- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06397924
Syötävät hyönteiset: Hyvä suolelle ja maapallolle (GGG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Food and Nutrition Clinical Research Laboratoryssa (FNCRL), joka sijaitsee Gifford Buildingin huoneessa 216 Colorado State Universityn kampuksella. Aikasitoumus tutkimukseen on noin kaksi ja puoli kuukautta, jonka aikana osallistujat viettävät klinikan vastaanotoilla ~1 tunnin (15-20 min/käynti), syövät pieniä suklaapatukoita, jotka sisältävät joko krikettikitiiniä tai maltodekstriiniplaseboa päivittäin 30 päivää kukin ja ota neljä uloste- ja neljä verinäytettä. (Kaksi ja puoli kuukautta kestävä tutkimus jaetaan kolmeen osaan: yksi 30 päivän kuidun kulutusjakso, yksi 14 päivän tauko ja 30 päivän lumelääkettä. Osallistuja jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B, mutta kunkin hoitoaikataulu on sama. Yhdelle ryhmälle annetaan hyönteiskitiiniä sisältäviä pieniä suklaapihvejä 30 päivän ajan ja toiselle ryhmälle lumelääkettä sisältäviä pihvejä. Et kuitenkaan sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, syötkö lumelääkettä vai hoitopatukat tietyn ajanjakson aikana ennen kuin tutkimus on valmis ja kaikki tiedot on analysoitu.
Yksi ryhmä syö hyönteiskuitutäytteistä suklaapihviä 30 päivän ajan ja pitää sitten vähintään 14 päivän tauon (kutsutaan huuhtoutumiseksi), jota seuraa 30 päivän plasebopatukoiden syöminen. Toinen ryhmä syö plasebopihvit 30 päivän ajan ja pitää sitten vähintään 14 päivän tauon (wash-out), jonka jälkeen syö 30 päivää sirkkakuidusta valmistettuja pihvejä. Hoitojaksojen aikana osallistuja kuluttaa joko 4 g sirkkakuitua tai 4 g maltodekstriiniä (eräs sokerityyppi), joka sisältyy suklaapihveihin.
Peruskäynneillä sekä kunkin hoitojakson lopussa FNCRL:n koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa paastoveri- ja ulostenäytteet. Tämä tarkoittaa, että sinulla on yhteensä neljä (4) klinikkakäyntiä tutkimuksen aikana. Osallistujan tulee jättää ensimmäinen ulostenäyte määrättyyn paikkaan ensimmäisen käynnin jälkeen. Seuraavat ulostesarjat palautetaan sovitun klinikkakäynnin yhteydessä. Lisäksi jokaisella käynnillä osallistuja punnitaan sekä lantion ja vyötärön ympärysmitta mitataan. Osallistuja täyttää myös useita lomakkeita, mukaan lukien kyselyt IBS:n aiheuttamista oireista ja heidän elämänlaadustaan. Lopuksi osallistuja ottaa kotiin lomakkeen päivittäistä suoliston liikkeitä varten sekä 3 päivän ruokavaliopäiväkirjan, johon kirjataan, mitä osallistuja syö kunkin hoitojakson alussa ja lopussa.
Koulutettu ammattilainen ottaa kaikki verinäytteet Coloradon osavaltion yliopistossa. Tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle keräysmateriaalit ja -ohjeet, ja osallistuja suorittaa ulostenäytteen keräyksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on lääketieteellinen diagnoosi ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) ja/tai toistuvasta vatsakipusta, jota esiintyy useammin kuin kerran viikossa ja joka jatkuu vähintään 3 kuukauden ajan ja täyttää myös kaksi IBS-diagnoosin kolmesta kriteeristä. Rooma IV -arviointiin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sekä aikuiset miehet että naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä. (Rooma IV Diagnostic Criteria for IBS -linkki: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset,
- henkilöt, jotka käyttävät antibiootteja tai ovat äskettäin ottaneet antibiootteja (60 päivän sisällä tutkimuksen aloituspäivästä),
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet äyriäis-, maito- tai soijaallergioita
- henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan syövät, muut syövät, maksa- tai munuaissairaus,
- Henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisen lääkityksen ja ravintolisien käytön sekä muiden aineenvaihduntasairauksien esiintymisen, arvioidaan tapauskohtaisesti ja voivat johtaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen
- henkilöt, jotka kokevat, etteivät he pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Maltodekstriini
|
Active Comparator: Kitiini kuitua
|
Syötävästä hyönteisestä eristetty ravintokuitu (kitiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutki 4 gramman kriketistä peräisin olevan kitiinin päivittäisen nauttimisen vaikutusta 30 päivän ajan suoliston mikrobiotaan, suoliston ja systeemisiin tulehduksen merkkiaineisiin sekä oireiden vakavuusasteeseen ja elämänlaatuun IBS-potilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikapanos on noin kaksi ja puoli kuukautta, jonka aikana osallistujat viettävät klinikan vastaanotoilla ~1 tunnin (15-20 min/käynti) ja syövät päivittäin pieniä suklaapatukoita, jotka sisältävät joko krikettikitiiniä tai maltodekstriiniplaseboa.
|
Tutkimuksen aikapanos on noin kaksi ja puoli kuukautta, jonka aikana osallistujat viettävät klinikan vastaanotoilla ~1 tunnin (15-20 min/käynti) ja syövät päivittäin pieniä suklaapatukoita, jotka sisältävät joko krikettikitiiniä tai maltodekstriiniplaseboa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2973
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe