- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06397924
Essbare Insekten: Gut für den Darm und den Globus (GGG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) im Gifford Building Room 216 auf dem Campus der Colorado State University durchgeführt. Der Zeitaufwand für die Studie beträgt etwa zweieinhalb Monate. Während dieser Zeit verbringen die Teilnehmer etwa 1 Stunde (15–20 Minuten/Besuch) bei Klinikterminen und essen 30 Tage lang täglich kleine Schokoriegel, die entweder Cricket-Chitin oder ein Maltodextrin-Placebo enthalten Tage jeweils und entnehmen Sie vier Stuhl- und vier Blutproben. (Die zweieinhalbmonatige Studie wird in drei Teile unterteilt: eine 30-tägige Ballaststoffkonsumperiode, eine 14-tägige Pause und eine 30-tägige Placebokonsumperiode.) Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet, der Behandlungsplan ist jedoch für beide gleich. Eine Gruppe erhält 30 Tage lang die kleinen Schokoladenfladen mit dem Insektenchitin, die andere Gruppe erhält die Fladen mit dem Placebo. Allerdings wissen weder Sie noch das Forschungspersonal, ob Sie während eines bestimmten Zeitraums das Placebo oder die Behandlungsriegel zu sich nehmen, bis die Studie abgeschlossen ist und alle Daten analysiert wurden.
Eine Gruppe isst 30 Tage lang mit Insektenfasern gefüllte Schokoladenpastetchen und macht dann eine mindestens 14-tägige Pause (Wash-out genannt), gefolgt von 30 Tagen Verzehr der Placeboriegel. Die andere Gruppe isst die Placebo-Pastetchen 30 Tage lang und macht dann eine Pause von mindestens 14 Tagen (Auswaschen), gefolgt von 30 Tagen Verzehr der Cricket-Faser-Pastetchen. Während der Behandlungsperioden nimmt der Teilnehmer entweder 4 g Grillenfaser oder 4 g Maltodextrin (eine Zuckerart) zu sich, die in den Schokoladenfrikadellen enthalten sind.
Bei den Basisbesuchen sowie am Ende jedes Behandlungszeitraums werden nüchterne Blut- und Stuhlproben von geschultem Forschungspersonal am FNCRL entnommen. Das bedeutet, dass Sie während der Studie insgesamt vier (4) Klinikbesuche haben. Der Teilnehmer muss nach dem ersten Besuch die erste Stuhlprobe an einem bestimmten Ort abgeben. Nachfolgende Stuhlsets werden beim geplanten Klinikbesuch zurückgegeben. Darüber hinaus wird der Teilnehmer bei jedem Besuch gewogen und sein Hüft- und Taillenumfang gemessen. Der Teilnehmer füllt außerdem mehrere Formulare aus, darunter Fragebögen zu etwaigen Reizdarmsyndrom-Symptomen und zu seiner Lebensqualität. Abschließend nimmt der Teilnehmer ein Formular zur Aufzeichnung seines täglichen Stuhlgangs und ein dreitägiges Ernährungstagebuch mit nach Hause, um aufzuzeichnen, was der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode isst.
Alle Blutproben werden an der Colorado State University von einem ausgebildeten Fachmann entnommen. Das Forschungsteam stellt dem Teilnehmer Sammelmaterialien und Anweisungen zur Verfügung und der Teilnehmer führt eine Stuhlprobenentnahme durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine medizinische Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) und/oder wiederkehrender Bauchschmerzen haben, die mehr als einmal pro Woche mindestens 3 Monate anhalten und außerdem zwei der drei Kriterien für die IBS-Diagnose erfüllen zur Beurteilung Rom IV. In diese Studie werden sowohl erwachsene Männer als auch Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit einbezogen. (Link zu den Rom-IV-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen,
- Personen, die Antibiotika einnehmen oder kürzlich Antibiotika eingenommen haben (innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn),
- Personen mit einer selbst gemeldeten Schalentier-, Milch- oder Sojaallergie
- Personen mit einer aktuellen Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, Magen-Darm-Krebs, anderen Krebsarten, Leber- oder Nierenerkrankungen,
- Personen, die über die aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie über das Vorliegen anderer Stoffwechselerkrankungen berichten, werden von Fall zu Fall beurteilt und können zum Ausschluss von der Studie führen
- Personen, die das Gefühl haben, dass sie die Studienanforderungen nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Aktiver Komparator: Chitinfaser
|
Aus einem essbaren Insekt isolierte Ballaststoffe (Chitin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchen Sie die Auswirkungen, die der tägliche Verzehr von 4 Gramm Chitin aus Grillen über einen Zeitraum von 30 Tagen auf die Darmmikrobiota, intestinale und systemische Entzündungsmarker sowie die Schwere der Symptome und die Lebensqualität bei Personen mit Reizdarmsyndrom hat.
Zeitfenster: Der Zeitaufwand für die Studie beträgt etwa zweieinhalb Monate. Während dieser Zeit verbringen die Teilnehmer etwa eine Stunde (15–20 Minuten/Besuch) bei Klinikterminen und essen täglich kleine Schokoriegel, die entweder Cricket-Chitin oder ein Maltodextrin-Placebo enthalten
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Der Zeitaufwand für die Studie beträgt etwa zweieinhalb Monate. Während dieser Zeit verbringen die Teilnehmer etwa eine Stunde (15–20 Minuten/Besuch) bei Klinikterminen und essen täglich kleine Schokoriegel, die entweder Cricket-Chitin oder ein Maltodextrin-Placebo enthalten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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