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e/o dolore addominale ricorrente maggiore di 1 volta a settimana persistente per almeno 3 mesi e soddisfare anche 2 dei 3 criteri per la diagnosi di IBS secondo alla valutazione Roma IV. In questo studio saranno inclusi sia maschi che femmine adulti di qualsiasi razza o etnia. (Link ai Criteri diagnostici dell'IBS di Roma IV: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza e in allattamento,
- soggetti che assumono antibiotici o che hanno assunto antibiotici di recente (entro 60 giorni dalla data di inizio dello studio),
- individui con allergie autodichiarate ai crostacei, al latte o alla soia
- individui con una diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale, cancro gastrointestinale, altri tumori, malattie del fegato o dei reni,
- i soggetti che segnalano l'uso attuale di farmaci e integratori alimentari, insieme alla presenza di altre malattie metaboliche, saranno valutati caso per caso e potrebbero comportare l'esclusione dallo studio
- individui che ritengono di non essere in grado di rispettare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Maltodestrina
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Comparatore attivo: Fibra di chitina
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Fibra alimentare isolata da un insetto commestibile (chitina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esaminare l’impatto che il consumo di 4 grammi di chitina derivata dal cricket al giorno per 30 giorni ha sul microbiota intestinale, sui marcatori intestinali e sistemici dell’infiammazione, sulla gravità dei sintomi e sulla qualità della vita negli individui con IBS.
Lasso di tempo: L'impegno temporale per lo studio è di circa due mesi e mezzo, durante i quali i partecipanti trascorreranno circa 1 ora (15-20 minuti/visita) agli appuntamenti in clinica, mangeranno piccole barrette di cioccolato contenenti la chitina di cricket o un placebo di maltodestrina ogni giorno
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L'impegno temporale per lo studio è di circa due mesi e mezzo, durante i quali i partecipanti trascorreranno circa 1 ora (15-20 minuti/visita) agli appuntamenti in clinica, mangeranno piccole barrette di cioccolato contenenti la chitina di cricket o un placebo di maltodestrina ogni giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2973
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