- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06397924
Spiselige insekter: Gode for tarmen og kloden (GGG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted i Food and Nutrition Clinical Research Laboratory (FNCRL) placeret i Gifford Building Room 216 på Colorado State University campus. Tidsforbruget for undersøgelsen er cirka to en halv måned, hvor deltagerne vil bruge ~1 time (15-20 min/besøg) ved klinikaftaler, spise små chokoladebarer indeholdende enten cricket-kitin eller maltodextrin-placebo dagligt i 30 dage hver, og opsaml fire afførings- og fire blodprøver. (Den to og en halv måned lange undersøgelse vil blive opdelt i tre dele: en 30-dages fiberforbrugsperiode, en 14-dages pause og en 30-dages placeboforbrugsperiode.). Deltageren vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B, men behandlingsplanen for hver er den samme. Den ene gruppe får de små chokoladefrikadeller, der indeholder insektkitin, i 30 dage, og den anden gruppe vil få de bøffer, der indeholder placebo. Hverken du eller forskningspersonalet vil dog vide, om du spiser placeboen eller behandlingsbarerne i en bestemt periode, før efter undersøgelsen er afsluttet, og alle data er analyseret.
En gruppe vil spise insektfiberfyldt chokoladepatty i 30 dage og derefter tage mindst en 14-dages pause (kaldet en udvaskning), efterfulgt af 30 dage med at spise placebobarerne. Den anden gruppe vil spise placebo-frikadellerne i 30 dage og derefter tage en pause på mindst 14 dage (udvaskning), efterfulgt af 30 dages spisning af cricketfiberkaffer. I behandlingsperioderne vil deltageren indtage enten 4g cricketfiber eller 4g maltodextrin (en type sukker), der er inkluderet i chokoladefrikadellerne.
Ved baseline-besøgene, såvel som ved slutningen af hver behandlingsperiode, vil fastende blod- og afføringsprøver blive indsamlet af uddannet forskningspersonale ved FNCRL. Det betyder, at du i alt vil have fire (4) klinikbesøg i løbet af undersøgelsen. Deltageren skal aflevere den første afføringsprøve på et bestemt sted efter det første besøg. Efterfølgende afføringssæt vil blive returneret ved det planlagte klinikbesøg. Derudover vil deltageren ved hvert besøg blive vejet, og dine hofter og taljeomkreds vil blive målt. Deltageren vil også udfylde flere formularer, herunder spørgeskemaer om eventuelle IBS-relaterede symptomer og om deres livskvalitet. Til sidst vil deltageren tage et skema med hjem til at spore deres daglige afføring og en 3-dages kostdagbog til at registrere, hvad deltageren spiser i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode.
Alle blodprøver vil blive indsamlet på Colorado State University af en uddannet professionel. Forskerholdet vil give deltageren indsamlingsmaterialer og instruktioner, og deltageren vil udføre fækal prøveudtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1571
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre med en medicinsk diagnose Irritable Bowel Syndrome (IBS) og/eller tilbagevendende mavesmerter mere end 1 gang om ugen vedvarende i mindst 3 måneder og samtidig opfylde 2 af de 3 kriterier for IBS-diagnose iht. til Rom IV-vurderingen. Både voksne mænd og kvinder af enhver race eller etnicitet vil blive inkluderet i denne undersøgelse. (Rom IV diagnostiske kriterier for IBS link: www.mdcalcl.com/rome-iv-diagnostic-criteria-irritable-bowel-syndrome-ibs)
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinder,
- personer, der tager antibiotika, eller som for nylig har taget antibiotika (inden for 60 dage efter undersøgelsens startdato),
- personer med selvrapporterede skaldyrs-, mælke- eller sojaallergier
- personer med en aktuel diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinale kræftformer, andre kræftformer, lever- eller nyresygdomme,
- personer, der rapporterer aktuel brug af medicin og kosttilskud, sammen med tilstedeværelsen af andre stofskiftesygdomme, vil blive vurderet fra sag til sag og kan resultere i udelukkelse af undersøgelser
- personer, der føler, at de ikke vil være i stand til at overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: Chitin Fiber
|
Kostfibre isoleret fra et spiseligt insekt (kitin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg den indvirkning, som indtagelse af 4 gram cricket-afledt chitin dagligt i 30 dage har på tarmmikrobiotaen, tarm- og systemiske markører for inflammation og symptomsværhedsgrad og livskvalitet hos personer med IBS.
Tidsramme: Tidsforbruget for undersøgelsen er cirka to en halv måned, hvor deltagerne vil bruge ~1 time (15-20 min/besøg) ved klinikaftaler, spise små chokoladebarer indeholdende enten cricket-kitin eller maltodextrin-placebo dagligt
|
Tidsforbruget for undersøgelsen er cirka to en halv måned, hvor deltagerne vil bruge ~1 time (15-20 min/besøg) ved klinikaftaler, spise små chokoladebarer indeholdende enten cricket-kitin eller maltodextrin-placebo dagligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Weir, MSc,PhD, Colorado State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prendergast A, Kelly P. Enteropathies in the developing world: neglected effects on global health. Am J Trop Med Hyg. 2012 May;86(5):756-63. doi: 10.4269/ajtmh.2012.11-0743.
- Stull VJ, Finer E, Bergmans RS, Febvre HP, Longhurst C, Manter DK, Patz JA, Weir TL. Impact of Edible Cricket Consumption on Gut Microbiota in Healthy Adults, a Double-blind, Randomized Crossover Trial. Sci Rep. 2018 Jul 17;8(1):10762. doi: 10.1038/s41598-018-29032-2.
- FAO, IFAD, UNICEF, WFP & WHO. The State of Food Security and Nutrition in the World 2018. Building Climate Resilience for Food Security and Nutrition. (2018).
- Korpe PS, Petri WA Jr. Environmental enteropathy: critical implications of a poorly understood condition. Trends Mol Med. 2012 Jun;18(6):328-36. doi: 10.1016/j.molmed.2012.04.007. Epub 2012 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering