- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478888
Impacto en el deterioro cognitivo de los trastornos auditivos asociados o no a condiciones precarias (PAC)
Los trastornos cognitivos son extremadamente comunes. La enfermedad de Alzheimer es el trastorno cognitivo más común; se estima que entre 800.000 y 1 millón de pacientes padecen este trastorno neurodegenerativo en Francia. Los trastornos cognitivos también se pueden observar en otras afecciones comunes como la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple.
Se ha demostrado que la presencia de discapacidad auditiva asociada a trastornos cognitivos aumenta estos últimos. Además, algunos estudios raros han demostrado que las personas en situaciones precarias tienen un mayor riesgo de desarrollar temprana y rápidamente trastornos cognitivos y, en consecuencia, demencia.
Se sabe que la población de Seine Saint Denis (93) se ve particularmente afectada por la precariedad, por lo que los investigadores quieren estudiar su impacto en pacientes con trastornos cognitivos asociados con discapacidad auditiva. Estas personas necesitan ser detectadas y apoyadas para ofrecerles un audífono que mejore o estabilice su estado cognitivo, o al menos facilite la gestión rehabilitadora de su déficit cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro proyecto tiene como objetivo estudiar el efecto de la precariedad sobre los trastornos cognitivos en personas con discapacidad auditiva.
Si bien los datos sobre la relación entre sordera y trastornos cognitivos están bien establecidos, los datos publicados en PubMed son deficientes o incluso inexistentes si se tiene en cuenta la precariedad de las personas.
En 2018, la DREES publicó los resultados de la encuesta Capacités, Aides et REssources des seniors (CARE) ménages, sección de personas mayores, realizada en 2015 y que analiza las condiciones de vida y las dificultades encontradas en la vida cotidiana de las personas de 60 años o más que viven en hogar. Se informó que el 4% de los 15,7 millones de personas mayores de 60 años de la población francesa tenían dificultades auditivas, es decir, afirmaban tener grandes dificultades o no poder escuchar una conversación en una habitación silenciosa. Estas dificultades diferían según si los encuestados eran hombres o mujeres, y también según su categoría social. Las personas con un título (≥ bac +3) tienen un 60% menos de probabilidades de tener problemas de audición que aquellos sin un título. Estas diferencias están vinculadas en particular a las desigualdades en materia de riesgos laborales, hábitos de vida y acceso a la asistencia sanitaria a lo largo del ciclo vital, lo que establece el vínculo entre precariedad y sordera. También tienen un impacto en el acceso inmediato a medidas correctivas. La causa más común de pérdida auditiva en adultos es la presbiacusia (alteración fisiológica de la función auditiva asociada al envejecimiento), que generalmente puede compensarse con el uso de un audífono. De estas personas, siete de cada diez no llevan audífono.
Por tanto, a los investigadores les gustaría estudiar prospectivamente, en pacientes atendidos en nuestra unidad de Memoria y que presentan un deterioro cognitivo definido por una puntuación MMSE ≤ 24 (140 pacientes/año), si la presencia de una situación precaria asociada con una discapacidad auditiva es un factor agravante de este deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud LAPOSTOLLE, Dr
- Número de teléfono: 01 48 95 54 01
- Correo electrónico: arnaud.lapostolle@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bertrand Degos
- Número de teléfono: 01 48 95 54 00
- Correo electrónico: bertrand.degos@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Service de Neurologie
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Contacto:
- Arnaud LAPOSTOLLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente atendido en nuestra unidad de Memoria por un problema cognitivo
- Paciente con deterioro cognitivo comprobado (con o sin discapacidad auditiva) (MMSE ≤ 24)
- Paciente sin audífono
- Paciente que entiende, lee y escribe bien francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Sin derecho a seguridad social ni a AME
- Sin trastornos cognitivos (MMSE>25)
- Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de MMSE en sujetos con o sin problemas auditivos que no están equipados con audífonos y en aquellos en situaciones precarias y no precarias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la asociación entre la gravedad del deterioro cognitivo y la presencia de precariedad y deterioro de la audición sin audífonos, en la población de Sena-Saint-Denis.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, según lo determinado por las pruebas neuropsicológicas con una orientación diagnóstica del hipocampo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, medidos utilizando pruebas neuropsicológicas distintas del MMSE, en pacientes con trastornos cognitivos de origen del hipocampo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, según lo determinado por las pruebas neuropsicológicas con una orientación diagnóstica frontal.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para evaluar la asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, medidos utilizando pruebas neuropsicológicas distintas del MMSE, en pacientes con trastornos cognitivos de origen frontal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, según lo determinado por las pruebas neuropsicológicas con hipocampo mixto y origen frontal.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la asociación entre la gravedad de los trastornos cognitivos y la presencia de precariedad y trastornos auditivos no accesibles, medidos utilizando pruebas neuropsicológicas distintas del MMSE, en pacientes con deterioro cognitivo de hipocampo y origen frontal mixto.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Puntuación de MMSE en sujetos con o sin problemas auditivos que no están equipados con audífonos y en aquellos en situaciones precarias y no precarias al distinguir cuatro grupos de pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluar la asociación entre la gravedad del deterioro cognitivo y la presencia de precariedad y deterioro auditivo sin audífonos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras pruebas neuropsicológicas para evaluar funciones cognitivas como la praxis y la percepción visual-espacial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la asociación entre la precariedad, los problemas auditivos sin audífonos y la gravedad de los problemas cognitivos, medido utilizando pruebas neuropsicológicas distintas del MMSE, al distinguir cuatro grupos de pacientes
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la calidad de vida de estos pacientes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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